使用 Finesse 与 Pen 在 2 型糖尿病患者中启动推注胰岛素给药的血糖控制和治疗满意度
2018年11月6日 更新者：Calibra Medical, Inc.
血糖控制和治疗满意度使用 Finesse 与 Pen 在使用/不使用抗高血糖药物的基础胰岛素上未达到血糖目标的 2 型糖尿病患者中启动推注胰岛素
比较使用新型推注胰岛素贴片 (Finesse) 与注射笔启动和管理推注胰岛素剂量的血糖控制和治疗满意度，用于使用/不使用抗高血糖药物的基础胰岛素未达到血糖目标的 T2DM 患者。
研究概览
详细说明
基础胰岛素（使用/不使用其他抗高血糖药 (AHA)）控制不佳的患者将按 1:1 的比例随机分配至 Finesse 或注射笔，以开始推注胰岛素给药，并进行为期 44 周的干预。
患者将根据易于遵循的胰岛素剂量算法，根据临床指示，在整个试验过程中调整基础剂量和推注胰岛素剂量。
在第 44 周进行最终终点评估后，患者将交叉使用替代推注胰岛素输送装置 4 周，并在第 48 周完成患者偏好调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dortmund、德国、44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda、德国、36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz、德国、55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Saint-Andre
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Le Creusot、法国、71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris、法国、75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain、法国、44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux、法国、69200
- GHMP les Portes du Sud
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo、California、美国、94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita、Kansas、美国、67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Progressive Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley、英国、PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert、英国、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM的临床诊断
- 用基础胰岛素治疗 ≥ 6 个月，当前剂量稳定 ≥ 6 周 ≥ 0.3 U/kg/天，使用或不使用抗高血糖药，并且研究者认为从基础胰岛素到基础胰岛素的进展，并且需要推注治疗患者
- 糖化血红蛋白 7.5-11.0% 按筛选访视时的中心实验室值
- 已经自我监测血糖 (SMBG) 并愿意在研究过程中测试血糖 (BG)
- 体重指数≤ 40 kg/m2
排除标准：
- 目前正在或在过去一年中接受过包括推注胰岛素在内的胰岛素治疗方案，但在急性疾病或住院情况下需要胰岛素的情况除外
- 1 型糖尿病 (T1DM) 或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或继发性糖尿病（如囊性纤维化）病史
- 已知对甘精胰岛素或其赋形剂或任何其他胰岛素过敏或过敏
- 前一年内有两次或更多次严重低血糖发作
- 历史定义的低血糖无意识
- 增生性糖尿病视网膜病变史
- 根据调查员的判断，目前不稳定和/或患有中度至重度疾病
- 未控制的高血压（治疗或未治疗）定义为筛选时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg
- 筛选访视前 6 个月内的近期大手术史，或筛选访视前 3 个月内的小手术史（如阑尾切除术），或研究期间的计划手术史
- 减肥手术史
- 活动性慢性感染
- 怀孕、计划怀孕、哺乳或可能怀孕但异性性行为活跃但未采取避孕措施的育龄妇女
- 已知对塑料/聚合物/粘合剂过敏
- 粘合剂、绷带或敷料粘附的已知困难
- 在过去 30 天内参加过任何研究
- 目前正在参加另一项研究性试验
- 在进入研究后三个月内使用短期或慢性全身性类固醇或在研究进行期间可能需要使用此类类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推注胰岛素贴片（Calibra Finesse）
使用可穿戴贴片提供与膳食相关的推注胰岛素剂量
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有源比较器：胰岛素笔 (Novo-Nordisk FlexPen®)
使用笔装置提供与膳食相关的推注胰岛素剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1C 从基线到完成 24 周基础和推注胰岛素治疗的变化
大体时间：24周
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从基线到完成 24 周的基础胰岛素和推注胰岛素治疗，A1C 的变化，使用贴剂推注胰岛素与注射笔相比
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 A1C ≤7.0% 的患者人数
大体时间：24周
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第 24 周 A1C ≤7.0% 的患者人数
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24周
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从基线到第 24 周，在 71 和 180 mg/dl（4.0 和 10.0 mmol/l）的目标范围内连续血糖监测 (CGM) 测量的葡萄糖值百分比变化
大体时间：24周
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从基线到第 24 周（部分患者），连续血糖监测 (CGM) 测量值的葡萄糖值百分比变化在 71 和 180 mg/dl（4.0 和 10.0 mmol/l）的目标范围内
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24周
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A1C 从基线到第 44 周的变化
大体时间：44周
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A1C 从基线到完成 44 周的基础和推注胰岛素治疗的变化
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44周
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第 44 周 A1C ≤7.0% 的患者人数
大体时间：44周
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基础和推注胰岛素治疗 44 周后 A1C ≤7.0% 的患者人数
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44周
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从第 24 周到第 44 周 A1C 的变化
大体时间：44周
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基础和推注胰岛素治疗后第 24 周至第 44 周 A1C 的变化
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44周
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发生严重低血糖事件的参与者人数
大体时间：44周
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需要他人协助积极给予碳水化合物（包括静脉注射葡萄糖）、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。
归因于血浆葡萄糖恢复正常的神经功能恢复被认为是该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的充分证据。
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44周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周治疗满意度的变化
大体时间：24周
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胰岛素输送系统治疗满意度从基线到第 24 周的变化通过对经过验证的胰岛素输送系统评级问卷的自我报告进行评估。
比例为 0-100。
分数越高越好。
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24周
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从基线到第 24 周的生活质量变化
大体时间：24周
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糖尿病特定生活质量 (QOL) 的变化，基线至第 24 周。
通过对经过验证的糖尿病特定生活质量调查的自我报告进行评估。
比例为 0-100。
分数越高越好。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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