Amming og fedme på avkoms kroppssammensetning
25. august 2015 oppdatert av: David A. Fields, PhD, University of Oklahoma
Innvirkning av amming og fedme på avkoms kroppssammensetning og vekst ved seks måneders alder
Formålet med denne studien er å utforske effekten av mors fedme og amming på spedbarns kroppssammensetning.
Etterforskerne antar at i løpet av de første 6 månedene av livet vil ammede avkom fra overvektige/fedme mødre være fetere med større fettmasse og akkumulere fett i større hastighet enn ammede spedbarn fra normalvektige mødre.
Videre postulerer etterforskerne at sirkulerende morsmelk-adipocytokiner vil korrelere positivt med total fettmasse ved seks måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om avkom fra overvektige/fedme ikke-diabetiske mødre som ammer har større total fettmasse og kroppsfettmasse og akkumulerer fettmasse med en større hastighet fra ~ 1 måned til 6 måneder av livet sammenlignet med spedbarn som ammes fra normalvektige mødre.
Spesifikt mål 1: Forstå hvordan mors fedme og amming påvirker kroppssammensetningen til avkommet. Basert på etterforskernes foreløpige data og i motsetning til aksepterte dogmer er hypotesen ved seks måneders alder total fettmasse, spesielt i bagasjerommet vil være forhøyet ved 6 måneders alder hos spedbarn hvis mor enten var overvektig eller overvektig sammenlignet med spedbarn fra normalvekt mødre.
Spesifikt mål 2: Identifisere adipocytokiner i morsmelk. Postulatet er at morsmelk fra overvektige og overvektige mødre vil ha høyere nivåer av insulin, glukose, Ghrelin, IGF-1, IL-6, TNFα, høysensitivt C-reaktivt protein og lavere leptinnivåer enn morsmelk fra normalvektige mødre og vil være korrelert med avkoms fettmasse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 37 mødre som utelukkende ammet til seks måneder.
Deltakerne (mødre/spedbarn) inkluderte avkom fra mødre med en singleton-term sunn graviditet (37-40 uker).
Både vaginal og keisersnitt var inkludert.
Spedbarn som utelukkende blir ammet (definert som ingen morsmelkerstatning de siste 20 dagene) før påmelding vil bli vurdert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker
- Singleton fødsel
- Spedbarn ved god helse
- 40±5 dager gammel ved påmelding
- Spedbarnet blir utelukkende ammet (definert som matet direkte fra brystet eller med mors utpressede melk og ikke får morsmelkerstatning de siste 20 dagene før påmelding)
- Mor til et spedbarn som utelukkende ammes planlegger å fortsette denne eksklusive fôringen fra registreringstidspunktet til seks måneders alder
- Foreldre/omsorgsperson viser forståelse for den gitte informasjonen og evne til å registrere de forespurte dataene
- Etter å ha innhentet informert samtykke fra juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sykdom eller misdannelse som påvirker spedbarnsmating og/eller vekst
- Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
- Spedbarn har fått tilleggsfôring, det vil si hvilken som helst næring i tillegg til morsmelk
- I etterforskernes vurdering kan ikke spedbarns familie forventes å følge behandlingen (matingsregime)
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mødre-Spedbarn
Mødre som planla å utelukkende amme i seks måneder ble registrert i studien sammen med spedbarnet.
|
Det er ingen inngrep annet enn at mødre utelukkende må amme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjonen av morsmelk adipocytokiner med mors kroppsmasseindeks ved ett og 6 måneders alder.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Assosiasjonene mellom morsmelkadipocytokiner og mors fedme (dvs.
kroppsmasseindeks) vil bli bestemt ved både en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
|
Assosiasjonen av morsmelk adipocytokiner med spedbarns kroppssammensetning ved ett og 6 måneders alder.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Assosiasjonene mellom morsmelkadipocytokiner og spedbarns kroppssammensetning (dvs. total fett og fettfri masse og prosentandelen kroppsfett) vil bli bestemt både etter en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i spedbarns kroppssammensetning (kroppsfett og fettfri masse) fra en til 6 måneders alder.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Endringen i spedbarns kroppssammensetning vil bli målt fra 1 til 6 måneder.
Kroppssammensetning er definert som endringen (i gram) i total fettmasse, total fettfri masse og prosentandel fettmasse (%fett).
|
En til 6 måneder.
|
|
Endringen i morsmelk adipocytokines nivåer fra en til 6 måneder.
Tidsramme: En til 6 måneder.
|
Endringen i leptin (pg/mL), insulin (pg/mL), glukose (mg/mL), ghrelin (pg/mL), IGF-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), TNFα (pg/mL), høysensitivt C-reaktivt protein (pg/mL) vil bli bestemt i morsmelk fra en og 6 måneder.
|
En til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Fields, PhD, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfs D, Lynes MD, Tseng YH, Pierce S, Bussberg V, Darkwah A, Tolstikov V, Narain NR, Rudolph MC, Kiebish MA, Demerath EW, Fields DA, Isganaitis E. Brown Fat-Activating Lipokine 12,13-diHOME in Human Milk Is Associated With Infant Adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e943-e956. doi: 10.1210/clinem/dgaa799.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Fields DA, George B, Williams M, Whitaker K, Allison DB, Teague A, Demerath EW. Associations between human breast milk hormones and adipocytokines and infant growth and body composition in the first 6 months of life. Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):78-85. doi: 10.1111/ijpo.12182. Epub 2017 Feb 3.
- Alderete TL, Autran C, Brekke BE, Knight R, Bode L, Goran MI, Fields DA. Associations between human milk oligosaccharides and infant body composition in the first 6 mo of life. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1381-8. doi: 10.3945/ajcn.115.115451. Epub 2015 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .