Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empower, Nudge: Økende dobbel beskyttelse i Sør-Afrika (EN)

19. juli 2021 oppdatert av: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Empower, Nudge: Økende dobbel beskyttelse blant unge kvinner i Sør-Afrika

Formålet med studien er å teste gjennomførbarhet og aksept av et lotteri for å hjelpe kvinner i Cape Town, Sør-Afrika til å fortsette å bruke langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler for å unngå utilsiktede graviditeter, og å også bruke kondom for å redusere seksuelt overførbare infeksjoner inkludert HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å implementere et pilotprosjekt som tilbyr betingede økonomiske insentiver (CEI) for dobbel beskyttelse (forebygging av HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner og graviditet via samtidig bruk av kondom pluss effektiv prevensjon) blant unge kvinner i Cape Town, Sør-Afrika , for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet, og for å samle foreløpige bevis på effektstørrelser for å informere om en fremtidig effektforsøk. CEI er en innovativ strukturell tilnærming for dobbel beskyttelse, som så langt ikke har blitt testet i generaliserte hiv-epidemimiljøer. Prosjektet har tre mål. Først vil det teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et betinget økonomisk insentivprogram (CEI) for å stimulere til dobbel beskyttelse blant unge kvinner i Cape Town. Arbeidshypotesen er at et program med beskjedne økonomiske insentiver i form av lotteri for å fortsette å bruke moderne prevensjon og holde seg fri for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) kan implementeres blant unge kvinner som uttrykker et ønske om å unngå utilsiktede graviditeter. Hypotesen er at CEI-behandlingsgruppen vil vise større programdeltakelse og retensjonsrater sammenlignet med kontrollgruppen. For det andre vil studien innhente estimater av effekten av CEI på de primære resultatene (overholdelse av det doble beskyttelsesregimet) gjennom: (1) fortsettelse av en valgt prevensjonsmetode gjennom den seks måneder lange studieperioden, og (2) selvrapportert bruk av kondom. Fortsatt prevensjon vil bli målt via klinikkjournaler (fullmakt for klinisk kontroll) ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Selvrapportert kondombruk vil ikke bli brukt for å gi noen insentiver. Hypotesen er at mottak av CEI (lotterier) vil være assosiert med høyere satser for dobbel beskyttelse. For det tredje vil studien undersøke i hvilken grad CEI (lotterier) påvirker sekundære utfall: en uringraviditetstest og STI-status (målt ved baseline og 6 måneders oppfølging). En valgt STI (syfilis) vil bli overvåket for vurdering av STI-utfallet, ved hjelp av en hurtigtest som kan administreres på klinikknivå. Arbeidshypotesen er at deltakerne i CEI (lotteri) behandlingsgruppen vil ha reduserte forekomster av STI og de vil ha lavere forekomst av graviditet.

Denne pilotforsøket vil inkludere unge kvinner i alderen 18-40, rekruttert fra en samfunnsklinikk i Cape Town. Maksimalt 96 kvinner vil bli tilfeldig tildelt en av to armer (n=48 hver) i en randomisert kontrollert studiedesign. Arm 1 (kontroll) vil i forsøket motta transportkompensasjon for studiebesøk ved hvert av studiebesøkene ved baseline og ved måned 3 og 6. Arm 2 (intervensjon) vil motta transportkompensasjon for studiebesøk ved hvert besøk ved baseline og ved måned 3 og 6, pluss mulighet for deltagelse i lotteri. Deltakere i arm 2 vil ha en sjanse til å motta to lodd: (a) den første ved retur innen 3. måned, med forbehold om bekreftelse på fortsatt bruk av deltakerens foretrukne prevensjonsmiddel; (b) den andre etter fullføring av den seks måneder lange studieperioden, med forbehold om bekreftelse på fortsatt bruk av deltakerens foretrukne prevensjonsmiddel i løpet av den seks måneder lange studieperioden; og hvis de er fri for en ny herdbar STI. Lotteriet vil delta i trekningen av en premie ved måned 3 og ved slutten av den seks måneder lange studieperioden. Alle deltakere vil motta transportkompensasjon hver gang ved baseline, måned 3 og måned 6. Det vil være 15-20 minutters oppfølgingsøkter for alle i måned 3 og 6 ved mottak av STI-resultater, og CEI (lotterier) for de i behandlingsgruppen. Ved 3. måned vil oppfølgingsøktene inneholde en viss forsterkning av nøkkelmeldinger knyttet til dobbel beskyttelse. Ved måned 3 og 6 vil oppfølgingsøktene inkludere administrasjon av studiespørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Lady Michaelis Community Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • alderen 18-40 år
  • Har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene (og har enten født en baby, hatt en spontanabort eller en abort i løpet av de siste 12 månedene).
  • Har valgt en av følgende prevensjonsmetoder: spiral, implantat eller injiserbar

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å signere et informert samtykke til å delta i forskning
  • Manglende vilje til å delta i kontrollgruppen, hvis det er tildelt dette i randomiseringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lotteri

Deltakere i et betinget økonomisk incentiv (CEI) lottoarm vil få en sjanse til å vinne en type lotteri eller "lotto"-lodd med 50 % sjanse for å vinne hver gang: (a) hvis de kommer tilbake til klinikken og fortsatt bruker en moderne prevensjonsmetode etter 3 måneder (inkludert spiral, injiserbart prevensjonsmiddel eller implantat); (b) hvis de kommer tilbake til klinikken og fortsatt bruker moderne prevensjon etter 6 måneder; og (c) hvis de kommer tilbake til klinikken etter 6 måneder og de ikke har en ny kurerbar STD (som syfilis).

De vil også motta refusjon for å dekke transport og tid ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder.

Mulighet for å delta i lotteri (hver gang, i måned 3 og 6).
Andre navn:
  • Lotto; Styrk Lotto Bowl
Aktiv komparator: Ingen lotteri
Deltakere i kontrollgruppen (No CEI Lotto) vil motta refusjon for å dekke transport og tid ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder; de vil IKKE ha en sjanse til å vinne et lotteri selv om de fortsatt bruker en moderne prevensjon og er fri for nye kurerbare kjønnssykdommer.
Transportkompensasjon for studiebesøk ved baseline og ved måned 3 og 6. Ingen sjanse til å vinne lodd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppbevaring i studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsvirkende prevensjon fortsettelse
Tidsramme: 6 måneder
fortsettelse av en valgt prevensjonsmetode gjennom hele den seks måneder lange studieperioden
6 måneder
Kondombruk
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert kondombruk (mann og/eller kvinne)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerte sammensatte kjønnssykdommer
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte kjønnssykdommer (syfilis og HIV)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
  • Studieleder: Jane Harries, PhD, University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
Abonnere