BonyPid-500TM 뼈 이식 대체 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 20-80세의 남성 및 여성 피험자.
• 가임 여성은 방사선 사진, 치과 위생사 세척 및 수술 절차 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(참고: 가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
• 임플란트 주위염이 있는 최소 하나의 골통합 임플란트가 있는 피험자.
• 수술 영역 내에 적어도 하나의 적격 임플란트가 있는 피험자.
• 화농 여부에 관계없이 선택된 임플란트의 탐침 시 출혈이 있는 피험자.

• X-레이에 따라 다음과 같은 방사선 사진 증거가 있는 선택된 임플란트를 가진 피험자:

  1. 골내 결손
  2. 뼈 손실 ≥ 3mm
  3. 임플란트 정점에서 최소 2mm의 뼈.
• 피험자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 하이드록시아파타이트(HA) 코팅 임플란트, 티타늄 플라즈마 스프레이 임플란트를 사용하는 피험자.
• 임플란트 사이의 거리가 3mm 미만이거나 임플란트와 치아 사이가 2mm 미만인 피험자.
• 가철성 의치를 지지하는 임플란트가 있는 피험자.
• 중증 활동성 치주염을 나타내는 피험자.
• 구강 위생이 불량한 피험자.
• 수평 뼈 손실의 방사선학적 증거만 있는 선택된 임플란트(들)을 가진 피험자.
• 1형(인슐린 의존성) 당뇨병을 앓고 있는 피험자; 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병. 당뇨병 환자는 6.5% 미만의 최근(3개월 이내) 기록된 헤모글로빈(Hgb) A1c 혈액 검사 외에 당뇨병 상태에 관한 의사의 소견서를 제공해야 합니다.
• 임부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
• 테트라사이클린에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 피험자.
• 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연자였던 피험자.
• 연구 등록 전 마지막 4주 동안 경구 또는 국소 항생제 치료를 받은 피험자.
• 연구 등록 전 1개월 이내에 연조직 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: Phenytoin, Cyclosporine, Coumadin 및 NSAID)로 최소 2주 동안 치료받은 피험자.
• 스크리닝 전 마지막 4주 동안 독시사이클린의 경구 또는 IV 사용으로 치료받은 피험자.
• 간염, HIV 또는 결핵 병력과 같은 활동성 전신 전염병이 있는 피험자.
• 조사자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 연구자의 재량에 따라 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 피험자.
• 현재 등록되어 있거나, 최근에 참여했거나(스크리닝 전 30일 이내), 프로토콜 요구 사항과 충돌할 수 있거나 이 시험에서 대상체 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록할 계획인 대상자.