- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02536612
Empower, Nudge: kaksoissuojan lisääminen Etelä-Afrikassa (EN)
Empower, Nudge: kaksoissuojan lisääminen nuorten naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on toteuttaa pilottihanke, joka tarjoaa ehdollisia taloudellisia kannustimia (CEI) kaksoissuojaan (HIV:n tai muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja raskauden ehkäisy käyttämällä samanaikaisesti kondomia ja tehokasta ehkäisyä) nuorille naisille Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. , testata toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja kerätä alustavaa näyttöä vaikutuskoosta tulevaa tehokkuutta koskevaa tutkimusta varten. CEI on innovatiivinen rakenteellinen lähestymistapa kaksoissuojaan, jota ei ole toistaiseksi testattu yleisissä HIV-epidemioissa. Hankkeella on kolme tavoitetta. Ensinnäkin se testaa ehdollisen taloudellisten kannustinohjelman (CEI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorten naisten kaksoissuojelun kannustamiseksi Kapkaupungissa. Työhypoteesi on, että arpajaisten muodossa oleva vaatimattomilla taloudellisilla kannustimilla varustettu ohjelma jatkaa nykyaikaista ehkäisyä ja pysyä vapaana sukupuolitaudeista (STI) voidaan toteuttaa sellaisten nuorten naisten keskuudessa, jotka ilmaisevat halunsa välttää tahattomia raskauksia. Oletuksena on, että CEI-hoitoryhmällä on suurempi osallistumis- ja retentioprosentti ohjelmaan verrattuna kontrolliryhmään. Toiseksi tutkimuksessa saadaan arvioita CEI:n vaikutuksesta ensisijaisiin tuloksiin (kaksoissuojausohjelman noudattaminen) seuraavilla tavoilla: (1) jatkamalla valitun ehkäisymenetelmän käyttöä kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan ja (2) itse raportoimalla. kondomin käyttöä. Ehkäisyhoidon jatkuvuus mitataan klinikan asiakirjoilla (kliinisen tarkastuksen välityspalvelin) 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Itse ilmoittamaa kondomin käyttöä ei käytetä kannustimena. Oletuksena on, että CEI:n (arpajaiset) vastaanottamiseen liittyy korkeampi kaksoissuoja. Kolmanneksi tutkimuksessa tutkitaan, missä määrin CEI (arpajaiset) vaikuttavat toissijaisiin tuloksiin: virtsan raskaustesti ja sukupuolitautien tila (mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta). Valittua sukupuolitautia (syfilistä) seurataan sukupuolitautien lopputuloksen arvioimiseksi käyttämällä pikatestiä, joka voidaan antaa klinikalla. Työhypoteesi on, että CEI-hoitoryhmän osallistujilla on vähemmän sukupuolitautia ja heillä on pienempi raskaus.
Pilottitutkimukseen osallistuu nuoria, 18–40-vuotiaita naisia, jotka on värvätty Kapkaupungin yhteisöklinikalta. Enintään 96 naista määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta (n = 48 kumpikin) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Kokeessa käsivarsi 1 (verrokki) saa kuljetuskorvauksen opintovierailuista kullakin opintokäynnillä lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. Käsivarsi 2 (interventio) saa kuljetuskorvauksen opintovierailuista jokaisella vierailulla lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6 sekä mahdollisuuden osallistua arvontaan. Osan 2 osallistujilla on mahdollisuus saada kaksi arpajaista: (a) ensimmäinen, kun he palaavat kuukauteen 3 mennessä, edellyttäen, että osallistujan suosiman ehkäisymenetelmän jatkuva käyttö on vahvistettu; (b) toinen kuuden kuukauden tutkimusjakson päätyttyä, edellyttäen, että osallistujan suosiman ehkäisymenetelmän käyttöä jatketaan kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana; ja jos heillä ei ole uutta parannettavaa sukupuolitautia. Arpajaiset osallistuvat osallistujan arvontaan kuukauden 3 ja kuuden kuukauden opiskelujakson lopussa. Kaikki osallistujat saavat kuljetuskorvauksen joka kerta lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Kaikille on 15-20 minuutin seurantajaksoja 3. ja 6. kuukausina, kun he saavat sukupuolitautituloksia, ja CEI (arpajaiset) hoitoryhmään kuuluville. Kuukauden 3 seurantaistunnoissa vahvistetaan kaksoissuojaukseen liittyviä keskeisiä viestejä. Kuukausina 3 ja 6 seurantaistuntoihin sisältyy tutkimuskyselyn hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Lady Michaelis Community Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 18-40 vuotta
- On ollut raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana (ja on joko synnyttänyt lapsen, saanut keskenmenon tai abortin viimeisen 12 kuukauden aikana).
- On valinnut yhden seuraavista ehkäisymenetelmistä: IUD, implantti tai ruiskeena
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Haluttomuus osallistua kontrolliryhmään, jos se on määrätty satunnaistuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arpajaiset
Ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) lottokäsivarren osallistujat saavat mahdollisuuden voittaa tietyn tyyppisen loton tai lottolipun 50 %:n todennäköisyydellä voittaa joka kerta: (a) jos he palaavat klinikalle ja käyttävät edelleen modernia ehkäisymenetelmä 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien IUD, injektoitava ehkäisyvalmiste tai implantti); (b) jos he palaavat klinikalle ja käyttävät edelleen nykyaikaista ehkäisyä 6 kuukauden kuluttua; ja (c) jos he palaavat klinikalle 6 kuukauden iässä eikä heillä ole uutta parannettavaa sukupuolitautia (kuten kuppa). He saavat myös korvauksen, joka kattaa kuljetuksensa ja aikansa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. |
Mahdollisuus osallistua arvontaan (joka kerta 3. ja 6. kuukausina).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei arpajaisia
Kontrolliryhmään (ei CEI Lottoa) kuuluvat osallistujat saavat korvauksen, joka kattaa heidän kuljetuksensa ja aikansa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla; heillä EI ole mahdollisuutta voittaa lotossa, vaikka he käyttävät edelleen nykyaikaista ehkäisyä ja heillä ei ole uusia parannettavia sukupuolitauteja.
|
Kuljetuskorvaus opintovierailuista lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6.
Ei mahdollisuutta voittaa arpajaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkävaikutteisen ehkäisyn jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
valitun ehkäisymenetelmän jatkaminen kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan
|
6 kuukautta
|
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama kondomin käyttö (mies ja/tai nainen)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt sukupuolitaudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmät sukupuolitaudit (kupa ja HIV)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
- Päätutkija: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
- Opintojohtaja: Jane Harries, PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galarraga O, Harries J, Maughan-Brown B, Cooper D, Short SE, Lurie MN, Harrison A. The Empower Nudge lottery to increase dual protection use: a proof-of-concept randomised pilot trial in South Africa. Reprod Health Matters. 2018 Dec;26(52):1510701. doi: 10.1080/09688080.2018.1510701.
- Sullivan ME, Harrison A, Harries J, Sicwebu N, Rosen RK, Galarraga O. Women's reproductive decision making and abortion experiences in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Health Care Women Int. 2018 Nov;39(11):1163-1176. doi: 10.1080/07399332.2017.1400034. Epub 2017 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIA14-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .