BonyPid-500TM 骨移植片代替研究

包含基準:

• 被験者は男性および女性で、スクリーニング時の年齢は20～80歳。
• 妊娠の可能性のある女性は、レントゲン検査、歯科衛生士による洗浄、および外科的処置の前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません（注：妊娠可能年齢の女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります）。
• インプラント周囲炎を伴う骨一体型インプラントを少なくとも 1 つ装着している被験者。
• 手術領域内に少なくとも1つの適格なインプラントがある被験者。
• 化膿の有無にかかわらず、選択したインプラントのプロービング時に出血がある被験者。

• X 線によると、以下の証拠がある選択されたインプラントを装着した被験者:

  1. 骨内欠損
  2. 骨損失 ≥ 3 mm
  3. インプラントの頂点には最低 2 mm の骨。
• 被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従う意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされたインプラント、チタン プラズマ スプレー インプラントを装着した被験者。
• インプラント間の距離が 3 mm 未満、またはインプラントと歯の距離が 2 mm 未満の被験者。
• 取り外し可能な義歯をサポートするインプラントを装着した被験者。
• 重度の活動性歯周炎を呈している被験者。
• 口腔衛生状態が悪い被験者。
• 選択されたインプラントを装着し、X線写真で水平方向の骨損失のみの証拠がある被験者。
• 1型（インスリン依存性）糖尿病を患っている被験者。またはコントロールされていない2型糖尿病。 糖尿病の被験者は、最近（3か月以内）に記録されたヘモグロビン（Hgb）A1c血液検査が6.5％未満であることに加えて、糖尿病の状態に関する医師の声明を提出しなければなりません。
• 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
• テトラサイクリンに対する既知のアレルギーまたは禁忌のある被験者。
• 現在喫煙者であるか、スクリーニング前3か月以内に喫煙していた被験者。
• -研究登録前の最後の4週間に経口または局所抗生物質療法を受けていた被験者。
• -研究登録前の1か月以内に、軟組織の状態に影響を与えることが知られている薬物（フェニトイン、シクロスポリン、クマジン、NSAIDなど）で少なくとも2週間治療を受けた被験者。
• スクリーニング前の最後の4週間にドキシサイクリンの経口またはIV使用で治療を受けた被験者。
• 肝炎、HIV、結核の病歴などの活動性の全身性感染症を患っている被験者。
• 治験責任医師が被験者を危険にさらす、あるいは研究の実施や結果の解釈に影響を与えると考えられる何らかの症状を患っている被験者。
• 研究者の裁量により、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない被験者。
• 現在登録されている被験者、最近参加した被験者（スクリーニング前30日以内）、またはプロトコールの要件と矛盾する可能性がある、またはこの試験の被験者の結果を混乱させる可能性のある別の研究への登録を計画している被験者。