- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02535637
Allaitement et obésité sur la composition corporelle de la progéniture
Impact de l'allaitement et de l'obésité sur la composition corporelle et la croissance de la progéniture à l'âge de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si les descendants de mères non diabétiques en surpoids/obèses qui allaitent ont une plus grande masse grasse totale et de la masse grasse du tronc et accumulent de la masse grasse à un taux plus élevé d'environ 1 mois à 6 mois de vie par rapport aux nourrissons allaités de mères de poids normal.
Objectif spécifique 1 : Comprendre comment l'obésité maternelle et l'allaitement ont un impact sur la composition corporelle de la progéniture. Sur la base des données préliminaires des enquêteurs et à l'encontre du dogme accepté, l'hypothèse est qu'à l'âge de six mois, la masse grasse totale, en particulier dans le tronc, sera élevée à l'âge de 6 mois chez les nourrissons dont la mère était en surpoids ou obèse par rapport aux nourrissons de poids normal. mères.
Objectif spécifique 2 : Identifier les adipocytokines dans le lait maternel. Le postulat est que le lait maternel provenant de mères en surpoids et obèses aura des niveaux plus élevés d'insuline, de glucose, de ghréline, d'IGF-1, d'IL-6, de TNFα, de protéine C-réactive à haute sensibilité et de niveaux de leptine inférieurs à ceux du lait maternel de mères de poids normal. et sera corrélé à la masse grasse de la progéniture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 37 et 41 semaines
- Naissance unique
- Nourrisson en bonne santé
- 40±5 jours à l'inscription
- Le nourrisson est exclusivement allaité (défini comme étant nourri directement au sein ou avec le lait maternel exprimé et ne recevant aucune formule au cours des 20 derniers jours précédant l'inscription)
- La mère d'un nourrisson allaité exclusivement prévoit de continuer cette alimentation exclusive à partir du moment de l'inscription jusqu'à l'âge de six mois
- Le parent/tuteur démontre une compréhension des informations fournies et sa capacité à enregistrer les données demandées
- Avoir obtenu le consentement éclairé du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale affectant l'alimentation et/ou la croissance du nourrisson
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Le nourrisson a reçu une alimentation complémentaire, c'est-à-dire une alimentation autre que le lait maternel
- Dans l'évaluation des enquêteurs, on ne peut pas s'attendre à ce que la famille du nourrisson se conforme au traitement (régime alimentaire)
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mères-Enfant
Les mères qui prévoyaient d'allaiter exclusivement pendant six mois ont été inscrites à l'étude avec leur bébé.
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Il n'y a pas d'intervention autre que les mères doivent allaiter exclusivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association des adipocytokines du lait maternel avec l'indice de masse corporelle de la mère à un et six mois.
Délai: Un à 6 mois.
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Les associations entre les adipocytokines du lait maternel et l'adiposité maternelle (c.
indice de masse corporelle) sera déterminé à la fois à un mois et à six mois.
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Un à 6 mois.
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L'association des adipocytokines du lait maternel avec la composition corporelle du nourrisson à l'âge de 1 et 6 mois.
Délai: Un à 6 mois.
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Les associations entre les adipocytokines du lait maternel et la composition corporelle du nourrisson (c'est-à-dire la masse grasse totale et la masse maigre et le pourcentage de graisse corporelle) seront déterminées à la fois à un et à 6 mois.
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Un à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans la composition corporelle du nourrisson (graisse corporelle et masse sans graisse) de 1 à 6 mois.
Délai: Un à 6 mois.
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L'évolution de la composition corporelle du nourrisson sera mesurée de 1 à 6 mois.
La composition corporelle est définie comme la variation (en grammes) de la masse grasse totale, de la masse maigre totale et du pourcentage de masse grasse (% de graisse).
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Un à 6 mois.
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Le changement des niveaux d'adipocytokines du lait maternel de un à 6 mois.
Délai: Un à 6 mois.
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La variation de la leptine (pg/mL), de l'insuline (pg/mL), du glucose (mg/mL), de la ghréline (pg/mL), de l'IGF-1 (pg/mL), de l'IL-6 (pg/mL), du TNFα (pg/mL), la protéine C-réactive à haute sensibilité (pg/mL) sera déterminée dans le lait maternel de 1 à 6 mois.
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Un à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Fields, PhD, Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfs D, Lynes MD, Tseng YH, Pierce S, Bussberg V, Darkwah A, Tolstikov V, Narain NR, Rudolph MC, Kiebish MA, Demerath EW, Fields DA, Isganaitis E. Brown Fat-Activating Lipokine 12,13-diHOME in Human Milk Is Associated With Infant Adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e943-e956. doi: 10.1210/clinem/dgaa799.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Fields DA, George B, Williams M, Whitaker K, Allison DB, Teague A, Demerath EW. Associations between human breast milk hormones and adipocytokines and infant growth and body composition in the first 6 months of life. Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):78-85. doi: 10.1111/ijpo.12182. Epub 2017 Feb 3.
- Alderete TL, Autran C, Brekke BE, Knight R, Bode L, Goran MI, Fields DA. Associations between human milk oligosaccharides and infant body composition in the first 6 mo of life. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1381-8. doi: 10.3945/ajcn.115.115451. Epub 2015 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15246
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