Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empower, Nudge: A kettős védelem fokozása Dél-Afrikában (EN)

2021. július 19. frissítette: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Empower, Nudge: Kettős védelem növelése a fiatal nők körében Dél-Afrikában

A tanulmány célja egy olyan lottó megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, amely segíti a dél-afrikai Fokvárosban élő nőket abban, hogy továbbra is hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlókat használjanak a nem kívánt terhességek elkerülése érdekében, és óvszert is használjanak a szexuális úton terjedő fertőzések, köztük a HIV-fertőzés csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az általános cél egy kísérleti projekt megvalósítása, amely feltételes gazdasági ösztönzőket (CEI) kínál a kettős védelem érdekében (HIV vagy más szexuális úton terjedő fertőzések megelőzése, valamint a terhesség óvszerhasználat és hatékony fogamzásgátlás egyidejű használatával) fiatal nők körében a dél-afrikai Fokvárosban. , a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tesztelésére, valamint a hatásméretekre vonatkozó előzetes bizonyítékok gyűjtésére, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokat. A CEI a kettős védelem innovatív strukturális megközelítése, amelyet eddig nem teszteltek általános HIV-járvány környezetben. A projektnek három célja van. Először is tesztelni fogja egy feltételes gazdasági ösztönző (CEI) program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fiatal nők kettős védelmének ösztönzésére Fokvárosban. A munkahipotézis az, hogy egy szerény gazdasági ösztönzőt tartalmazó program lottó formájában a modern fogamzásgátlás folytatására és a szexuális úton terjedő fertőzésektől (STI) való mentességre valósítható meg azon fiatal nők körében, akik kifejezik azt a vágyat, hogy elkerüljék a nem kívánt terhességet. A hipotézis az, hogy a CEI-kezelt csoport nagyobb programban való részvételt és visszatartási arányt fog mutatni, mint a kontrollcsoport. Másodszor, a tanulmány becsléseket fog kapni a CEI hatásáról az elsődleges eredményekre (a kettős védelmi rendszer betartása) a következők révén: (1) a választott fogamzásgátló módszer folytatása a hat hónapos vizsgálati időszak alatt, és (2) saját bevallásuk. óvszerhasználat. A fogamzásgátlás folytatását a klinikai feljegyzések (klinikai kivizsgálási proxy) segítségével mérik a 3 és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával. A saját bevallású óvszerhasználatot nem használjuk ösztönzésre. A hipotézis az, hogy a CEI (lottó) átvétele magasabb arányú kettős védelemhez kapcsolódik. Harmadszor, a tanulmány megvizsgálja, hogy a CEI (lottók) milyen mértékben befolyásolja a másodlagos kimeneteleket: vizelet terhességi tesztet és STI-státuszt (a kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérve). Egy kiválasztott STI-t (szifiliszt) a klinikai szinten beadható gyorsteszt segítségével ellenőrizni fogják az STI kimenetel értékelése céljából. A munkahipotézis az, hogy a CEI (lottó) kezelési csoport résztvevőinél alacsonyabb lesz az STI-k aránya, és alacsonyabb lesz a terhesség aránya.

Ebben a kísérleti kísérletben fiatal, 18-40 év közötti nőket vonnak be, akiket egy fokvárosi közösségi klinikáról vettek fel. Legfeljebb 96 nő kerül véletlenszerűen a két kar egyikébe (n=48) egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervben. A vizsgálat során az 1. kar (kontroll) szállítási kompenzációt kap a tanulmányi látogatásokért minden egyes kiindulási tanulmányi látogatás alkalmával, valamint a 3. és 6. hónapban. A 2. kar (beavatkozás) közlekedési kompenzációt kap a tanulmányi látogatásokért minden alaphelyzetben, valamint a 3. és 6. hónapban, valamint a sorsoláson való részvétel lehetőségét. A 2. kar résztvevőinek lehetőségük lesz két sorsjegyet kapni: (a) az elsőt, amikor a 3. hónapig visszatérnek, a résztvevő által preferált fogamzásgátló további használatának megerősítése esetén; (b) a második a hat hónapos vizsgálati időszak befejeztével, feltéve, hogy megerősítést nyert, hogy a résztvevő által előnyben részesített fogamzásgátló eszközt továbbra is használja a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt; és ha mentesek egy új gyógyítható STI-től. A sorsjegyek a 3. hónapban és a hat hónapos tanulmányi időszak végén nyereménysorsoláson vesznek részt. Minden résztvevő szállítási kompenzációt kap minden alkalommal az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban. A 3. és 6. hónapban mindenki számára 15-20 perces nyomon követési alkalmak lesznek, amikor megkapják az STI eredményeket, és CEI (sorsjáték) a kezelési csoportba tartozók számára. A 3. hónapban az utómunkálatok tartalmazni fogják a kettős védelemmel kapcsolatos legfontosabb üzenetek megerősítését. A 3. és 6. hónapban a nyomon követési ülések magukban foglalják a vizsgálati kérdőív kitöltését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Lady Michaelis Community Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-40 éves korig
  • Terhes volt az elmúlt 12 hónapban (és az elmúlt 12 hónapban szült, elvetélt, vagy abortuszon esett).
  • A következő fogamzásgátló módszerek egyikét választotta: IUD, implantátum vagy injekciós

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást a kutatásban való részvételhez
  • Nem hajlandó részt venni a kontrollcsoportban, ha a véletlenszerű besorolásban így van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lottó

A feltételes gazdasági ösztönző (CEI) lottó karon résztvevők esélyt kapnak arra, hogy minden alkalommal 50%-os nyerési eséllyel nyerjenek egyfajta lottót vagy "lottó" jegyet: (a) ha visszatérnek a klinikára, és még mindig modern eszközt használnak. fogamzásgátlási módszer 3 hónap elteltével (beleértve az IUD-t, az injekciós fogamzásgátlót vagy az implantátumot); (b) ha visszatérnek a klinikára, és 6 hónap elteltével még mindig modern fogamzásgátlást alkalmaznak; és (c) ha 6 hónapos korukban visszatérnek a klinikára, és nincs új, gyógyítható STD-je (például szifilisz).

Ezenkívül visszatérítést is kapnak a szállításuk és az alaphelyzetben eltöltött idő fedezésére, 3 és 6 hónapos korban.

Sorsoláson való részvételi lehetőség (minden alkalommal, a 3. és a 6. hónapban).
Más nevek:
  • Lotto; Empower Lotto Bowl
Aktív összehasonlító: Nincs lottó
A Kontroll (No CEI Lotto) csoportban résztvevők visszatérítést kapnak a szállításuk és a kiindulási idő után, 3 és 6 hónap után; NEM lesz esélyük nyerni a lottón még akkor sem, ha még mindig modern fogamzásgátlást használnak, és mentesek az új, gyógyítható STD-ktől.
Szállítási kompenzáció a tanulmányi látogatások után a kiindulási helyzetben és a 3. és 6. hónapban. Nincs esély lottószelvényt nyerni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó hatású fogamzásgátló folytatása
Időkeret: 6 hónap
a választott fogamzásgátló módszer folytatása a hat hónapos vizsgálati időszak alatt
6 hónap
Óvszerhasználat
Időkeret: 6 hónap
Saját bevallású óvszerhasználat (férfi és/vagy nő)
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált kompozit STD-k
Időkeret: 6 hónap
Kompozit STD-k (szifilisz és HIV)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Galarraga, PhD, Brown University School of Public Health
  • Kutatásvezető: Abigail Harrison, PhD, Brown University School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Jane Harries, PhD, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel