Estudio de sustituto de injerto óseo BonyPid-500TM

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 20 a 80 años de edad en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de las radiografías, la limpieza con higienista dental y el procedimiento quirúrgico (Nota: las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente y correcta durante la duración del período de estudio).
• Sujetos con un mínimo de un implante osteointegrado con periimplantitis.
• Sujetos con al menos un implante elegible dentro del área quirúrgica.
• Sujetos con sangrado al sondaje del implante seleccionado con o sin supuración.

• Sujetos con implante(s) seleccionado(s) con evidencia radiográfica, según rayos X, de:

  1. defecto intraóseo
  2. Pérdida ósea ≥ 3 mm
  3. Mínimo de 2 mm de hueso en el ápice del implante.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con implantes recubiertos de hidroxiapatita (HA), implantes de spray de plasma de titanio.
• Sujetos con una distancia entre implantes < 3 mm, o < 2 mm entre implante y diente.
• Sujetos con implantes que soportan prótesis removibles.
• Sujetos que presentan periodontitis activa severa.
• Sujetos con mala higiene bucal.
• Sujetos con implante(s) seleccionado(s) con evidencia radiográfica de pérdida ósea horizontal solamente.
• Sujetos que padecen diabetes tipo 1 (dependiente de insulina); o diabetes tipo 2 no controlada. Los sujetos diabéticos deben proporcionar una declaración de un médico sobre el estado de la diabetes, además de un análisis de sangre de hemoglobina (Hgb) A1c reciente (dentro de los 3 meses) documentado de < 6,5 %.
• Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio, o mujeres en período de lactancia.
• Sujetos con alergia conocida o contraindicación a las tetraciclinas.
• Sujetos que son fumadores actuales o que fueron fumadores dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que estaban bajo terapia antibiótica oral o local en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Sujetos tratados durante al menos 2 semanas con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado de los tejidos blandos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio (p. ej., fenitoína, ciclosporina, Coumadin y AINE).
• Sujetos tratados con doxiciclina por vía oral o intravenosa en las últimas cuatro semanas antes de la selección.
• Sujetos con presencia de enfermedades infecciosas sistémicas activas como: hepatitis, VIH o antecedentes de tuberculosis.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Sujetos que no puedan seguir el programa del estudio por cualquier motivo, según el criterio del investigador.
• Sujetos que están actualmente inscritos, participaron recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la selección) o planean inscribirse en otro estudio que pueda entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o pueda confundir los resultados del sujeto en este ensayo.