- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02531100
BonyPid-500TM Knochentransplantatersatzstudie
PolyPid, Ltd. Pilotstudie zum Knochentransplantatersatz BonyPid-500TM
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BonyPid-500TM-Implantation bei intraossären Periimplantitis-Defekten zu bewerten.
BonyPid-500™ ist ein Knochentransplantatersatz, der das Antibiotikum Doxycyclin enthält und zum Auffüllen und Wiederaufbau von durch Periimplantitis verursachten Knochendefekten bestimmt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige, multizentrische Pilotstudie an Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Periimplantitis unterziehen. Geeignete Probanden werden einer chirurgischen Behandlung unterzogen und während des chirurgischen Eingriffs (nach dem Öffnen der Klappe) im Verhältnis 1:1 zufällig einer zusätzlichen BonyPid-500TM-Implantation oder keiner BonyPid-500TM-Implantation zugeteilt.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und Anzahl der geeigneten Implantate, d. h. einzeln oder mehrfach.
Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde und für die eine chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Erkrankung empfohlen wird.
Bis zu 77 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, die in zwei medizinischen Zentren in Israel durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren beim Screening.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Röntgenaufnahme, der Zahnreinigung und dem chirurgischen Eingriff ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden).
- Probanden mit mindestens einem osseointegrierten Implantat mit Periimplantitis.
- Probanden mit mindestens einem geeigneten Implantat im Operationsgebiet.
- Patienten mit Blutungen bei der Sondierung des ausgewählten Implantats mit oder ohne Eiterung.
Probanden mit ausgewählten Implantaten, die laut Röntgenaufnahmen radiologische Beweise für Folgendes haben:
- Intraossärer Defekt
- Knochenverlust ≥ 3 mm
- Mindestens 2 mm Knochen an der Implantatspitze.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit mit Hydroxylapatit (HA) beschichteten Implantaten oder Titan-Plasmaspray-Implantaten.
- Probanden mit einem Abstand zwischen Implantaten < 3 mm oder < 2 mm zwischen Implantat und Zahn.
- Probanden mit Implantaten zur Unterstützung herausnehmbarer Prothesen.
- Personen mit schwerer aktiver Parodontitis.
- Personen mit schlechter Mundhygiene.
- Probanden mit ausgewählten Implantaten, bei denen im Röntgenbild nur horizontaler Knochenverlust festgestellt wurde.
- Personen, die an Typ-1-Diabetes (insulinabhängig) leiden; oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes. Diabetiker müssen zusätzlich zu einem kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierten Hämoglobin (Hgb) A1c-Bluttest von < 6,5 % eine ärztliche Stellungnahme zum Diabetesstatus vorlegen.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, oder stillende Frauen.
- Personen mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Tetracyclin(e).
- Probanden, die derzeit Raucher sind oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Raucher waren.
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss eine orale oder lokale Antibiotikatherapie erhielten.
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss mindestens zwei Wochen lang mit einem Medikament behandelt wurden, von dem bekannt ist, dass es den Zustand des Weichgewebes beeinflusst (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Coumadin und NSAIDs).
- Probanden, die in den letzten vier Wochen vor dem Screening mit oraler oder intravenöser Anwendung von Doxycyclin behandelt wurden.
- Personen mit aktiven systemischen Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose in der Vorgeschichte.
- Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.
- Probanden, die derzeit eingeschrieben sind, kürzlich teilgenommen haben (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder planen, sich für eine andere Studie anzumelden, die möglicherweise im Widerspruch zu den Protokollanforderungen steht oder die Ergebnisse der Probanden in dieser Studie verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BonyPid-500TM-Implantation
Standardbehandlung (SOC) (manuelles und Ultraschall-Debridement und Oberflächendekontamination), gefolgt von der BonyPid-500TM-Implantation.
|
BonyPid 500TM-Implantation gleichzeitig mit der SOC-Behandlung
Standardpflegebehandlung (manuelles und Ultraschall-Debridement sowie Oberflächendekontamination)
|
Sonstiges: SOC-Behandlung
Nur Standardpflegebehandlung (manuelles und Ultraschall-Debridement und Oberflächendekontamination).
|
Standardpflegebehandlung (manuelles und Ultraschall-Debridement sowie Oberflächendekontamination)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: UE (unerwünschte Ereignisse), wie vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet,
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle UE einschließlich jeglicher Änderung des medizinischen oder zahnärztlichen Status.
|
12 Monate
|
Wirksamkeit: die Änderung der Taschensondierungstiefe (cPPD) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten, gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Änderung der Taschensondierungstiefe (cPPD) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten, gemessen in mm.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Olga Belotserkovsky, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BonyPid-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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