Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och behandlingstillfredsställelse med användning av Finesse Versus Pen för att initiera bolusinsulindosering hos patienter med typ 2-diabetes

6 november 2018 uppdaterad av: Calibra Medical, Inc.

Glykemisk kontroll och behandlingstillfredsställelse med användning av Finesse Versus Pen för att initiera bolusinsulindosering hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte uppnår glykemiska mål på basalinsulin med/utan antihyperglykemiska medel

Att jämföra glykemisk kontroll och behandlingstillfredsställelse med ett nytt bolusinsulinplåster (Finesse) kontra en penna för att initiera och hantera bolusinsulindosering hos patienter med T2DM som inte uppnår glykemiska mål på basalinsulin med/utan antihyperglykemiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är suboptimalt kontrollerade på basalinsulin (med/utan andra antihyperglykemiska medel (AHA)) kommer att randomiseras 1:1 till antingen Finesse eller penna för att initiera bolusinsulindosering och följas under en 44-veckors interventionsperiod. Patienterna kommer att få både basal- och bolusdoser av insulin justerade under hela studien, vilket är kliniskt indikerat, baserat på en insulindoseringsalgoritm som är lätt att följa. Efter den sista endpointutvärderingen vid vecka 44 kommer patienterna att gå över till den alternativa bolusinsulintillförselanordningen i 4 veckor och fylla i en patientpreferensundersökning vid vecka 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Storbritannien, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Storbritannien, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av T2DM
  • Behandlas med basalinsulin i ≥ 6 månader, med aktuell dos som är stabil i ≥ 6 veckor på ≥ 0,3 U/kg/dag, med eller utan antihyperglykemiska medel och hos vilka utredaren känner att framsteg från basal till basal och bolusbehandling behövs för patienten
  • A1C 7,5-11,0 % efter centralt labbvärde vid screeningbesök
  • Utför redan självkontroll av blodsocker (SMBG) och är villig att testa blodsocker (BG) under studiens gång
  • Body Mass Index på ≤ 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande på eller har behandlats under det senaste året med insulinkurer som inkluderar bolusinsuliner förutom behovet av insuliner vid akut sjukdom eller sjukhusvistelse
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus (T1DM), eller diabetisk ketoacidos (DKA), eller sekundära former av diabetes som cystisk fibros
  • Känd överkänslighet eller allergi mot insulin-glargin eller dess hjälpämnen eller andra insuliner
  • Två eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder under det föregående året
  • Hypoglykemi omedvetenhet definierad av historia
  • Historik av proliferativ diabetisk retinopati
  • Är för närvarande instabil och/eller har måttlig till svår medicinsk sjukdom enligt utredarens bedömning
  • Okontrollerad hypertoni (antingen behandlad eller obehandlad) definieras som ett systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening
  • Historik om nyligen genomförd större operation inom 6 månader, eller mindre operation inom 3 månader (såsom blindtarmsoperation) före screeningbesöket, eller en planerad operation under studieperioden
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Aktiva kroniska infektioner
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar graviditet, ammar eller, om de kan bli gravida, inte använder preventivmedel om de är heterosexuella aktiva
  • Känd överkänslighet mot plaster/polymerer/lim
  • Kända svårigheter med vidhäftning av lim, bandage eller förband
  • Deltagit i någon forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Deltar för närvarande i en annan utredningsrättegång
  • Användning av kortvariga eller kroniska systemiska steroider inom tre månader efter inträdet i studien eller sannolikhet att samma kan krävas under genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolus insulinplåster (Calibra Finesse)
Användning av det bärbara plåstret för att tillföra måltidsrelaterad bolusinsulindos
Enhet: Bolus insulinplåster (Calibra Finesse)
Aktiv komparator: Insulinpenna (Novo-Nordisk FlexPen®)
Användning av pennanordningen för att tillföra måltidsrelaterad bolusinsulindos
Enhet: Insulinpenna (Novo-Nordisk FlexPen®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C från baslinje till slutförandet av 24 veckors basal- och bolusinsulinterapi
Tidsram: 24 veckor
Förändring i A1C, med bolusinsulindosering med plåster kontra penna, från baslinjen till avslutad 24 veckors basal- och bolusinsulinbehandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med A1C ≤7,0 % vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Antal patienter med A1C ≤7,0 % vid vecka 24
24 veckor
Förändring i procent av glukosvärdena för kontinuerliga glukosövervakningsmätningar (CGM) inom målområdet 71 och 180 mg/dl (4,0 och 10,0 mmol/l) från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändring i procent av glukosvärdena för kontinuerliga glukosmätningar (CGM) inom målintervallet 71 och 180 mg/dl (4,0 och 10,0 mmol/l) från baslinjen till vecka 24 (i en undergrupp av patienter)
24 veckor
Ändring i A1C från baslinje till vecka 44
Tidsram: 44 veckor
Förändring i A1C från baslinjen till slutförandet av 44 veckors basal- och bolusinsulinbehandling
44 veckor
Antal patienter med A1C ≤7,0 % vid vecka 44
Tidsram: 44 veckor
Antal patienter med A1C ≤7,0 % efter 44 veckors basal- och bolusinsulinbehandling
44 veckor
Förändring i A1C från vecka 24 till vecka 44
Tidsram: 44 veckor
Förändring i A1C från vecka 24 till vecka 44 efter basal- och bolusinsulinbehandling
44 veckor
Antal deltagare med allvarlig hypoglykemisk händelse
Tidsram: 44 veckor
En händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater (inklusive IV dextros), glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Neurologisk återhämtning som kan tillskrivas återställandet av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckligt bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.
44 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingstillfredsställelse från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändring i behandlingstillfredsställelse med insulintillförselsystemet från baslinje till vecka 24 utvärderades genom självrapportering på det validerade frågeformuläret för bedömning av insulintillförselsystemet. Skalan är 0-100. Högre poäng är bättre.
24 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet (QOL), baseline till vecka 24. bedömdes genom självrapportering på den validerade diabetesspecifika livskvalitetsundersökningen. Skalan är 0-100. Högre poäng är bättre.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Bolus insulinplåster (Calibra Finesse)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera