BonyPid-500TM 骨移植替代研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 20-80 岁之间的男性和女性受试者。
• 育龄女性在 X 光片、牙科保健员清洁和外科手术之前必须进行阴性尿妊娠试验（注意：育龄女性必须同意在研究期间始终如一地正确使用高效避孕方法）。
• 至少有一个骨整合种植体患有种植体周围炎的受试者。
• 在手术区域内至少有一个符合条件的植入物的受试者。
• 在有或没有化脓的情况下探查选定植入物时出血的受试者。

• 根据 X 射线，具有选定植入物的受试者具有放射学证据：

  1. 骨内缺损
  2. 骨质流失 ≥ 3 毫米
  3. 种植体顶端至少有 2 毫米的骨量。
• 在执行任何协议特定程序之前，受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守协议要求。

排除标准：

• 使用羟基磷灰石 (HA) 涂层植入物、钛等离子喷涂植入物的受试者。
• 植入物之间的距离 < 3 毫米，或植入物和牙齿之间的距离 < 2 毫米的受试者。
• 带有支持可摘假牙的植入物的受试者。
• 患有严重活动性牙周炎的受试者。
• 口腔卫生差的受试者。
• 具有选定植入物的受试者仅具有水平骨丢失的放射学证据。
• 患有 1 型（胰岛素依赖型）糖尿病的受试者；或不受控制的 2 型糖尿病。 除了最近（3 个月内）记录的血红蛋白 (Hgb) A1c 血液测试 < 6.5% 之外，糖尿病受试者必须提供医生关于糖尿病状况的声明。
• 孕妇或打算在研究期间怀孕的妇女，或哺乳期妇女。
• 已知对四环素过敏或禁忌的受试者。
• 当前吸烟者或筛选前 3 个月内吸烟者的受试者。
• 在研究登记前的最后 4 周内接受过口服或局部抗生素治疗的受试者。
• 在研究登记前一个月内，受试者接受过至少 2 周已知会影响软组织状况的任何药物治疗（例如，苯妥英钠、环孢菌素、香豆素和非甾体抗炎药）。
• 在筛选前的最后四个星期内接受口服或静脉注射多西环素治疗的受试者。
• 患有活动性全身传染病的受试者，例如：肝炎、HIV 或结核病史。
• 具有研究者认为会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释的任何状况的受试者。
• 根据研究者的判断，由于任何原因无法遵守研究计划的受试者。
• 目前正在登记、最近参加（筛选前 30 天内）或计划参加可能与方案要求冲突或可能混淆本试验中受试者结果的另一项研究的受试者。