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권한 부여, 넛지: 남아프리카에서 이중 보호 강화 (EN)

2021년 7월 19일 업데이트: Omar Galarraga, PhD, Brown University

권한 부여, 넛지: 남아프리카공화국 젊은 여성 사이에서 이중 보호 강화

이 연구의 목적은 남아공 케이프 타운의 여성들이 의도하지 않은 임신을 피하기 위해 장기간 지속되는 가역적 피임법을 계속 사용하고 콘돔을 사용하여 HIV를 포함한 성병 감염을 줄이는 데 도움이 되는 복권의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

전반적인 목표는 남아프리카공화국 케이프타운의 젊은 여성들 사이에서 이중 보호(콘돔과 효과적인 피임의 동시 사용을 통한 HIV 또는 기타 성병 및 임신 예방)를 위한 조건부 경제 인센티브(CEI)를 제공하는 파일럿 프로젝트를 구현하는 것입니다. , 타당성 및 수용 가능성을 테스트하고 효과 크기에 대한 예비 증거를 수집하여 향후 효능 시험에 정보를 제공합니다. CEI는 이중 보호를 위한 혁신적인 구조적 접근 방식으로, 지금까지 일반화된 HIV 전염병 환경에서 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트에는 세 가지 목표가 있습니다. 첫째, 케이프타운의 젊은 여성들 사이에서 이중 보호를 장려하기 위한 조건부 경제 인센티브(CEI) 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 작동 가설은 현대식 피임법을 계속 사용하고 성병(STI)으로부터 자유로운 상태를 유지하기 위해 복권의 형태로 약간의 경제적 인센티브가 있는 프로그램이 의도하지 않은 임신을 피하려는 욕구를 표현하는 젊은 여성들 사이에서 시행될 수 있다는 것입니다. 가설은 CEI 처리 그룹이 대조군에 비해 더 큰 프로그램 참여율과 보유율을 나타낼 것이라는 것입니다. 둘째, 이 연구는 다음을 통해 주요 결과(이중 보호 요법 준수)에 대한 CEI의 영향에 대한 추정치를 얻을 것입니다. 콘돔사용. 피임 지속 여부는 3개월 및 6개월 후속 방문 시 임상 기록(임상 검진을 위한 대리)을 통해 측정됩니다. 스스로 신고한 콘돔 사용은 인센티브를 제공하는 데 사용되지 않습니다. 가설은 CEI(복권) 수령이 더 높은 이중 보호 비율과 연관될 것이라는 것입니다. 셋째, 이 연구는 CEI(복권)가 2차 결과인 소변 임신 테스트 및 STI 상태(기준선 및 6개월 후속 조치에서 측정)에 영향을 미치는 정도를 조사할 것입니다. 선택된 STI(매독)는 STI 결과 평가를 위해 클리닉 수준에서 관리할 수 있는 신속한 테스트를 사용하여 모니터링됩니다. 작업 가설은 CEI(복권) 치료 그룹의 참가자가 STI 비율이 감소하고 임신률이 낮다는 것입니다.

이 파일럿 시험에는 케이프 타운의 지역 사회 클리닉에서 모집된 18-40세의 젊은 여성이 포함됩니다. 최대 96명의 여성이 무작위 통제 시험 설계에서 두 팔(각각 n=48) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 임상 시험에서 Arm 1(대조군)은 기준선에서 각 연구 방문과 3개월 및 6개월에 연구 방문에 대한 교통 보상을 받게 됩니다. 2군(개입)은 기준선과 3개월 및 6개월에 방문할 때마다 연구 방문에 대한 교통 보상과 복권 참가 기회를 받게 됩니다. Arm 2의 참가자는 두 장의 복권을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. (b) 6개월 연구 기간 동안 참가자가 선호하는 피임약을 계속 사용한다는 확인에 따라 6개월 연구 기간 완료 시 두 번째 피험자; 치료 가능한 새로운 STI가 없는 경우. 복권은 참가자에게 3개월차와 6개월 학습 기간이 끝날 때 경품 추첨에 참여하게 됩니다. 모든 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 매번 운송 보상을 받습니다. STI 결과를 받을 때 3개월과 6개월에 모든 사람을 위한 15-20분의 후속 세션이 있으며 치료 그룹의 사람들을 위한 CEI(복권)가 있습니다. 3개월차에는 후속 세션에 이중 보호와 관련된 주요 메시지에 대한 강화가 포함될 것입니다. 3개월과 6개월에 후속 세션에는 연구 설문지 관리가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • Lady Michaelis Community Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-40세
  • 지난 12개월 이내에 임신한 경우(그리고 지난 12개월 이내에 아기를 출산했거나 유산했거나 낙태한 경우).
  • 다음 피임 방법 중 하나를 선택했습니다: IUD, 임플란트 또는 주사 가능

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 무작위화에 할당된 경우 대조군에 참여하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운

조건부 경제 인센티브(CEI) 로또 팔 참가자는 매번 당첨 확률이 50%인 일종의 복권 또는 "로또" 티켓에 당첨될 기회를 얻게 됩니다. 3개월 후 피임 방법(IUD, 주사용 피임 도구 또는 임플란트 포함) (b) 6개월 후에도 병원에 다시 와서 최신 피임법을 사용하는 경우; (c) 생후 6개월에 병원에 다시 오고 치료 가능한 새로운 성병(예: 매독)이 없는 경우.

그들은 또한 기준선, 3개월 및 6개월에 운송 및 시간을 충당하기 위해 환급을 받게 됩니다.

복권 참가 기회(매회, 3개월 및 6개월).
다른 이름들:
  • 숫자 카드 맞추기 놀이; 로또 그릇 강화
활성 비교기: 복권 없음
대조군(CEI 로또 없음) 그룹의 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 운송 및 시간을 충당하기 위해 환급을 받습니다. 그들은 여전히 ​​현대식 피임법을 사용하고 있고 치료 가능한 새로운 성병이 없더라도 복권에 당첨될 기회가 없습니다.
기준선 및 3개월 및 6개월에서의 연구 방문에 대한 교통 보상. 복권 당첨 기회가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 유지
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 지속되는 피임 지속
기간: 6 개월
6개월의 연구 기간 동안 선택한 피임 방법의 지속
6 개월
콘돔 사용
기간: 6 개월
스스로 보고한 콘돔 사용(남성 및/또는 여성)
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합 복합성 성병
기간: 6 개월
복합 성병(매독 및 HIV)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
  • 수석 연구원: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
  • 연구 책임자: Jane Harries, PhD, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

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