- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536612
Empower, Nudge: Økende dobbel beskyttelse i Sør-Afrika (EN)
Empower, Nudge: Økende dobbel beskyttelse blant unge kvinner i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å implementere et pilotprosjekt som tilbyr betingede økonomiske insentiver (CEI) for dobbel beskyttelse (forebygging av HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner og graviditet via samtidig bruk av kondom pluss effektiv prevensjon) blant unge kvinner i Cape Town, Sør-Afrika , for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet, og for å samle foreløpige bevis på effektstørrelser for å informere om en fremtidig effektforsøk. CEI er en innovativ strukturell tilnærming for dobbel beskyttelse, som så langt ikke har blitt testet i generaliserte hiv-epidemimiljøer. Prosjektet har tre mål. Først vil det teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et betinget økonomisk insentivprogram (CEI) for å stimulere til dobbel beskyttelse blant unge kvinner i Cape Town. Arbeidshypotesen er at et program med beskjedne økonomiske insentiver i form av lotteri for å fortsette å bruke moderne prevensjon og holde seg fri for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) kan implementeres blant unge kvinner som uttrykker et ønske om å unngå utilsiktede graviditeter. Hypotesen er at CEI-behandlingsgruppen vil vise større programdeltakelse og retensjonsrater sammenlignet med kontrollgruppen. For det andre vil studien innhente estimater av effekten av CEI på de primære resultatene (overholdelse av det doble beskyttelsesregimet) gjennom: (1) fortsettelse av en valgt prevensjonsmetode gjennom den seks måneder lange studieperioden, og (2) selvrapportert bruk av kondom. Fortsatt prevensjon vil bli målt via klinikkjournaler (fullmakt for klinisk kontroll) ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Selvrapportert kondombruk vil ikke bli brukt for å gi noen insentiver. Hypotesen er at mottak av CEI (lotterier) vil være assosiert med høyere satser for dobbel beskyttelse. For det tredje vil studien undersøke i hvilken grad CEI (lotterier) påvirker sekundære utfall: en uringraviditetstest og STI-status (målt ved baseline og 6 måneders oppfølging). En valgt STI (syfilis) vil bli overvåket for vurdering av STI-utfallet, ved hjelp av en hurtigtest som kan administreres på klinikknivå. Arbeidshypotesen er at deltakerne i CEI (lotteri) behandlingsgruppen vil ha reduserte forekomster av STI og de vil ha lavere forekomst av graviditet.
Denne pilotforsøket vil inkludere unge kvinner i alderen 18-40, rekruttert fra en samfunnsklinikk i Cape Town. Maksimalt 96 kvinner vil bli tilfeldig tildelt en av to armer (n=48 hver) i en randomisert kontrollert studiedesign. Arm 1 (kontroll) vil i forsøket motta transportkompensasjon for studiebesøk ved hvert av studiebesøkene ved baseline og ved måned 3 og 6. Arm 2 (intervensjon) vil motta transportkompensasjon for studiebesøk ved hvert besøk ved baseline og ved måned 3 og 6, pluss mulighet for deltagelse i lotteri. Deltakere i arm 2 vil ha en sjanse til å motta to lodd: (a) den første ved retur innen 3. måned, med forbehold om bekreftelse på fortsatt bruk av deltakerens foretrukne prevensjonsmiddel; (b) den andre etter fullføring av den seks måneder lange studieperioden, med forbehold om bekreftelse på fortsatt bruk av deltakerens foretrukne prevensjonsmiddel i løpet av den seks måneder lange studieperioden; og hvis de er fri for en ny herdbar STI. Lotteriet vil delta i trekningen av en premie ved måned 3 og ved slutten av den seks måneder lange studieperioden. Alle deltakere vil motta transportkompensasjon hver gang ved baseline, måned 3 og måned 6. Det vil være 15-20 minutters oppfølgingsøkter for alle i måned 3 og 6 ved mottak av STI-resultater, og CEI (lotterier) for de i behandlingsgruppen. Ved 3. måned vil oppfølgingsøktene inneholde en viss forsterkning av nøkkelmeldinger knyttet til dobbel beskyttelse. Ved måned 3 og 6 vil oppfølgingsøktene inkludere administrasjon av studiespørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Lady Michaelis Community Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- alderen 18-40 år
- Har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene (og har enten født en baby, hatt en spontanabort eller en abort i løpet av de siste 12 månedene).
- Har valgt en av følgende prevensjonsmetoder: spiral, implantat eller injiserbar
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å signere et informert samtykke til å delta i forskning
- Manglende vilje til å delta i kontrollgruppen, hvis det er tildelt dette i randomiseringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotteri
Deltakere i et betinget økonomisk incentiv (CEI) lottoarm vil få en sjanse til å vinne en type lotteri eller "lotto"-lodd med 50 % sjanse for å vinne hver gang: (a) hvis de kommer tilbake til klinikken og fortsatt bruker en moderne prevensjonsmetode etter 3 måneder (inkludert spiral, injiserbart prevensjonsmiddel eller implantat); (b) hvis de kommer tilbake til klinikken og fortsatt bruker moderne prevensjon etter 6 måneder; og (c) hvis de kommer tilbake til klinikken etter 6 måneder og de ikke har en ny kurerbar STD (som syfilis). De vil også motta refusjon for å dekke transport og tid ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder. |
Mulighet for å delta i lotteri (hver gang, i måned 3 og 6).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen lotteri
Deltakere i kontrollgruppen (No CEI Lotto) vil motta refusjon for å dekke transport og tid ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder; de vil IKKE ha en sjanse til å vinne et lotteri selv om de fortsatt bruker en moderne prevensjon og er fri for nye kurerbare kjønnssykdommer.
|
Transportkompensasjon for studiebesøk ved baseline og ved måned 3 og 6.
Ingen sjanse til å vinne lodd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbevaring i studien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsvirkende prevensjon fortsettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fortsettelse av en valgt prevensjonsmetode gjennom hele den seks måneder lange studieperioden
|
6 måneder
|
|
Kondombruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert kondombruk (mann og/eller kvinne)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinerte sammensatte kjønnssykdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatte kjønnssykdommer (syfilis og HIV)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
- Hovedetterforsker: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
- Studieleder: Jane Harries, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galarraga O, Harries J, Maughan-Brown B, Cooper D, Short SE, Lurie MN, Harrison A. The Empower Nudge lottery to increase dual protection use: a proof-of-concept randomised pilot trial in South Africa. Reprod Health Matters. 2018 Dec;26(52):1510701. doi: 10.1080/09688080.2018.1510701.
- Sullivan ME, Harrison A, Harries J, Sicwebu N, Rosen RK, Galarraga O. Women's reproductive decision making and abortion experiences in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Health Care Women Int. 2018 Nov;39(11):1163-1176. doi: 10.1080/07399332.2017.1400034. Epub 2017 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIA14-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia