Glykeeminen hallinta ja hoitotyytyväisyys Finesse Versus Pen -kynällä bolusinsuliinin annostelun aloittamiseen tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Calibra Medical, Inc.
Glykeeminen hallinta ja hoitotyytyväisyys Finesse Versus Pen -kynällä bolusinsuliinin annostelun aloittamiseen tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita perusinsuliinilla hyperglykeemisten aineiden kanssa tai ilman niitä
Vertaa glukoositasapainoa ja hoitotyytyväisyyttä käyttämällä uutta bolusinsuliinilaastaria (Finesse) verrattuna kynään bolusinsuliinin annostelun aloittamiseen ja hallintaan potilailla, joilla on T2DM ja jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita perusinsuliinilla tai ilman hyperglykeemisiä aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa perusinsuliinilla (muiden antihyperglykeemisten aineiden (AHA:iden) kanssa tai ilman) satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Finesseen tai kynään bolusinsuliinin annostelun aloittamiseksi, ja niitä seurataan 44 viikon interventiojakson ajan.
Potilaiden insuliinin perus- ja bolusannosta säädetään koko kokeen ajan kliinisen aiheen mukaisesti helposti seurattavan insuliinin annostelualgoritmin perusteella.
Viimeisen päätepisteen arvioinnin jälkeen viikolla 44 potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista bolusinsuliinin annostelulaitetta neljäksi viikoksi ja suorittavat potilaiden mieltymyskyselyn viikolla 48.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
Saint-Herblain, Ranska, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
-
Venissieux, Ranska, 69200
- GHMP les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
-
Fulda, Saksa, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
-
Mainz, Saksa, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- Great Plains Diabetes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Internal Medicine
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n kliininen diagnoosi
- Hoidettu perusinsuliinilla ≥ 6 kuukauden ajan, nykyinen annos stabiili ≥ 6 viikon ajan ≥ 0,3 U/kg/vrk, joko verensokeria alentavilla aineilla tai ilman ja joiden osalta tutkija katsoo etenevän perusinsuliinista perusinsuliiniin ja bolushoitoa tarvitaan potilas
- A1C 7,5-11,0 % keskitetyn laboratorioarvon mukaan seulontakäynnillä
- Suorita jo verensokerin itseseurantaa (SMBG) ja olet valmis testaamaan verensokeria (BG) tutkimuksen aikana
- Painoindeksi ≤ 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai on hoidettu viimeisen vuoden aikana insuliinihoito-ohjelmilla, jotka sisältävät bolusinsuliinia paitsi insuliinin tarpeen akuutin sairauden tai sairaalahoidon yhteydessä
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten kystinen fibroosi
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia glargininsuliinille tai sen apuaineille tai muille insuliinille
- Kaksi tai useampi vakava hypoglykeeminen jakso edellisen vuoden aikana
- Historian määrittelemä hypoglykemiatietoisuus
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia
- On tällä hetkellä epävakaa ja/tai hänellä on tutkijan arvion mukaan kohtalainen tai vaikea sairaus
- Hallitsematon verenpaine (joko hoidettu tai hoitamaton), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg seulonnassa
- Viimeaikainen suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus 3 kuukauden sisällä (kuten umpilisäkkeen poisto) ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Aktiiviset krooniset infektiot
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai, jos voivat tulla raskaaksi, eivät käytä ehkäisyä, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia
- Tunnettu yliherkkyys muoveille/polymeereille/liimoille
- Tunnettuja vaikeuksia liimojen, siteiden tai sidosten kiinnittymisessä
- Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkintatutkimukseen
- Lyhytkestoisten tai kroonisten systeemisten steroidien käyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai todennäköisyys, että sitä voidaan tarvita tutkimuksen suorittamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolusinsuliinilaastari (Calibra Finesse)
Puettavan laastarin käyttö ateriaan liittyvän bolusinsuliiniannoksen antamiseen
|
|
|
Active Comparator: Insuliinikynä (Novo-Nordisk FlexPen®)
Kynälaitteen käyttö ateriaan liittyvän bolusinsuliiniannoksen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C:n muutos lähtötasosta 24 viikon perus- ja bolusinsuliinihoidon päättymiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos A1C:ssä, kun bolusinsuliiniannostelu laastarilla vs. kynä, lähtötasosta 24 viikon perus- ja bolusinsuliinihoidon päättymiseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on A1C ≤7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joiden A1C oli ≤7,0 % viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittausten glukoosiarvojen prosentuaalinen muutos tavoitealueella 71 ja 180 mg/dl (4,0 ja 10,0 mmol/l) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) mittausten glukoosiarvojen prosentuaalinen muutos tavoitealueella 71–180 mg/dl (4,0 ja 10,0 mmol/l) lähtötasosta viikkoon 24 (potilaiden alaryhmässä)
|
24 viikkoa
|
|
A1C:n muutos lähtötasosta viikkoon 44
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
A1C:n muutos lähtötasosta 44 viikon perus- ja bolusinsuliinihoidon päättymiseen
|
44 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on A1C ≤7,0 % viikolla 44
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joiden A1C ≤7,0 % 44 viikon perus- ja bolusinsuliinihoidon jälkeen
|
44 viikkoa
|
|
A1C:n muutos viikosta 24 viikolle 44
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
A1C:n muutos viikosta 24 viikkoon 44 perus- ja bolusinsuliinihoidon jälkeen
|
44 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien (mukaan lukien IV dekstroosin), glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Plasman glukoosin palautumisesta normaaliksi johtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus.
|
44 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä insuliinin annostelujärjestelmällä lähtötilanteesta viikkoon 24 arvioitiin validoidun insuliinin annostelujärjestelmän arviointikyselylomakkeen avulla.
Asteikko on 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diabetesspesifisen elämänlaadun (QOL) muutos, lähtötaso viikolle 24.
arvioitiin validoidun diabetes-spesifisen elämänlaatututkimuksen omalla raportilla.
Asteikko on 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-00525
- 2015-003761-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .