Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle en tevredenheid over de behandeling Gebruik van Finesse versus Pen voor het starten van bolusinsulinedosering bij type 2-diabetespatiënten

6 november 2018 bijgewerkt door: Calibra Medical, Inc.

Glykemische controle en tevredenheid over de behandeling Finesse versus pen gebruiken voor het starten van bolusinsulinedosering bij diabetes mellitus type 2-patiënten die geen glykemische doelen bereiken met basale insuline met/zonder antihyperglykemische middelen

Glykemische controle en behandelingstevredenheid vergelijken met behulp van een nieuwe bolusinsulinepleister (Finesse) versus een pen voor het starten en beheren van bolusinsulinedosering bij patiënten met T2DM die glykemische doelen niet bereiken met basale insuline met/zonder antihyperglycemische middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die suboptimaal onder controle zijn met basale insuline (met/zonder andere antihyperglycemische middelen (AHA's)) worden 1:1 gerandomiseerd naar Finesse of pen om de bolusinsulinedosering te starten en gevolgd gedurende een interventieperiode van 44 weken. De basale en bolusinsulinedosering van de patiënten wordt gedurende de hele proef aangepast, zoals klinisch geïndiceerd, op basis van een gemakkelijk te volgen algoritme voor insulinedosering. Na de definitieve eindpuntevaluatie in week 44, zullen patiënten gedurende 4 weken overstappen op het alternatieve bolusinsulinetoedieningsapparaat en in week 48 een patiëntvoorkeurenonderzoek invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van T2DM
  • Behandeld met basale insuline gedurende ≥ 6 maanden, met huidige dosis stabiel gedurende ≥ 6 weken van ≥ 0,3 E/kg/dag, met of zonder antihyperglykemische middelen en bij wie de onderzoeker vindt dat vooruitgang van basale naar basale en bolustherapie nodig is voor de patient
  • A1C 7,5-11,0% door centrale laboratoriumwaarde bij screeningsbezoek
  • Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) al uitvoeren en bereid zijn om bloedglucose (BG) te testen in de loop van het onderzoek
  • Body Mass Index van ≤ 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel of is in het afgelopen jaar behandeld met insulineregimes die bolusinsuline bevatten, met uitzondering van de behoefte aan insuline bij acute ziekte of ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van type 1 diabetes mellitus (T1DM), of diabetische ketoacidose (DKA), of secundaire vormen van diabetes zoals cystische fibrose
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor insuline-glargine of zijn hulpstoffen of andere insulines
  • Twee of meer ernstige hypoglykemische episodes in het voorgaande jaar
  • Hypoglykemie-onwetendheid gedefinieerd door de geschiedenis
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Is momenteel onstabiel en/of heeft naar het oordeel van de onderzoeker een matige tot ernstige medische ziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld) gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screening
  • Geschiedenis van recente grote operaties binnen 6 maanden, of kleine operaties binnen 3 maanden (zoals appendectomie) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Actieve chronische infecties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of, indien ze zwanger kunnen worden, geen anticonceptie toepassen als ze heteroseksueel actief zijn
  • Bekende overgevoeligheid voor kunststoffen/polymeren/kleefstoffen
  • Bekende problemen met het hechten van kleefstoffen, verband of verband
  • Deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
  • Gebruik van kortdurende of chronische systemische steroïden binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek of waarschijnlijkheid dat hetzelfde nodig is tijdens het uitvoeren van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus insulinepleister (Calibra Finesse)
Gebruik van de draagbare pleister om een ​​maaltijdgerelateerde bolusinsulinedosis toe te dienen
Apparaat: Bolus insulinepleister (Calibra Finesse)
Actieve vergelijker: Insulinepen (Novo-Nordisk FlexPen®)
Gebruik van de pen om een ​​maaltijdgerelateerde bolusinsulinedosis toe te dienen
Apparaat: Insulinepen (Novo-Nordisk FlexPen®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C vanaf baseline tot voltooiing van 24 weken basale en bolusinsulinetherapie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in A1C, met bolusinsulinedosering met pleister versus pen, vanaf baseline tot voltooiing van 24 weken basale en bolusinsulinetherapie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met A1C ≤7,0% in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal patiënten met A1C ≤7,0% in week 24
24 weken
Verandering in percentage glucosewaarden van continue glucosemonitoring (CGM)-metingen binnen het beoogde bereik van 71 en 180 mg/dl (4,0 en 10,0 mmol/l) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in percentage glucosewaarden van metingen van continue glucosemonitoring (CGM) binnen het beoogde bereik van 71 en 180 mg/dl (4,0 en 10,0 mmol/l) vanaf baseline tot week 24 (in een subgroep van patiënten)
24 weken
Verandering in A1C vanaf baseline tot week 44
Tijdsspanne: 44 weken
Verandering in A1C vanaf baseline tot voltooiing van 44 weken basale en bolusinsulinetherapie
44 weken
Aantal patiënten met A1C ≤7,0% in week 44
Tijdsspanne: 44 weken
Aantal patiënten met A1C ≤7,0% na 44 weken behandeling met basale insuline en bolusinsuline
44 weken
Verandering in A1C van week 24 tot week 44
Tijdsspanne: 44 weken
Verandering in A1C van week 24 tot week 44 na basale en bolusinsulinetherapie
44 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 44 weken
Een gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten (inclusief IV-dextrose), glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Neurologisch herstel dat toe te schrijven is aan het herstel van plasmaglucose tot normaal wordt beschouwd als voldoende bewijs dat het voorval werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
44 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingstevredenheid vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in tevredenheid over de behandeling met het insulinetoedieningssysteem vanaf baseline tot week 24 werd beoordeeld door zelfrapportage op de gevalideerde Insulin Delivery System Rating Questionnaire. Schaal is 0-100. Een hogere score is beter.
24 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in diabetesspecifieke kwaliteit van leven (QOL), baseline tot week 24. werd beoordeeld door zelfrapportage op de gevalideerde Diabetes Specific Quality of Life Survey. Schaal is 0-100. Een hogere score is beter.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren