Karmienie piersią i otyłość a skład ciała potomstwa
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: David A. Fields, PhD, University of Oklahoma
Wpływ karmienia piersią i otyłości na skład ciała i wzrost potomstwa w wieku sześciu miesięcy
Celem tego badania jest zbadanie wpływu otyłości matki i karmienia piersią na skład ciała niemowlęcia.
Badacze wysuwają hipotezę, że w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia potomstwo karmione piersią matek z nadwagą/otyłych będzie grubsze, z większą masą tkanki tłuszczowej tułowia i gromadzić tłuszcz w większym stopniu niż niemowlęta karmione piersią matek o normalnej wadze.
Ponadto badacze postulują, że krążące adipocytokiny w mleku matki będą dodatnio skorelowane z całkowitą masą tłuszczu w wieku sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy potomstwo karmionych piersią matek z nadwagą/otyłością, nie chorujących na cukrzycę, ma większą całkowitą masę tłuszczu i tkanki tłuszczowej tułowia oraz gromadzi większą masę tkanki tłuszczowej od ~1 miesiąca do 6 miesięcy życia w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią od matki o normalnej wadze.
Cel szczegółowy 1: Zrozumienie, w jaki sposób otyłość matki i karmienie piersią wpływają na skład ciała potomstwa. Na podstawie wstępnych danych badaczy i wbrew przyjętym dogmatom hipoteza jest taka, że w wieku sześciu miesięcy całkowita masa tłuszczu, szczególnie w tułowiu, będzie podwyższona w wieku 6 miesięcy u niemowląt, których matka miała nadwagę lub otyłość, w porównaniu z niemowlętami o normalnej wadze matki.
Cel szczegółowy 2: Identyfikacja adipocytokin w mleku matki. Postuluje się, że mleko matki z nadwagą i otyłością będzie miało wyższy poziom insuliny, glukozy, greliny, IGF-1, IL-6, TNFα, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i niższy poziom leptyny niż mleko matki z normalną wagą i będzie skorelowany z masą tłuszczową potomstwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 37 matek, które karmiły wyłącznie piersią do szóstego miesiąca życia.
Wśród uczestników (matki/niemowlę) znajdowało się potomstwo matek w zdrowej ciąży pojedynczej (37-40 tygodni).
Uwzględniono zarówno porody drogami natury, jak i cesarskie cięcie.
Niemowlęta, które były karmione wyłącznie piersią (zdefiniowane jako brak mleka modyfikowanego w ciągu ostatnich 20 dni) przed rejestracją, będą brane pod uwagę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 37 a 41 tygodniem
- Narodziny singletona
- Noworodek w dobrym zdrowiu
- 40 ± 5 dni w momencie rejestracji
- Niemowlę jest karmione wyłącznie piersią (zdefiniowane jako karmione bezpośrednio z piersi lub odciągniętym mlekiem matki i nie otrzymuje mleka modyfikowanego w ciągu ostatnich 20 dni przed rejestracją)
- Matka niemowlęcia karmionego wyłącznie piersią planuje kontynuować to wyłączne karmienie od momentu zapisania do szóstego miesiąca życia
- Rodzic/opiekun wykazuje zrozumienie podanych informacji i umiejętność zapisania żądanych danych
- Po uzyskaniu świadomej zgody przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która wpływa na karmienie i/lub wzrost niemowlęcia
- Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
- Niemowlę otrzymało jakiekolwiek karmienie uzupełniające, tj. wszelkie pożywienie poza mlekiem matki
- W ocenie badaczy nie można oczekiwać, że rodzina niemowlęcia będzie przestrzegać leczenia (schematu karmienia)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki-niemowlę
Do badania włączono matki, które planowały karmić wyłącznie piersią przez sześć miesięcy wraz z niemowlęciem.
|
Nie ma innej interwencji niż matki muszą karmić wyłącznie piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek adipocytokin mleka matki ze wskaźnikiem masy ciała matki w wieku 1 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od jednego do 6 miesięcy.
|
Związek między adipocytokinami mleka matki a otyłością matki (tj.
wskaźnik masy ciała) zostanie określony zarówno po pierwszym, jak i po 6 miesiącach.
|
Od jednego do 6 miesięcy.
|
|
Związek adipocytokin mleka matki ze składem ciała niemowlęcia w wieku 1 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od jednego do 6 miesięcy.
|
Zależności między adipocytokinami w mleku matki a składem ciała niemowlęcia (tj. całkowitą masą tłuszczową i beztłuszczową oraz procentową zawartością tkanki tłuszczowej) zostaną określone zarówno w wieku 1, jak i 6 miesięcy.
|
Od jednego do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała niemowlęcia (tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała) w wieku od 1 do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od jednego do 6 miesięcy.
|
Zmiana składu ciała niemowlęcia będzie mierzona od 1 do 6 miesięcy.
Skład ciała definiuje się jako zmianę (w gramach) całkowitej masy tłuszczu, całkowitej masy beztłuszczowej i procentowej masy tłuszczu (% tłuszczu).
|
Od jednego do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana poziomu adipocytokin w mleku matki od 1 do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od jednego do 6 miesięcy.
|
Zmiana leptyny (pg/mL), insuliny (pg/mL), glukozy (mg/mL), greliny (pg/mL), IGF-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), TNFα (pg/mL), wysokoczułe oznaczenie białka C-reaktywnego (pg/mL) będzie oznaczane w mleku matki w wieku od 1 do 6 miesięcy.
|
Od jednego do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Fields, PhD, Faculty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolfs D, Lynes MD, Tseng YH, Pierce S, Bussberg V, Darkwah A, Tolstikov V, Narain NR, Rudolph MC, Kiebish MA, Demerath EW, Fields DA, Isganaitis E. Brown Fat-Activating Lipokine 12,13-diHOME in Human Milk Is Associated With Infant Adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e943-e956. doi: 10.1210/clinem/dgaa799.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Fields DA, George B, Williams M, Whitaker K, Allison DB, Teague A, Demerath EW. Associations between human breast milk hormones and adipocytokines and infant growth and body composition in the first 6 months of life. Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):78-85. doi: 10.1111/ijpo.12182. Epub 2017 Feb 3.
- Alderete TL, Autran C, Brekke BE, Knight R, Bode L, Goran MI, Fields DA. Associations between human milk oligosaccharides and infant body composition in the first 6 mo of life. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1381-8. doi: 10.3945/ajcn.115.115451. Epub 2015 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .