- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536612
Empower, Nudge: Øget dobbelt beskyttelse i Sydafrika (EN)
Empower, Nudge: Øget dobbelt beskyttelse blandt unge kvinder i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at implementere et pilotprojekt, der tilbyder betingede økonomiske incitamenter (CEI) til dobbelt beskyttelse (forebyggelse af HIV eller andre seksuelt overførte infektioner og graviditet via samtidig brug af kondomer plus effektiv prævention) blandt unge kvinder i Cape Town, Sydafrika , for at teste gennemførlighed og acceptabilitet og for at indsamle foreløbige beviser om effektstørrelser for at informere om et fremtidigt effektforsøg. CEI er en innovativ strukturel tilgang til dobbelt beskyttelse, som hidtil ikke er blevet testet i generaliserede hiv-epidemier. Projektet har tre formål. For det første vil det teste gennemførligheden og acceptablen af et betinget økonomisk incitamentsprogram (CEI) for at tilskynde til dobbelt beskyttelse blandt unge kvinder i Cape Town. Arbejdshypotesen er, at et program med beskedne økonomiske incitamenter i form af et lotteri om fortsat at bruge moderne prævention og holde sig fri for seksuelt overførte infektioner (STI) kan implementeres blandt unge kvinder, der udtrykker et ønske om at undgå utilsigtede graviditeter. Hypotesen er, at CEI-behandlingsgruppen vil udvise større programdeltagelse og retentionsrater sammenlignet med kontrolgruppen. For det andet vil undersøgelsen opnå estimater af virkningen af CEI på de primære resultater (overholdelse af dobbeltbeskyttelsesregimet) gennem: (1) fortsættelse af en valgfri præventionsmetode gennem hele den seks måneder lange undersøgelsesperiode og (2) selvrapporteret brug af kondom. Fortsættelse af prævention vil blive målt via klinikjournaler (fuldmagt til klinisk kontrol) ved de 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. Selvrapporteret kondombrug vil ikke blive brugt til at give nogen incitamenter. Hypotesen er, at modtagelse af CEI (lotterier) vil være forbundet med højere satser for dobbelt beskyttelse. For det tredje vil undersøgelsen undersøge i hvilken grad CEI (lotterier) påvirker sekundære resultater: en uringraviditetstest og STI-status (målt ved baseline og 6 måneders opfølgning). En udvalgt STI (syfilis) vil blive overvåget for vurdering af STI-resultatet ved hjælp af en hurtig test, der kan administreres på klinikniveau. Arbejdshypotesen er, at deltagerne i CEI (lotteri) behandlingsgruppen vil have reduceret forekomst af STI, og de vil have lavere graviditetsrater.
Dette pilotforsøg vil omfatte unge kvinder i alderen 18-40, rekrutteret fra en samfundsklinik i Cape Town. Maksimalt 96 kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af to arme (n=48 hver) i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Arm 1 (kontrol) vil i forsøget modtage transportkompensation for studiebesøg ved hvert af studiebesøgene ved baseline og i måned 3 og 6. Arm 2 (intervention) modtager transportgodtgørelse for studiebesøg ved hvert besøg ved baseline og ved måned 3 og 6, plus mulighed for deltagelse i et lotteri. Deltagere i arm 2 vil have en chance for at modtage to lottokuponer: (a) den første, når de vender tilbage inden 3. måned, med forbehold for bekræftelse af fortsat brug af deltagerens foretrukne præventionsmiddel; (b) den anden efter afslutningen af den seks måneder lange undersøgelsesperiode, med forbehold for bekræftelse af fortsat brug af deltagerens foretrukne præventionsmiddel i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode; og hvis de er fri for en ny helbredelig STI. Lottokuponerne vil give deltageren en lodtrækning om en præmie ved 3. måned og ved udgangen af den seks måneder lange studieperiode. Alle deltagere vil modtage transportkompensation hver gang ved baseline, måned 3 og måned 6. Der vil være 15-20 minutters opfølgningssessioner for alle i måned 3 og 6, når de modtager STI-resultater, og CEI (lotterier) for dem i behandlingsgruppen. Ved 3. måned vil opfølgningssessioner omfatte en vis forstærkning af nøglebudskaber relateret til dobbelt beskyttelse. Ved måned 3 og 6 vil opfølgningssessionerne omfatte administration af undersøgelsesspørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Lady Michaelis Community Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- alderen 18-40 år
- Har været gravid inden for de sidste 12 måneder (og har enten født et barn, haft en spontan abort eller en abort inden for de sidste 12 måneder).
- Har valgt en af følgende præventionsmetoder: IUD, implantat eller injicerbar
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i forskning
- Uvilje til at deltage i kontrolgruppen, hvis det tildeles i randomiseringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lotteri
Betinget økonomisk incitament (CEI) lottoarm deltagere vil få en chance for at vinde en type lotteri eller "lotto" billet med en 50% chance for at vinde hver gang: (a) hvis de kommer tilbage til klinikken og stadig bruger en moderne præventionsmetode efter 3 måneder (inklusive spiral, injicerbart præventionsmiddel eller implantat); (b) hvis de kommer tilbage til klinikken og stadig bruger moderne prævention efter 6 måneder; og (c) hvis de kommer tilbage til klinikken efter 6 måneder, og de ikke har en ny helbredelig STD (såsom syfilis). De vil også modtage refusion for at dække deres transport og tid ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. |
Mulighed for deltagelse i lotteri (hver gang i 3. og 6. måned).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intet lotteri
Deltagere i kontrolgruppen (No CEI Lotto) vil modtage refusion for at dække deres transport og tid ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder; de vil IKKE have en chance for at vinde et lotteri, selvom de stadig bruger en moderne prævention og er fri for nye helbredelige kønssygdomme.
|
Transportkompensation for studiebesøg ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
Ingen chance for at vinde en lottokupon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langtidsvirkende prævention fortsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fortsættelse af den valgte præventionsmetode i hele den seks måneder lange undersøgelsesperiode
|
6 måneder
|
Brug af kondom
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret kondombrug (mand og/eller kvinde)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinerede sammensatte kønssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatte kønssygdomme (syfilis og HIV)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
- Ledende efterforsker: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
- Studieleder: Jane Harries, PhD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galarraga O, Harries J, Maughan-Brown B, Cooper D, Short SE, Lurie MN, Harrison A. The Empower Nudge lottery to increase dual protection use: a proof-of-concept randomised pilot trial in South Africa. Reprod Health Matters. 2018 Dec;26(52):1510701. doi: 10.1080/09688080.2018.1510701.
- Sullivan ME, Harrison A, Harries J, Sicwebu N, Rosen RK, Galarraga O. Women's reproductive decision making and abortion experiences in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Health Care Women Int. 2018 Nov;39(11):1163-1176. doi: 10.1080/07399332.2017.1400034. Epub 2017 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIA14-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige