BonyPid-500TM Erstatningsstudie for bengraft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 20 - 80 år ved screening.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før røntgenbilder, tannpleierrengjøring og kirurgisk prosedyre (Merk: Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av studieperioden).
• Personer med minimum ett osseo-integrert implantat med peri-implantitt.
• Personer med minst ett kvalifisert implantat innenfor det kirurgiske området.
• Personer med blødning ved sondering av valgt implantat med eller uten suppurasjon.

• Personer med utvalgte implantater som har røntgenologiske bevis, i henhold til røntgenstråler, av:

  1. Intrabony defekt
  2. Bentap ≥ 3 mm
  3. Minimum 2 mm bein ved implantatets apex.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres og overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med hydroksyapatitt (HA) belagte implantater, titan plasma sprayimplantater.
• Personer med en avstand mellom implantater < 3 mm, eller < 2 mm mellom implantat og tann.
• Personer med implantater som støtter avtakbare proteser.
• Personer med alvorlig aktiv periodontitt.
• Personer med dårlig munnhygiene.
• Pasienter med utvalgt(e) implantat(er) med radiografisk tegn på horisontalt bentap kun.
• Personer som lider av type 1 (insulinavhengig) diabetes; eller ukontrollert type 2 diabetes. Diabetikere må gi en uttalelse fra lege om status for diabetes, i tillegg til en nylig (innen 3 måneder) dokumentert hemoglobin (Hgb) A1c-blodprøve på < 6,5 %.
• Gravide eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammende kvinner.
• Personer med kjent allergi eller kontraindikasjon mot tetracyklin(er).
• Forsøkspersoner som er røykere eller som røykte innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som var under oral eller lokal antibiotikabehandling de siste 4 ukene før studieregistrering.
• Personer behandlet i minst 2 uker med medisiner kjent for å påvirke bløtvevstilstanden innen en måned før studieregistrering (f.eks. fenytoin, cyklosporin, kumadin og NSAIDs).
• Pasienter behandlet med oral eller IV bruk av doksycyklin de siste fire ukene før screening.
• Personer med tilstedeværelse av aktive systemiske infeksjonssykdommer som: hepatitt, HIV eller en historie med tuberkulose.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn, etter etterforskerens skjønn.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt, nylig deltatt (innen 30 dager før screening), eller planlegger å melde seg på en annen studie som kan komme i konflikt med protokollkravene eller kan forvirre forsøksresultatene i denne studien.