Estudo de substituto de enxerto ósseo BonyPid-500TM

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 20 a 80 anos de idade na triagem.
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes das radiografias, limpeza dental e procedimento cirúrgico (Nota: as mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta durante o período do estudo).
• Indivíduos com no mínimo um implante osseointegrado com peri-implantite.
• Indivíduos com pelo menos um implante elegível na área cirúrgica.
• Indivíduos com sangramento à sondagem do implante selecionado com ou sem supuração.

• Indivíduos com implante(s) selecionado(s) com evidência radiográfica, de acordo com raios-X, de:

  1. defeito intraósseo
  2. Perda óssea ≥ 3 mm
  3. Mínimo de 2 mm de osso no ápice do implante.
• Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com implantes revestidos de hidroxiapatita (HA), implantes de spray de plasma de titânio.
• Indivíduos com distância entre implantes < 3 mm ou < 2 mm entre implante e dente.
• Indivíduos com implantes que suportam próteses removíveis.
• Indivíduos que apresentam periodontite ativa grave.
• Indivíduos com má higiene oral.
• Indivíduos com implante(s) selecionado(s) com evidência radiográfica apenas de perda óssea horizontal.
• Indivíduos que sofrem de diabetes tipo 1 (dependente de insulina); ou diabetes tipo 2 não controlada. Indivíduos diabéticos devem fornecer uma declaração de um médico sobre o estado de diabetes, além de um exame de sangue de hemoglobina (Hgb) A1c recente (dentro de 3 meses) documentado de < 6,5%.
• Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo, ou mulheres que amamentam.
• Indivíduos com alergia conhecida ou contraindicação à(s) tetraciclina(s).
• Indivíduos que são fumantes atuais ou que foram fumantes nos 3 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que estavam sob terapia antibiótica oral ou local nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Indivíduos tratados por pelo menos 2 semanas com qualquer medicamento conhecido por afetar a condição dos tecidos moles dentro de um mês antes da inscrição no estudo (por exemplo, fenitoína, ciclosporina, coumadina e AINEs).
• Indivíduos tratados com uso oral ou IV de doxiciclina nas últimas quatro semanas antes da triagem.
• Indivíduos com presença de doenças infecciosas sistêmicas ativas, como: hepatite, HIV ou história de tuberculose.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, colocaria o indivíduo em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
• Sujeitos incapazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo, a critério do Investigador.
• Indivíduos que estão atualmente inscritos, participaram recentemente (dentro de 30 dias antes da triagem) ou planejam se inscrever em outro estudo que pode entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou pode confundir os resultados do indivíduo neste estudo.