Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a spokojenost s léčbou pomocí pera Finesse versus Pen pro zahájení bolusového dávkování inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

6. listopadu 2018 aktualizováno: Calibra Medical, Inc.

Kontrola glykémie a spokojenost s léčbou pomocí pera Finesse versus Pen pro zahájení bolusového dávkování inzulínu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů na bazálním inzulínu s/bez antihyperglykemických látek

Porovnat glykemickou kontrolu a spokojenost s léčbou pomocí nové bolusové inzulínové náplasti (Finesse) oproti peru pro zahájení a řízení bolusového dávkování inzulínu u pacientů s T2DM, kteří nedosahují glykemických cílů na bazálním inzulínu s/bez antihyperglykemických látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti suboptimálně kontrolovaní bazálním inzulinem (s/bez jiných antihyperglykemických látek (AHA)) budou randomizováni v poměru 1:1 buď k Finesse nebo peru, aby zahájili dávkování bolusového inzulinu, a sledováni po dobu 44 týdnů intervence. Pacienti budou mít v průběhu studie jak bazální, tak bolusové dávky inzulínu upraveny, jak je klinicky indikováno, na základě snadno sledovatelného algoritmu dávkování inzulínu. Po závěrečném vyhodnocení koncového bodu ve 44. týdnu pacienti přejdou na alternativní bolusový inzulinový aplikační přístroj po dobu 4 týdnů a ve 48. týdnu dokončí průzkum preferencí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Francie, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Německo, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Německo, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika T2DM
  • Léčeno bazálním inzulinem po dobu ≥ 6 měsíců, se současnou dávkou stabilní ≥ 6 týdnů ≥ 0,3 U/kg/den, s antihyperglykemickými látkami nebo bez nich a u kterých zkoušející pociťuje pokrok z bazální na bazální a je zapotřebí bolusová terapie pacient
  • A1C 7,5–11,0 % podle hodnoty centrální laboratoře při screeningové návštěvě
  • již provádí vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) a jste ochotni testovat hladinu glukózy v krvi (BG) v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nebo byl v minulém roce léčen inzulinovými režimy, které zahrnují bolusové inzuliny, s výjimkou potřeby inzulinů v případě akutního onemocnění nebo hospitalizace
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze nebo diabetická ketoacidóza (DKA) nebo sekundární formy diabetu, jako je cystická fibróza
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na inzulín-glargin nebo jeho pomocné látky nebo na jakýkoli jiný inzulín
  • Dvě nebo více závažných hypoglykemických epizod během předchozího roku
  • Neuvědomění si hypoglykémie definované historií
  • Proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze
  • V současné době je nestabilní a/nebo má středně těžké až těžké onemocnění podle úsudku vyšetřovatele
  • Nekontrolovaná hypertenze (buď léčená nebo neléčená) definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningu
  • Anamnéza nedávného velkého chirurgického zákroku během 6 měsíců nebo menšího chirurgického zákroku během 3 měsíců (jako je apendektomie) před screeningovou návštěvou nebo plánovaná operace během období studie
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Aktivní chronické infekce
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo, pokud mohou otěhotnět, nepoužívají antikoncepci, jsou-li heterosexuálně aktivní
  • Známá přecitlivělost na plasty/polymery/lepidla
  • Známé potíže s přilnavostí lepidel, obvazů nebo obvazů
  • Účastnil se jakékoli výzkumné studie během posledních 30 dnů
  • V současné době se účastní dalšího vyšetřovacího procesu
  • Užívání krátkodobých nebo chronických systémových steroidů do tří měsíců od vstupu do studie nebo pravděpodobnost, že totéž může být vyžadováno během provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusová inzulínová náplast (Calibra Finesse)
Použití nositelné náplasti k aplikaci bolusové dávky inzulínu související s jídlem
Přístroj: Bolusová inzulínová náplast (Calibra Finesse)
Aktivní komparátor: Inzulínové pero (Novo-Nordisk FlexPen®)
Použití pera k aplikaci bolusové dávky inzulínu související s jídlem
Přístroj: Inzulínové pero (Novo-Nordisk FlexPen®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1C od výchozího stavu k dokončení 24 týdnů bazální a bolusové inzulínové terapie
Časové okno: 24 týdnů
Změna A1C, s bolusovým dávkováním inzulinu s náplastí oproti peru, od výchozího stavu po dokončení 24 týdnů bazální a bolusové inzulinové terapie
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s A1C ≤ 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s A1C ≤ 7,0 % ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna procentuálních hodnot glukózy při měřeních kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v rámci cílového rozmezí 71 a 180 mg/dl (4,0 a 10,0 mmol/l) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změna procentuálních hodnot glukózy při měření kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v cílovém rozmezí 71 a 180 mg/dl (4,0 a 10,0 mmol/l) od výchozího stavu do týdne 24 (u podskupiny pacientů)
24 týdnů
Změna A1C ze základního stavu na týden 44
Časové okno: 44 týdnů
Změna A1C od výchozí hodnoty po dokončení 44 týdnů bazální a bolusové inzulínové terapie
44 týdnů
Počet pacientů s A1C ≤ 7,0 % v týdnu 44
Časové okno: 44 týdnů
Počet pacientů s A1C ≤ 7,0 % po 44 týdnech bazální a bolusové inzulínové terapie
44 týdnů
Změna v A1C z týdne 24 na týden 44
Časové okno: 44 týdnů
Změna A1C od 24. týdne do 44. týdne po bazální a bolusové inzulínové terapii
44 týdnů
Počet účastníků s těžkou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: 44 týdnů
Událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů (včetně IV dextrózy), glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Neurologické zotavení, které lze připsat obnovení plazmatické glukózy do normálu, se považuje za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
44 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změna spokojenosti s léčbou se systémem podávání inzulinu od výchozího stavu do týdne 24 byla hodnocena vlastní zprávou na validovaném dotazníku hodnocení systému podávání inzulinu. Stupnice je 0-100. Vyšší skóre je lepší.
24 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změna v kvalitě života specifické pro diabetes (QOL), výchozí stav do 24. týdne. byla hodnocena vlastní zprávou o validovaném průzkumu kvality života specifické pro diabetes. Stupnice je 0-100. Vyšší skóre je lepší.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calibra Medical, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit