Kontrola glikemii i satysfakcja z leczenia za pomocą wstrzykiwacza Finesse i wstrzykiwacza do rozpoczynania dawkowania insuliny w bolusie u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Calibra Medical, Inc.
Kontrola glikemii i satysfakcja z leczenia za pomocą wstrzykiwacza Finesse i wstrzykiwacza do rozpoczynania dawkowania insuliny w bolusie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii podczas stosowania insuliny bazowej z lekami przeciwhiperglikemicznymi lub bez nich
Porównanie kontroli glikemii i zadowolenia z leczenia za pomocą nowego plastra z insuliną w bolusie (Finesse) w porównaniu ze wstrzykiwaczem do rozpoczynania i kontrolowania dawkowania insuliny w bolusie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii podczas stosowania insuliny bazowej z/bez leków przeciwhiperglikemicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z suboptymalną kontrolą insuliny bazowej (z/bez innych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA)) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Finesse lub do wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia dawkowania insuliny w bolusie i obserwowani przez 44-tygodniowy okres interwencji.
Pacjenci będą mieli dostosowywane zarówno podstawowe, jak i bolusowe dawki insuliny w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w oparciu o łatwy do przestrzegania algorytm dawkowania insuliny.
Po ostatecznej ocenie punktu końcowego w 44. tygodniu pacjenci przestawią się na alternatywne urządzenie do podawania insuliny w bolusie na 4 tygodnie i wypełnią ankietę dotyczącą preferencji pacjenta w 48. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
Saint-Herblain, Francja, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
-
Venissieux, Francja, 69200
- GHMP les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
-
Fulda, Niemcy, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Physicians Research Associates
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
- Great Plains Diabetes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Internal Medicine
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne T2DM
- leczonych insuliną bazową przez ≥ 6 miesięcy, przy obecnej dawce stabilnej przez ≥ 6 tygodni wynoszącej ≥ 0,3 j./kg/dobę, z lekami przeciwhiperglikemicznymi lub bez, u których Badacz uważa, że konieczne jest przejście z leczenia podstawowego na podstawowy i bolus Pacjent
- HbA1C 7,5-11,0% przez centralną wartość laboratoryjną podczas wizyty przesiewowej
- Już wykonują samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) i chcą badać poziom glukozy we krwi (BG) w trakcie badania
- Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub był leczony w ciągu ostatniego roku schematami insulinowymi, które obejmują insulinę w bolusie, z wyjątkiem konieczności podawania insuliny w warunkach ostrej choroby lub hospitalizacji
- Historia cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub wtórnych postaci cukrzycy, takich jak mukowiscydoza
- Znana nadwrażliwość lub alergia na insulinę-glargine lub jej substancje pomocnicze lub inne insuliny
- Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu ostatniego roku
- Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana na podstawie historii
- Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Obecnie jest niestabilny i/lub w ocenie badacza cierpi na chorobę medyczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
- Historia niedawnej dużej operacji w ciągu 6 miesięcy lub drobnej operacji w ciągu 3 miesięcy (np. wycięcie wyrostka robaczkowego) przed wizytą przesiewową lub planowana operacja w okresie badania
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Aktywne przewlekłe infekcje
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę, karmią piersią lub, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, nie stosują antykoncepcji, jeśli są aktywne heteroseksualnie
- Znana nadwrażliwość na tworzywa sztuczne/polimery/kleje
- Znane trudności z przyleganiem klejów, bandaży lub opatrunków
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
- Stosowanie krótkoterminowych lub przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania lub prawdopodobieństwo, że będzie to konieczne podczas prowadzenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolus Plaster Insulinowy (Calibra Finesse)
Użycie plastra do noszenia w celu podania dawki insuliny w bolusie związanej z posiłkiem
|
|
|
Aktywny komparator: Wstrzykiwacz do insuliny (Novo-Nordisk FlexPen®)
Użycie wstrzykiwacza do podania dawki insuliny w bolusie związanej z posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do zakończenia 24-tygodniowej insulinoterapii podstawowej i bolusowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wartości HbA1c przy podawaniu insuliny w bolusie za pomocą plastra w porównaniu ze wstrzykiwaczem od wartości początkowej do zakończenia 24-tygodniowej insulinoterapii bazowej i bolusowej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z HbA1C ≤7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów z HbA1C ≤7,0% w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowych wartości glukozy w pomiarach ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w docelowym zakresie 71 i 180 mg/dl (4,0 i 10,0 mmol/l) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana procentowych wartości glukozy w pomiarach ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w docelowym zakresie 71 i 180 mg/dl (4,0 i 10,0 mmol/l) od wartości wyjściowych do 24. tygodnia (w podgrupie pacjentów)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości A1C od wartości początkowej do tygodnia 44
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do zakończenia 44-tygodniowej insulinoterapii bazowej i bolusowej
|
44 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z HbA1C ≤7,0% w 44. tygodniu
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Liczba pacjentów z HbA1c ≤7,0% po 44 tygodniach insulinoterapii bazowej i bolusowej
|
44 tygodnie
|
|
Zmiana A1C od tygodnia 24 do tygodnia 44
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Zmiana wartości HbA1C od 24 do 44 tygodnia po insulinoterapii bazowej i bolusowej
|
44 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów (w tym dekstrozy dożylnej), glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Powrót stanu neurologicznego, który można przypisać przywróceniu prawidłowego poziomu glukozy w osoczu, jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu.
|
44 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia z leczenia od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmianę zadowolenia z leczenia systemem podawania insuliny od punktu początkowego do tygodnia 24 oceniano na podstawie samoopisu na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza oceny systemu podawania insuliny.
Skala wynosi 0-100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla cukrzycy (QOL), wartość wyjściowa do tygodnia 24.
została oceniona na podstawie samoopisu na podstawie zwalidowanej ankiety dotyczącej jakości życia związanej z cukrzycą.
Skala wynosi 0-100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-00525
- 2015-003761-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo