BonyPid-500TM luusiirteen korviketutkimus
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: PolyPid Ltd.
PolyPid, Ltd. Pilottitutkimus BonyPid-500TM luusiirrännäiskorvikkeesta
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BonyPid-500TM-istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta luunsisäisten peri-implantiittivaurioiden varalta.
BonyPid-500™ on luusiirteen korvike, joka sisältää antibioottilääkettä - doksisykliiniä ja on tarkoitettu periimplantiitin aiheuttamien luuvaurioiden täytön ja rekonstruoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus henkilöillä, jotka saavat leikkaushoitoa periimplantitisairauden vuoksi. Soveltuville koehenkilöille suoritetaan kirurginen hoito ja heidät jaetaan satunnaisesti kirurgisen toimenpiteen aikana (läpän avaamisen jälkeen) suhteessa 1:1 lisättyyn BonyPid-500TM-istutukseen tai ilman BonyPid-500TM-istutusta.
Satunnaistaminen ositetaan paikan ja sopivien implanttien lukumäärän mukaan, eli yksi tai useampi.
Tutkimuspopulaatiossa on miehiä ja naisia, 20 - 80-vuotiaita seulonnassa, joilla on diagnosoitu periimplantiitti ja joita suositellaan periimplantitisairauden kirurgiseen hoitoon.
Jopa 77 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka suoritetaan kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 20-80-vuotiaat seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen röntgenkuvia, suuhygienististä puhdistusta ja kirurgista toimenpidettä (Huom. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein koko tutkimusjakson ajan).
- Potilaat, joilla on vähintään yksi luuhun integroitunut implantti, jolla on peri-implantiitti.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi sopiva implantti leikkausalueella.
- Potilaat, joilla on verenvuotoa valitun implantin luotaessa märkimisen kanssa tai ilman.
Potilaat, joilla on valittu implantti (valittuja implantteja), joilla on röntgensäteiden mukaan röntgenkuvaus seuraavista:
- Luunsisäinen vika
- Luuston menetys ≥ 3 mm
- Vähintään 2 mm luuta implantin kärjessä.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja noudatettava protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hydroksiapatiitti (HA) päällystetyt implantit, titaaniplasmasuihkeimplantteja.
- Potilaat, joiden implanttien välinen etäisyys on < 3 mm tai < 2 mm implantin ja hampaan välinen etäisyys.
- Potilaat, joiden implantit tukevat irrotettavia proteeseja.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea aktiivinen parodontiitti.
- Henkilöt, joilla on huono suuhygienia.
- Koehenkilöt, joilla on valittu (valittuja) implantteja, joilla on röntgenkuvaus vain vaakasuuntaisesta luukadosta.
- Kohteet, jotka kärsivät tyypin 1 (insuliiniriippuvaisesta) diabeteksesta; tai hallitsematon tyypin 2 diabetes. Diabeetikoiden tulee toimittaa lääkärin lausunto diabeteksen tilasta äskettäisen (3 kuukauden sisällä) dokumentoidun hemoglobiini (Hgb) A1c -verikokeen lisäksi, joka on < 6,5 %.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe tetrasykliinille.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai jotka tupakoivat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet suun kautta tai paikallisesti antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu vähintään 2 viikkoa millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan pehmytkudosten tilaan kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (esim. fenytoiini, syklosporiini, kumadiini ja tulehduskipulääkkeet).
- Potilaat, joita on hoidettu doksisykliinillä suun kautta tai suonensisäisesti viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektiosairauksia, kuten: hepatiitti, HIV tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana, osallistuivat äskettäin (30 päivän sisällä ennen seulontaa) tai suunnittelevat ilmoittautumista toiseen tutkimukseen, joka voi olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai saattaa hämmentää koehenkilön tuloksia tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BonyPid-500TM implantaatio
Standard of care (SOC) -hoito (manuaalinen ja ultraäänipuhdistus ja pinnan dekontaminaatio), jota seuraa BonyPid-500TM-istutus.
|
BonyPid 500TM -istutus samanaikaisesti SOC-hoidon kanssa
Hoitokäsittelyn standardi (manuaalinen ja ultraäänipuhdistus ja pinnan dekontaminaatio)
|
|
Muut: SOC-hoito
Vain normaalihoito (manuaalinen ja ultraäänipuhdistus ja pinnan dekontaminaatio).
|
Hoitokäsittelyn standardi (manuaalinen ja ultraäänipuhdistus ja pinnan dekontaminaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: AE (haittatapahtumat), jotka tutkittava on raportoinut tai tutkija on havainnut,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset mukaan lukien mahdolliset muutokset lääketieteellisessä tai hampaiden tilassa.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Pocket Probing Depth (cPPD) -muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, mitattuna mm.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on Pocket Probing Depth (cPPD) -muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, mitattuna millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olga Belotserkovsky, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BonyPid-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .