Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empower, Nudge: Øget dobbelt beskyttelse i Sydafrika (EN)

19. juli 2021 opdateret af: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Empower, Nudge: Øget dobbelt beskyttelse blandt unge kvinder i Sydafrika

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og accepten af ​​et lotteri for at hjælpe kvinder i Cape Town, Sydafrika til at fortsætte med at bruge langtidsvirkende reversible præventionsmidler for at undgå utilsigtede graviditeter, og til også at bruge kondomer til at reducere seksuelt overførte infektioner inklusive HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at implementere et pilotprojekt, der tilbyder betingede økonomiske incitamenter (CEI) til dobbelt beskyttelse (forebyggelse af HIV eller andre seksuelt overførte infektioner og graviditet via samtidig brug af kondomer plus effektiv prævention) blandt unge kvinder i Cape Town, Sydafrika , for at teste gennemførlighed og acceptabilitet og for at indsamle foreløbige beviser om effektstørrelser for at informere om et fremtidigt effektforsøg. CEI er en innovativ strukturel tilgang til dobbelt beskyttelse, som hidtil ikke er blevet testet i generaliserede hiv-epidemier. Projektet har tre formål. For det første vil det teste gennemførligheden og acceptablen af ​​et betinget økonomisk incitamentsprogram (CEI) for at tilskynde til dobbelt beskyttelse blandt unge kvinder i Cape Town. Arbejdshypotesen er, at et program med beskedne økonomiske incitamenter i form af et lotteri om fortsat at bruge moderne prævention og holde sig fri for seksuelt overførte infektioner (STI) kan implementeres blandt unge kvinder, der udtrykker et ønske om at undgå utilsigtede graviditeter. Hypotesen er, at CEI-behandlingsgruppen vil udvise større programdeltagelse og retentionsrater sammenlignet med kontrolgruppen. For det andet vil undersøgelsen opnå estimater af virkningen af ​​CEI på de primære resultater (overholdelse af dobbeltbeskyttelsesregimet) gennem: (1) fortsættelse af en valgfri præventionsmetode gennem hele den seks måneder lange undersøgelsesperiode og (2) selvrapporteret brug af kondom. Fortsættelse af prævention vil blive målt via klinikjournaler (fuldmagt til klinisk kontrol) ved de 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. Selvrapporteret kondombrug vil ikke blive brugt til at give nogen incitamenter. Hypotesen er, at modtagelse af CEI (lotterier) vil være forbundet med højere satser for dobbelt beskyttelse. For det tredje vil undersøgelsen undersøge i hvilken grad CEI (lotterier) påvirker sekundære resultater: en uringraviditetstest og STI-status (målt ved baseline og 6 måneders opfølgning). En udvalgt STI (syfilis) vil blive overvåget for vurdering af STI-resultatet ved hjælp af en hurtig test, der kan administreres på klinikniveau. Arbejdshypotesen er, at deltagerne i CEI (lotteri) behandlingsgruppen vil have reduceret forekomst af STI, og de vil have lavere graviditetsrater.

Dette pilotforsøg vil omfatte unge kvinder i alderen 18-40, rekrutteret fra en samfundsklinik i Cape Town. Maksimalt 96 kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme (n=48 hver) i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Arm 1 (kontrol) vil i forsøget modtage transportkompensation for studiebesøg ved hvert af studiebesøgene ved baseline og i måned 3 og 6. Arm 2 (intervention) modtager transportgodtgørelse for studiebesøg ved hvert besøg ved baseline og ved måned 3 og 6, plus mulighed for deltagelse i et lotteri. Deltagere i arm 2 vil have en chance for at modtage to lottokuponer: (a) den første, når de vender tilbage inden 3. måned, med forbehold for bekræftelse af fortsat brug af deltagerens foretrukne præventionsmiddel; (b) den anden efter afslutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelsesperiode, med forbehold for bekræftelse af fortsat brug af deltagerens foretrukne præventionsmiddel i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode; og hvis de er fri for en ny helbredelig STI. Lottokuponerne vil give deltageren en lodtrækning om en præmie ved 3. måned og ved udgangen af ​​den seks måneder lange studieperiode. Alle deltagere vil modtage transportkompensation hver gang ved baseline, måned 3 og måned 6. Der vil være 15-20 minutters opfølgningssessioner for alle i måned 3 og 6, når de modtager STI-resultater, og CEI (lotterier) for dem i behandlingsgruppen. Ved 3. måned vil opfølgningssessioner omfatte en vis forstærkning af nøglebudskaber relateret til dobbelt beskyttelse. Ved måned 3 og 6 vil opfølgningssessionerne omfatte administration af undersøgelsesspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Lady Michaelis Community Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • alderen 18-40 år
  • Har været gravid inden for de sidste 12 måneder (og har enten født et barn, haft en spontan abort eller en abort inden for de sidste 12 måneder).
  • Har valgt en af ​​følgende præventionsmetoder: IUD, implantat eller injicerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Uvilje til at deltage i kontrolgruppen, hvis det tildeles i randomiseringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotteri

Betinget økonomisk incitament (CEI) lottoarm deltagere vil få en chance for at vinde en type lotteri eller "lotto" billet med en 50% chance for at vinde hver gang: (a) hvis de kommer tilbage til klinikken og stadig bruger en moderne præventionsmetode efter 3 måneder (inklusive spiral, injicerbart præventionsmiddel eller implantat); (b) hvis de kommer tilbage til klinikken og stadig bruger moderne prævention efter 6 måneder; og (c) hvis de kommer tilbage til klinikken efter 6 måneder, og de ikke har en ny helbredelig STD (såsom syfilis).

De vil også modtage refusion for at dække deres transport og tid ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Mulighed for deltagelse i lotteri (hver gang i 3. og 6. måned).
Andre navne:
  • Lotto; Styrk Lotto Bowl
Aktiv komparator: Intet lotteri
Deltagere i kontrolgruppen (No CEI Lotto) vil modtage refusion for at dække deres transport og tid ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder; de vil IKKE have en chance for at vinde et lotteri, selvom de stadig bruger en moderne prævention og er fri for nye helbredelige kønssygdomme.
Transportkompensation for studiebesøg ved baseline og ved 3 og 6 måneder. Ingen chance for at vinde en lottokupon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsvirkende prævention fortsættelse
Tidsramme: 6 måneder
fortsættelse af den valgte præventionsmetode i hele den seks måneder lange undersøgelsesperiode
6 måneder
Brug af kondom
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret kondombrug (mand og/eller kvinde)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede sammensatte kønssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte kønssygdomme (syfilis og HIV)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
  • Studieleder: Jane Harries, PhD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner