Исследование заменителей костного трансплантата BonyPid-500TM

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет на момент скрининга.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед рентгенограммами, гигиенической чисткой зубов и хирургической процедурой (Примечание: женщины детородного возраста должны дать согласие на постоянное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования).
• Субъекты с минимум одним остеоинтегрированным имплантатом с периимплантитом.
• Субъекты с по крайней мере одним подходящим имплантатом в хирургической области.
• Субъекты с кровотечением при зондировании выбранного имплантата с нагноением или без него.

• Субъекты с выбранным(и) имплантатом(ами), имеющие радиографические признаки, согласно рентгеновским снимкам:

  1. Внутрикостный дефект
  2. Потеря костной массы ≥ 3 мм
  3. Минимум 2 мм кости на верхушке имплантата.
• Субъекты должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Субъекты с имплантатами, покрытыми гидроксиапатитом (ГА), титановыми имплантатами с плазменным напылением.
• Субъекты с расстоянием между имплантатами < 3 мм или < 2 мм между имплантатом и зубом.
• Субъекты с имплантатами, поддерживающими съемные протезы.
• Субъекты с тяжелым активным пародонтитом.
• Субъекты с плохой гигиеной полости рта.
• Субъекты с выбранными имплантатами с радиографическими признаками только горизонтальной потери кости.
• Субъекты, страдающие диабетом 1 типа (инсулинозависимым); или неконтролируемый диабет 2 типа. Субъекты диабета должны предоставить справку от врача о статусе диабета в дополнение к недавнему (в течение 3 месяцев) задокументированному анализу крови на гемоглобин (Hgb) A1c < 6,5%.
• Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования, или кормящие женщины.
• Субъекты с известной аллергией или противопоказаниями к тетрациклину (ам).
• Субъекты, которые курят в настоящее время или курили в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, получавшие пероральную или местную антибиотикотерапию в течение последних 4 недель до включения в исследование.
• Субъекты, получавшие в течение не менее 2 недель любые лекарства, которые, как известно, влияют на состояние мягких тканей в течение одного месяца до включения в исследование (например, фенитоин, циклоспорин, кумадин и НПВП).
• Субъекты, получавшие пероральное или внутривенное введение доксициклина в течение последних четырех недель до скрининга.
• Субъекты с наличием активных системных инфекционных заболеваний, таких как: гепатит, ВИЧ или туберкулез в анамнезе.
• Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов.
• Субъекты, которые по какой-либо причине не могут следовать графику исследования, на усмотрение исследователя.
• Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы, недавно участвовали (в течение 30 дней до скрининга) или планируют записаться в другое исследование, которое может противоречить требованиям протокола или может исказить результаты субъекта в этом испытании.