Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empower, Nudge: kaksoissuojan lisääminen Etelä-Afrikassa (EN)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Empower, Nudge: kaksoissuojan lisääminen nuorten naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa

Tutkimuksen tarkoituksena on testata arpajaisten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa, autetaan naisia ​​jatkamaan pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisyvälineiden käyttöä ei-toivottujen raskauksien välttämiseksi ja myös kondomien käyttöä vähentämään sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on toteuttaa pilottihanke, joka tarjoaa ehdollisia taloudellisia kannustimia (CEI) kaksoissuojaan (HIV:n tai muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja raskauden ehkäisy käyttämällä samanaikaisesti kondomia ja tehokasta ehkäisyä) nuorille naisille Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. , testata toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja kerätä alustavaa näyttöä vaikutuskoosta tulevaa tehokkuutta koskevaa tutkimusta varten. CEI on innovatiivinen rakenteellinen lähestymistapa kaksoissuojaan, jota ei ole toistaiseksi testattu yleisissä HIV-epidemioissa. Hankkeella on kolme tavoitetta. Ensinnäkin se testaa ehdollisen taloudellisten kannustinohjelman (CEI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorten naisten kaksoissuojelun kannustamiseksi Kapkaupungissa. Työhypoteesi on, että arpajaisten muodossa oleva vaatimattomilla taloudellisilla kannustimilla varustettu ohjelma jatkaa nykyaikaista ehkäisyä ja pysyä vapaana sukupuolitaudeista (STI) voidaan toteuttaa sellaisten nuorten naisten keskuudessa, jotka ilmaisevat halunsa välttää tahattomia raskauksia. Oletuksena on, että CEI-hoitoryhmällä on suurempi osallistumis- ja retentioprosentti ohjelmaan verrattuna kontrolliryhmään. Toiseksi tutkimuksessa saadaan arvioita CEI:n vaikutuksesta ensisijaisiin tuloksiin (kaksoissuojausohjelman noudattaminen) seuraavilla tavoilla: (1) jatkamalla valitun ehkäisymenetelmän käyttöä kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan ja (2) itse raportoimalla. kondomin käyttöä. Ehkäisyhoidon jatkuvuus mitataan klinikan asiakirjoilla (kliinisen tarkastuksen välityspalvelin) 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Itse ilmoittamaa kondomin käyttöä ei käytetä kannustimena. Oletuksena on, että CEI:n (arpajaiset) vastaanottamiseen liittyy korkeampi kaksoissuoja. Kolmanneksi tutkimuksessa tutkitaan, missä määrin CEI (arpajaiset) vaikuttavat toissijaisiin tuloksiin: virtsan raskaustesti ja sukupuolitautien tila (mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta). Valittua sukupuolitautia (syfilistä) seurataan sukupuolitautien lopputuloksen arvioimiseksi käyttämällä pikatestiä, joka voidaan antaa klinikalla. Työhypoteesi on, että CEI-hoitoryhmän osallistujilla on vähemmän sukupuolitautia ja heillä on pienempi raskaus.

Pilottitutkimukseen osallistuu nuoria, 18–40-vuotiaita naisia, jotka on värvätty Kapkaupungin yhteisöklinikalta. Enintään 96 naista määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta (n = 48 kumpikin) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Kokeessa käsivarsi 1 (verrokki) saa kuljetuskorvauksen opintovierailuista kullakin opintokäynnillä lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. Käsivarsi 2 (interventio) saa kuljetuskorvauksen opintovierailuista jokaisella vierailulla lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6 sekä mahdollisuuden osallistua arvontaan. Osan 2 osallistujilla on mahdollisuus saada kaksi arpajaista: (a) ensimmäinen, kun he palaavat kuukauteen 3 mennessä, edellyttäen, että osallistujan suosiman ehkäisymenetelmän jatkuva käyttö on vahvistettu; (b) toinen kuuden kuukauden tutkimusjakson päätyttyä, edellyttäen, että osallistujan suosiman ehkäisymenetelmän käyttöä jatketaan kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana; ja jos heillä ei ole uutta parannettavaa sukupuolitautia. Arpajaiset osallistuvat osallistujan arvontaan kuukauden 3 ja kuuden kuukauden opiskelujakson lopussa. Kaikki osallistujat saavat kuljetuskorvauksen joka kerta lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Kaikille on 15-20 minuutin seurantajaksoja 3. ja 6. kuukausina, kun he saavat sukupuolitautituloksia, ja CEI (arpajaiset) hoitoryhmään kuuluville. Kuukauden 3 seurantaistunnoissa vahvistetaan kaksoissuojaukseen liittyviä keskeisiä viestejä. Kuukausina 3 ja 6 seurantaistuntoihin sisältyy tutkimuskyselyn hallinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Lady Michaelis Community Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • ikä 18-40 vuotta
  • On ollut raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana (ja on joko synnyttänyt lapsen, saanut keskenmenon tai abortin viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • On valinnut yhden seuraavista ehkäisymenetelmistä: IUD, implantti tai ruiskeena

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Haluttomuus osallistua kontrolliryhmään, jos se on määrätty satunnaistuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arpajaiset

Ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) lottokäsivarren osallistujat saavat mahdollisuuden voittaa tietyn tyyppisen loton tai lottolipun 50 %:n todennäköisyydellä voittaa joka kerta: (a) jos he palaavat klinikalle ja käyttävät edelleen modernia ehkäisymenetelmä 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien IUD, injektoitava ehkäisyvalmiste tai implantti); (b) jos he palaavat klinikalle ja käyttävät edelleen nykyaikaista ehkäisyä 6 kuukauden kuluttua; ja (c) jos he palaavat klinikalle 6 kuukauden iässä eikä heillä ole uutta parannettavaa sukupuolitautia (kuten kuppa).

He saavat myös korvauksen, joka kattaa kuljetuksensa ja aikansa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.

Mahdollisuus osallistua arvontaan (joka kerta 3. ja 6. kuukausina).
Muut nimet:
  • Lotto; Valtuuta Lotto Bowl
Active Comparator: Ei arpajaisia
Kontrolliryhmään (ei CEI Lottoa) kuuluvat osallistujat saavat korvauksen, joka kattaa heidän kuljetuksensa ja aikansa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla; heillä EI ole mahdollisuutta voittaa lotossa, vaikka he käyttävät edelleen nykyaikaista ehkäisyä ja heillä ei ole uusia parannettavia sukupuolitauteja.
Kuljetuskorvaus opintovierailuista lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. Ei mahdollisuutta voittaa arpajaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkävaikutteisen ehkäisyn jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
valitun ehkäisymenetelmän jatkaminen kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan
6 kuukautta
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama kondomin käyttö (mies ja/tai nainen)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyt sukupuolitaudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmät sukupuolitaudit (kupa ja HIV)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
  • Päätutkija: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
  • Opintojohtaja: Jane Harries, PhD, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa