Glykæmisk kontrol og behandlingstilfredshed ved brug af finesse versus pen til initiering af bolus insulindosering hos type 2 diabetespatienter
31. januar 2025 opdateret af: Calibra Medical, Inc.
Glykæmisk kontrol og behandlingstilfredshed ved brug af finesse versus pen til initiering af bolus insulindosering hos type 2 diabetes mellitus patienter, der ikke opnår glykæmiske mål på basal insulin med/uden antihyperglykæmiske midler
At sammenligne glykæmisk kontrol og behandlingstilfredshed ved brug af et nyt bolusinsulinplaster (Finesse) versus en pen til initiering og styring af bolusinsulindosering hos patienter med T2DM, der ikke opnår glykæmiske mål på basal insulin med/uden antihyperglykæmiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er suboptimalt kontrolleret på basal insulin (med/uden andre antihyperglykæmiske midler (AHA)) vil blive randomiseret 1:1 til enten Finesse eller pen for at påbegynde bolus insulindosering og følges i en 44-ugers interventionsperiode.
Patienterne vil få justeret både basal- og bolusdoser af insulin gennem hele forsøget, som det er klinisk indiceret, baseret på en let at følge insulindoseringsalgoritme.
Efter den endelige effektmålsevaluering i uge 44 vil patienterne gå over til den alternative bolusinsulintilførselsenhed i 4 uger og gennemføre en patientpræferenceundersøgelse i uge 48.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
-
Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Physicians Research Associates
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
- Great Plains Diabetes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Internal Medicine
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- GHMP les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
-
Fulda, Tyskland, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af T2DM
- Behandlet med basal insulin i ≥ 6 måneder, med aktuel dosis stabil i ≥ 6 uger på ≥ 0,3 U/kg/dag, med eller uden antihyperglykæmiske midler, og hos hvem Investigator føler, at der er behov for fremgang fra basal til basal og bolusbehandling for patienten
- A1C 7,5-11,0 % ved central laboratorieværdi ved screeningsbesøg
- Udfører allerede selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og er villig til at teste blodsukker (BG) i løbet af undersøgelsen
- Body Mass Index på ≤ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på eller har været behandlet i det seneste år med insulinkure, der inkluderer bolusinsulin bortset fra behovet for insuliner i forbindelse med akut sygdom eller hospitalsindlæggelse
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller diabetisk ketoacidose (DKA) eller sekundære former for diabetes såsom cystisk fibrose
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for insulin-glargin eller dets hjælpestoffer eller andre insuliner
- To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det foregående år
- Hypoglykæmi ubevidsthed defineret af historie
- Historie om proliferativ diabetisk retinopati
- Er i øjeblikket ustabil og/eller har moderat til svær medicinsk sygdom efter efterforskerens vurdering
- Ukontrolleret hypertension (enten behandlet eller ubehandlet) defineret som et systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screening
- Anamnese med nylig større operation inden for 6 måneder eller mindre operation inden for 3 måneder (såsom blindtarmsoperation) før screeningsbesøg eller en planlagt operation i undersøgelsesperioden
- Historie om fedmekirurgi
- Aktive kroniske infektioner
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger graviditet, ammer eller, hvis de er i stand til at blive gravide, ikke praktiserer prævention, hvis de er heteroseksuelt aktive
- Kendt overfølsomhed over for plast/polymer/lim
- Kendte vanskeligheder med vedhæftning af klæbemidler, bandager eller bandager
- Deltog i enhver forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesproces
- Brug af kortvarige eller kroniske systemiske steroider inden for tre måneder efter deltagelse i undersøgelsen eller sandsynlighed for, at det samme kan være nødvendigt under udførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus insulinplaster (Calibra Finesse)
Brug af det bærbare plaster til at levere måltidsrelateret bolusinsulindosis
|
|
|
Aktiv komparator: Insulinpen (Novo-Nordisk FlexPen®)
Brug af pennen til at levere måltidsrelateret bolusinsulindosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C fra baseline til afslutningen af 24 ugers basal- og bolusinsulinterapi
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i A1C, med bolusinsulindosering med plaster versus pen, fra baseline til afslutningen af 24 ugers basal- og bolusinsulinbehandling
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med A1C ≤7,0 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Antal patienter med A1C ≤7,0 % i uge 24
|
24 uger
|
|
Ændring i procent af glukoseværdier af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målinger inden for det målrettede område på 71 og 180 mg/dl (4,0 og 10,0 mmol/l) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i procent af glukoseværdier af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målinger inden for målområdet 71 og 180 mg/dl (4,0 og 10,0 mmol/l) fra baseline til uge 24 (i en undergruppe af patienter)
|
24 uger
|
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 44
Tidsramme: 44 uger
|
Ændring i A1C fra baseline til afslutningen af 44 ugers basal- og bolusinsulinbehandling
|
44 uger
|
|
Antal patienter med A1C ≤7,0 % i uge 44
Tidsramme: 44 uger
|
Antal patienter med A1C ≤7,0 % efter 44 ugers basal- og bolusinsulinbehandling
|
44 uger
|
|
Ændring i A1C fra uge 24 til uge 44
Tidsramme: 44 uger
|
Ændring i A1C fra uge 24 til uge 44 efter basal- og bolusinsulinbehandling
|
44 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlig hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 44 uger
|
En hændelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat (inklusive IV dextrose), glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Neurologisk genopretning, der kan tilskrives genoprettelse af plasmaglucose til normal, anses for at være tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglucosekoncentration.
|
44 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingstilfredshed fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i behandlingstilfredshed med insulintilførselssystem fra baseline til uge 24 blev vurderet ved selvrapportering på det validerede spørgeskema til vurdering af insulinleveringssystem.
Skalaen er 0-100.
Højere score er bedre.
|
24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet (QOL), baseline til uge 24.
blev vurderet ved selvrapportering på den validerede Diabetes Specific Quality of Life Survey.
Skalaen er 0-100.
Højere score er bedre.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Anslået)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-00525
- 2015-003761-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .