- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536612
Empower, Nudge: A kettős védelem fokozása Dél-Afrikában (EN)
Empower, Nudge: Kettős védelem növelése a fiatal nők körében Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél egy kísérleti projekt megvalósítása, amely feltételes gazdasági ösztönzőket (CEI) kínál a kettős védelem érdekében (HIV vagy más szexuális úton terjedő fertőzések megelőzése, valamint a terhesség óvszerhasználat és hatékony fogamzásgátlás egyidejű használatával) fiatal nők körében a dél-afrikai Fokvárosban. , a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tesztelésére, valamint a hatásméretekre vonatkozó előzetes bizonyítékok gyűjtésére, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokat. A CEI a kettős védelem innovatív strukturális megközelítése, amelyet eddig nem teszteltek általános HIV-járvány környezetben. A projektnek három célja van. Először is tesztelni fogja egy feltételes gazdasági ösztönző (CEI) program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fiatal nők kettős védelmének ösztönzésére Fokvárosban. A munkahipotézis az, hogy egy szerény gazdasági ösztönzőt tartalmazó program lottó formájában a modern fogamzásgátlás folytatására és a szexuális úton terjedő fertőzésektől (STI) való mentességre valósítható meg azon fiatal nők körében, akik kifejezik azt a vágyat, hogy elkerüljék a nem kívánt terhességet. A hipotézis az, hogy a CEI-kezelt csoport nagyobb programban való részvételt és visszatartási arányt fog mutatni, mint a kontrollcsoport. Másodszor, a tanulmány becsléseket fog kapni a CEI hatásáról az elsődleges eredményekre (a kettős védelmi rendszer betartása) a következők révén: (1) a választott fogamzásgátló módszer folytatása a hat hónapos vizsgálati időszak alatt, és (2) saját bevallásuk. óvszerhasználat. A fogamzásgátlás folytatását a klinikai feljegyzések (klinikai kivizsgálási proxy) segítségével mérik a 3 és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával. A saját bevallású óvszerhasználatot nem használjuk ösztönzésre. A hipotézis az, hogy a CEI (lottó) átvétele magasabb arányú kettős védelemhez kapcsolódik. Harmadszor, a tanulmány megvizsgálja, hogy a CEI (lottók) milyen mértékben befolyásolja a másodlagos kimeneteleket: vizelet terhességi tesztet és STI-státuszt (a kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérve). Egy kiválasztott STI-t (szifiliszt) a klinikai szinten beadható gyorsteszt segítségével ellenőrizni fogják az STI kimenetel értékelése céljából. A munkahipotézis az, hogy a CEI (lottó) kezelési csoport résztvevőinél alacsonyabb lesz az STI-k aránya, és alacsonyabb lesz a terhesség aránya.
Ebben a kísérleti kísérletben fiatal, 18-40 év közötti nőket vonnak be, akiket egy fokvárosi közösségi klinikáról vettek fel. Legfeljebb 96 nő kerül véletlenszerűen a két kar egyikébe (n=48) egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervben. A vizsgálat során az 1. kar (kontroll) szállítási kompenzációt kap a tanulmányi látogatásokért minden egyes kiindulási tanulmányi látogatás alkalmával, valamint a 3. és 6. hónapban. A 2. kar (beavatkozás) közlekedési kompenzációt kap a tanulmányi látogatásokért minden alaphelyzetben, valamint a 3. és 6. hónapban, valamint a sorsoláson való részvétel lehetőségét. A 2. kar résztvevőinek lehetőségük lesz két sorsjegyet kapni: (a) az elsőt, amikor a 3. hónapig visszatérnek, a résztvevő által preferált fogamzásgátló további használatának megerősítése esetén; (b) a második a hat hónapos vizsgálati időszak befejeztével, feltéve, hogy megerősítést nyert, hogy a résztvevő által előnyben részesített fogamzásgátló eszközt továbbra is használja a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt; és ha mentesek egy új gyógyítható STI-től. A sorsjegyek a 3. hónapban és a hat hónapos tanulmányi időszak végén nyereménysorsoláson vesznek részt. Minden résztvevő szállítási kompenzációt kap minden alkalommal az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban. A 3. és 6. hónapban mindenki számára 15-20 perces nyomon követési alkalmak lesznek, amikor megkapják az STI eredményeket, és CEI (sorsjáték) a kezelési csoportba tartozók számára. A 3. hónapban az utómunkálatok tartalmazni fogják a kettős védelemmel kapcsolatos legfontosabb üzenetek megerősítését. A 3. és 6. hónapban a nyomon követési ülések magukban foglalják a vizsgálati kérdőív kitöltését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Lady Michaelis Community Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-40 éves korig
- Terhes volt az elmúlt 12 hónapban (és az elmúlt 12 hónapban szült, elvetélt, vagy abortuszon esett).
- A következő fogamzásgátló módszerek egyikét választotta: IUD, implantátum vagy injekciós
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást a kutatásban való részvételhez
- Nem hajlandó részt venni a kontrollcsoportban, ha a véletlenszerű besorolásban így van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lottó
A feltételes gazdasági ösztönző (CEI) lottó karon résztvevők esélyt kapnak arra, hogy minden alkalommal 50%-os nyerési eséllyel nyerjenek egyfajta lottót vagy "lottó" jegyet: (a) ha visszatérnek a klinikára, és még mindig modern eszközt használnak. fogamzásgátlási módszer 3 hónap elteltével (beleértve az IUD-t, az injekciós fogamzásgátlót vagy az implantátumot); (b) ha visszatérnek a klinikára, és 6 hónap elteltével még mindig modern fogamzásgátlást alkalmaznak; és (c) ha 6 hónapos korukban visszatérnek a klinikára, és nincs új, gyógyítható STD-je (például szifilisz). Ezenkívül visszatérítést is kapnak a szállításuk és az alaphelyzetben eltöltött idő fedezésére, 3 és 6 hónapos korban. |
Sorsoláson való részvételi lehetőség (minden alkalommal, a 3. és a 6. hónapban).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs lottó
A Kontroll (No CEI Lotto) csoportban résztvevők visszatérítést kapnak a szállításuk és a kiindulási idő után, 3 és 6 hónap után; NEM lesz esélyük nyerni a lottón még akkor sem, ha még mindig modern fogamzásgátlást használnak, és mentesek az új, gyógyítható STD-ktől.
|
Szállítási kompenzáció a tanulmányi látogatások után a kiindulási helyzetben és a 3. és 6. hónapban.
Nincs esély lottószelvényt nyerni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó hatású fogamzásgátló folytatása
Időkeret: 6 hónap
|
a választott fogamzásgátló módszer folytatása a hat hónapos vizsgálati időszak alatt
|
6 hónap
|
|
Óvszerhasználat
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallású óvszerhasználat (férfi és/vagy nő)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált kompozit STD-k
Időkeret: 6 hónap
|
Kompozit STD-k (szifilisz és HIV)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
- Kutatásvezető: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Jane Harries, PhD, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galarraga O, Harries J, Maughan-Brown B, Cooper D, Short SE, Lurie MN, Harrison A. The Empower Nudge lottery to increase dual protection use: a proof-of-concept randomised pilot trial in South Africa. Reprod Health Matters. 2018 Dec;26(52):1510701. doi: 10.1080/09688080.2018.1510701.
- Sullivan ME, Harrison A, Harries J, Sicwebu N, Rosen RK, Galarraga O. Women's reproductive decision making and abortion experiences in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Health Care Women Int. 2018 Nov;39(11):1163-1176. doi: 10.1080/07399332.2017.1400034. Epub 2017 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIA14-68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .