Étude sur le substitut de greffe osseuse BonyPid-500TM

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins, âgés de 20 à 80 ans au moment du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant les radiographies, le nettoyage par l'hygiéniste dentaire et l'intervention chirurgicale (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de la période d'étude).
• Sujets avec au moins un implant ostéo-intégré avec péri-implantite.
• Sujets avec au moins un implant éligible dans la zone chirurgicale.
• Sujets présentant des saignements au sondage de l'implant sélectionné avec ou sans suppuration.

• Sujets avec implant(s) sélectionné(s) ayant des preuves radiographiques, selon les rayons X, de :

  1. Défaut intraosseux
  2. Perte osseuse ≥ 3 mm
  3. Minimum de 2 mm d'os à l'apex de l'implant.
• Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole et se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Sujets porteurs d'implants revêtus d'hydroxyapatite (HA), d'implants en spray au plasma de titane.
• Sujets avec une distance entre les implants < 3 mm ou < 2 mm entre l'implant et la dent.
• Sujets porteurs d'implants supportant des prothèses amovibles.
• Sujets présentant une parodontite active sévère.
• Sujets ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
• Sujets avec implant(s) sélectionné(s) avec des preuves radiographiques de perte osseuse horizontale uniquement.
• Sujets souffrant de diabète de type 1 (insulino-dépendant); ou diabète de type 2 non contrôlé. Les sujets diabétiques doivent fournir une déclaration d'un médecin concernant l'état du diabète, en plus d'un test sanguin d'hémoglobine (Hb) A1c documenté récent (dans les 3 mois) < 6,5 %.
• Les femmes enceintes ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou les femmes qui allaitent.
• Sujets ayant une allergie connue ou une contre-indication aux tétracyclines.
• Sujets qui fument actuellement ou qui fumaient dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Sujets qui étaient sous antibiothérapie orale ou locale au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à l'étude.
• Sujets traités pendant au moins 2 semaines avec tout médicament connu pour affecter l'état des tissus mous dans le mois précédant l'inscription à l'étude (par exemple, la phénytoïne, la cyclosporine, le coumadin et les AINS).
• Sujets traités avec une utilisation orale ou IV de doxycycline au cours des quatre dernières semaines avant le dépistage.
• Sujets avec présence de maladies infectieuses systémiques actives telles que : hépatite, VIH ou antécédents de tuberculose.
• Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
• Sujets incapables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit, à la discrétion de l'investigateur.
• - Sujets actuellement inscrits, ayant récemment participé (dans les 30 jours précédant le dépistage) ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude pouvant entrer en conflit avec les exigences du protocole ou pouvant confondre les résultats des sujets dans cet essai.