Amning og fedme på afkoms kropssammensætning
25. august 2015 opdateret af: David A. Fields, PhD, University of Oklahoma
Indvirkning af amning og fedme på afkoms kropssammensætning og vækst i seks måneders alderen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt moderlig fedme og amning spiller på spædbørns kropssammensætning.
Forskerne antager, at ammede afkom fra overvægtige/fede mødre i de første 6 levemåneder vil være federe med større kropsfedtmasse og akkumulere fedt i en større hastighed end ammede spædbørn fra normalvægtige mødre.
Desuden postulerer efterforskerne, at cirkulerende modermælksadipocytokiner vil korrelere positivt med den samlede fedtmasse ved seks måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om afkom fra overvægtige/fede ikke-diabetiske mødre, som ammer, har større total fedt- og kropsfedtmasse og akkumulerer fedtmasse med en større hastighed fra ~ 1 måned til 6 måneder af livet sammenlignet med ammede spædbørn fra normalvægtige mødre.
Specifikt mål 1: Forstå, hvordan moderlig fedme og amning påvirker afkommets kropssammensætning. Baseret på efterforskernes foreløbige data og i modsætning til accepterede dogmer er hypotesen ved seks måneders alderen, at den samlede fedtmasse, især i bagagerummet, vil være forhøjet ved 6 måneders alderen hos spædbørn, hvis mor enten var overvægtig eller fede versus spædbørn fra normalvægtige mødre.
Specifikt mål 2: Identificer adipocytokiner i modermælk. Postulatet er modermælk fra overvægtige og fede mødre vil have større niveauer af insulin, glucose, Ghrelin, IGF-1, IL-6, TNFα, højfølsomt C-reaktivt protein og lavere leptinniveauer end modermælk fra normalvægtige mødre og vil være korreleret med afkoms fedtmasse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 37 mødre, som udelukkende ammede til seks måneder.
Deltagerne (mødre/spædbarn) inkluderede afkom fra mødre med en singleton-term sund graviditet (37-40 uger).
Både vaginale og kejsersnit var inkluderet.
Spædbørn, der udelukkende ammes (defineret som ingen modermælkserstatning i de sidste 20 dage) forud for tilmelding vil blive overvejet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 37 og 41 uger
- Singleton fødsel
- Spædbarn ved godt helbred
- 40±5 dage gammel ved tilmelding
- Spædbarnet bliver udelukkende ammet (defineret som fodret direkte fra brystet eller med moderens udvundne mælk og ikke modtaget modermælkserstatning inden for de sidste 20 dage før tilmelding)
- Mor til et spædbarn, der udelukkende ammes, planlægger at fortsætte denne eksklusive fodring fra tilmeldingstidspunktet til seks måneders alderen
- Forælder/plejer demonstrerer forståelse for de givne oplysninger og evne til at registrere de efterspurgte data
- Efter at have opnået informeret samtykke fra den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der påvirker spædbørns fodring og/eller vækst
- Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
- Spædbarnet har modtaget supplerende ernæring, dvs. enhver ernæring udover modermælk
- I efterforskernes vurdering kan spædbarnets familie ikke forventes at overholde behandlingen (ernæringsregimen)
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre-Spædbarn
Mødre, der planlagde udelukkende at amme i seks måneder, blev tilmeldt undersøgelsen sammen med deres spædbarn.
|
Der er ingen indgreb udover at mødre udelukkende skal amme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen af modermælksadipocytokiner med moderens kropsmasseindeks ved en og 6-måneders alderen.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Forbindelserne mellem modermælksadipocytokiner og moderens fedme (dvs.
body mass index) vil blive bestemt ved både en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
|
Sammensætningen af modermælksadipocytokiner med spædbørns kropssammensætning i en og 6-måneders alderen.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Forbindelserne mellem modermælksadipocytokiner og spædbørns kropssammensætning (dvs. total fedt og fedtfri masse og procentdelen af kropsfedt) vil blive bestemt ved både en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i spædbørns kropssammensætning (kropsfedt og fedtfri masse) fra en til 6-måneders alderen.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Ændringen i spædbarnets kropssammensætning vil blive målt fra 1 til 6 måneder.
Kropssammensætning er defineret som ændringen (i gram) i total fedtmasse, total fedtfri masse og procentdelen af fedtmasse (%fedt).
|
En til 6 måneder.
|
|
Ændringen i modermælksadipocytokinniveauer fra en til 6 måneder.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Ændringen i leptin (pg/mL), insulin (pg/mL), glucose (mg/mL), ghrelin (pg/mL), IGF-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), TNFα (pg/mL), højfølsomt C-reaktivt protein (pg/mL) vil blive bestemt i modermælk fra en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Fields, PhD, Faculty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfs D, Lynes MD, Tseng YH, Pierce S, Bussberg V, Darkwah A, Tolstikov V, Narain NR, Rudolph MC, Kiebish MA, Demerath EW, Fields DA, Isganaitis E. Brown Fat-Activating Lipokine 12,13-diHOME in Human Milk Is Associated With Infant Adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e943-e956. doi: 10.1210/clinem/dgaa799.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Fields DA, George B, Williams M, Whitaker K, Allison DB, Teague A, Demerath EW. Associations between human breast milk hormones and adipocytokines and infant growth and body composition in the first 6 months of life. Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):78-85. doi: 10.1111/ijpo.12182. Epub 2017 Feb 3.
- Alderete TL, Autran C, Brekke BE, Knight R, Bode L, Goran MI, Fields DA. Associations between human milk oligosaccharides and infant body composition in the first 6 mo of life. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1381-8. doi: 10.3945/ajcn.115.115451. Epub 2015 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .