제2형 당뇨병 환자에서 볼루스 인슐린 투약을 시작하기 위해 Finesse 대 Pen을 사용한 혈당 조절 및 치료 만족도
2018년 11월 6일 업데이트: Calibra Medical, Inc.
항고혈당제를 사용하거나 사용하지 않고 기본 인슐린에 대한 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 볼루스 인슐린 투여를 시작하기 위해 Finesse와 Pen을 사용한 혈당 조절 및 치료 만족도
항고혈당제를 사용하거나 사용하지 않고 기본 인슐린으로 혈당 목표를 달성하지 못하는 T2DM 환자에서 볼루스 인슐린 투여를 시작하고 관리하기 위한 펜과 새로운 볼루스 인슐린 패치(Finesse)를 사용한 혈당 조절 및 치료 만족도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기저 인슐린(다른 항고혈당제(AHA) 유무에 관계없이)에 대해 차선으로 조절되는 환자는 피네스 또는 펜에 1:1로 무작위 배정되어 볼루스 인슐린 투여를 시작하고 44주 개입 기간 동안 추적됩니다.
환자는 임상적으로 지시된 바와 같이 쉽게 따라할 수 있는 인슐린 투여 알고리즘을 기반으로 시험 기간 동안 조정된 인슐린의 기초 및 일시 투여량을 모두 갖게 됩니다.
44주차 최종 종점 평가 후 환자는 4주 동안 대체 볼루스 인슐린 전달 장치로 전환하고 48주차에 환자 선호도 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda, 독일, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz, 독일, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley, 영국, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert, 영국, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital saint-André
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux, 프랑스, 69200
- GHMP les Portes du Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 임상 진단
- ≥ 6개월 동안 기저 인슐린으로 치료하고, 항고혈당제를 포함하거나 포함하지 않고, ≥ 6주 동안 ≥ 0.3 U/kg/일의 ≥ 6주 동안 안정적인 현재 용량으로, 연구자가 기저에서 기저 및 일시 요법으로의 발전이 필요하다고 느끼는 자 환자
- A1C 7.5-11.0% 스크리닝 방문 시 중앙 실험실 값 기준
- 이미 혈당(SMBG) 자가 모니터링을 수행하고 연구 과정 동안 혈당(BG)을 테스트할 의향이 있음
- 체질량 지수 ≤ 40kg/m2
제외 기준:
- 급성 질환 또는 입원 환경에서 인슐린이 필요한 경우를 제외하고 볼루스 인슐린을 포함하는 인슐린 요법으로 현재 치료 중이거나 지난 1년 동안 치료를 받았습니다.
- 1형 당뇨병(T1DM), 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 낭포성 섬유증과 같은 이차 형태의 당뇨병 병력
- 인슐린-글라진 또는 그 부형제 또는 기타 인슐린에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 전년도에 2회 이상의 중증 저혈당 삽화
- 병력으로 정의되는 저혈당 무감각
- 증식성 당뇨망막병증의 병력
- 현재 불안정하고/하거나 연구자의 판단에 중등도에서 중증의 의학적 질병이 있음
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 최근 대수술 또는 3개월 이내의 경미한 수술(예: 충수 절제술) 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 이력
- 비만 수술의 역사
- 활성 만성 감염
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성 또는 임신 가능성이 있는 경우 이성애가 활발한 경우 피임법을 시행하지 않는 여성
- 플라스틱/폴리머/접착제에 대해 알려진 과민증
- 접착제, 붕대 또는 드레싱의 접착에 대한 알려진 어려움
- 지난 30일 이내에 모든 연구에 참여함
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
- 연구 시작 후 3개월 이내에 단기 또는 만성 전신 스테로이드 사용 또는 연구 수행 중에 필요할 수 있는 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루스 인슐린 패치(Calibra Finesse)
식사 관련 볼루스 인슐린 투여량을 전달하기 위한 웨어러블 패치 사용
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활성 비교기: 인슐린 펜(Novo-Nordisk FlexPen®)
펜 장치를 사용하여 식사 관련 볼루스 인슐린 용량 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 24주 기초 및 볼루스 인슐린 요법 완료까지 A1C의 변화
기간: 24주
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A1C의 변화, 기준선에서 24주의 기본 및 볼루스 인슐린 요법 완료까지 패치 대 펜으로 볼루스 인슐린 투여
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 A1C ≤7.0%인 환자 수
기간: 24주
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24주차에 A1C ≤7.0%인 환자 수
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24주
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기준선에서 24주차까지 71 및 180 mg/dl(4.0 및 10.0 mmol/l)의 목표 범위 내에서 지속적 포도당 모니터링(CGM) 측정의 포도당 값 백분율 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 71 및 180mg/dl(4.0 및 10.0mmol/l)의 목표 범위 내에서 지속적 포도당 모니터링(CGM) 측정의 포도당 값 백분율 변화(일부 환자에서)
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24주
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기준선에서 44주차까지 A1C의 변화
기간: 44주
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베이스라인에서 44주의 기저 및 볼루스 인슐린 요법 완료까지 A1C의 변화
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44주
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44주차에 A1C ≤7.0%인 환자 수
기간: 44주
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기저 및 일시 인슐린 요법 44주 후 A1C ≤7.0%인 환자 수
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44주
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24주에서 44주까지 A1C의 변화
기간: 44주
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기저 및 일시 인슐린 요법 후 24주에서 44주까지 A1C의 변화
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44주
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심각한 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 44주
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탄수화물(IV 포도당 포함), 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 이벤트.
혈장 포도당이 정상으로 회복됨으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유도되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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44주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 치료 만족도의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 인슐린 전달 시스템에 대한 치료 만족도의 변화는 검증된 인슐린 전달 시스템 평가 설문지에 대한 자가 보고로 평가되었습니다.
척도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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24주
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기준선에서 24주차까지 삶의 질 변화
기간: 24주
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당뇨병 관련 삶의 질(QOL)의 변화, 기준선에서 24주까지.
검증된 당뇨병 특정 삶의 질 조사에 대한 자가 보고로 평가되었습니다.
척도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-00525
- 2015-003761-28 (EudraCT 번호)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한