Studie náhrady kostního štěpu BonyPid-500TM

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 20 - 80 let při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před rentgenovým snímkem, čištěním dentální hygienistkou a chirurgickým zákrokem (Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie).
• Subjekty s minimálně jedním implantátem integrovaným do kosti s periimplantitidou.
• Subjekty s alespoň jedním vhodným implantátem v chirurgické oblasti.
• Subjekty s krvácením při sondování vybraného implantátu s hnisáním nebo bez něj.

• Subjekty s vybraným implantátem (implantáty) mající rentgenový průkaz:

  1. Intrabonózní vada
  2. Ztráta kosti ≥ 3 mm
  3. Minimálně 2 mm kosti na vrcholu implantátu.
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a musí splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s implantáty potaženými hydroxyapatitem (HA), implantáty s titanovou plazmou ve spreji.
• Subjekty se vzdáleností mezi implantáty < 3 mm nebo < 2 mm mezi implantátem a zubem.
• Subjekty s implantáty podporujícími snímatelné zubní protézy.
• Subjekty s těžkou aktivní parodontitidou.
• Subjekty se špatnou ústní hygienou.
• Subjekty s vybraným implantátem(y) s rentgenovým průkazem pouze horizontální kostní ztráty.
• Subjekty trpící diabetem typu 1 (závislý na inzulínu); nebo nekontrolovaný diabetes typu 2. Subjekty s diabetem musí kromě nedávného (do 3 měsíců) zdokumentovaného krevního testu hemoglobinu (Hgb) A1c < 6,5 % poskytnout prohlášení lékaře o stavu diabetu.
• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo kojící ženy.
• Subjekty se známou alergií nebo kontraindikací na tetracyklin(y).
• Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo které byly kuřáky během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly v posledních 4 týdnech před zařazením do studie na perorální nebo lokální antibiotické léčbě.
• Subjekty léčené po dobu alespoň 2 týdnů jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav měkkých tkání během jednoho měsíce před zařazením do studie (např. Fenytoin, Cyklosporin, Coumadin a NSAID).
• Subjekty léčené perorálním nebo IV užitím doxycyklinu v posledních čtyřech týdnech před screeningem.
• Subjekty s přítomností aktivních systémových infekčních onemocnění, jako jsou: hepatitida, HIV nebo tuberkulóza v anamnéze.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků.
• Subjekty, které podle uvážení zkoušejícího nejsou schopny z jakéhokoli důvodu dodržovat plán studie.
• Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny, nedávno se zúčastnily (během 30 dnů před screeningem) nebo se plánují zapsat do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo může zmást výsledky subjektu v této studii.