2型糖尿病患者におけるボーラスインスリン投与を開始するためのフィネス対ペンを使用した血糖コントロールと治療満足度
2018年11月6日 更新者：Calibra Medical, Inc.
血糖コントロールと治療の満足度 抗高血糖薬の有無にかかわらず基礎インスリンで血糖目標を達成していない 2 型糖尿病患者におけるボーラスインスリン投与を開始するためのフィネス対ペンを使用した治療満足度
血糖コントロールと治療の満足度を比較するために、新しいボーラス インスリン パッチ (Finesse) を使用した場合と、抗高血糖剤の有無にかかわらず基礎インスリンで血糖目標を達成できない 2 型糖尿病患者のボーラス インスリン投与を開始および管理するためのペンを使用した場合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
基礎インスリンで最適に制御されていない患者（他の抗高血糖薬（AHA）の有無にかかわらず）は、フィネスまたはペンのいずれかに1：1で無作為化され、ボーラスインスリン投与が開始され、44週間の介入期間が追跡されます。
患者は、従うのが簡単なインスリン投与アルゴリズムに基づいて、臨床的に示されているように、試験全体を通してインスリンの基礎用量とボーラス用量の両方を調整します。
44 週目の最終エンドポイント評価の後、患者は代替ボーラスインスリン送達デバイスに 4 週間クロスオーバーし、48 週目に患者の嗜好調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Progressive Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Dortmund、ドイツ、44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda、ドイツ、36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz、ドイツ、55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital saint-André
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Le Creusot、フランス、71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain、フランス、44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux、フランス、69200
- GHMP les Portes du Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- -基礎インスリンで6か月以上治療され、現在の用量は6週間以上安定しており、抗高血糖薬の有無にかかわらず、研究者は基礎から基礎への進歩を感じており、ボーラス療法が必要ですその患者
- A1C 7.5-11.0% スクリーニング訪問時の中央検査値による
- -血糖の自己監視（SMBG）をすでに実行しており、研究の過程で血糖（BG）を喜んでテストします
- 40kg/m2以下のボディマス指数
除外基準:
- -現在、または過去1年間にボーラスインスリンを含むインスリンレジメンで治療されましたが、急性疾患または入院の設定でのインスリンの必要性は除きます
- -1型真性糖尿病（T1DM）、または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、または嚢胞性線維症などの糖尿病の二次形態の病歴
- -インスリングラルギンまたはその賦形剤または他のインスリンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 前年に2回以上の重度の低血糖エピソード
- 歴史によって定義される低血糖の無意識
- 増殖性糖尿病網膜症の病歴
- -現在不安定である、および/または治験責任医師の判断で中等度から重度の医学的疾患を患っている
- -制御されていない高血圧（治療済みまたは未治療のいずれか）として定義されている収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg スクリーニング時
- -6か月以内の最近の大手術、またはスクリーニング訪問前の3か月以内の小さな手術（虫垂切除術など）の履歴、または研究期間中の計画された手術
- 肥満手術の歴史
- 活動性慢性感染症
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または妊娠可能な場合は異性愛者である場合は避妊を行っていない
- -プラスチック/ポリマー/接着剤に対する既知の過敏症
- 接着剤、包帯、または包帯の付着に関する既知の問題
- -過去30日以内に調査研究に参加した
- 現在、別の治験に参加している
- -研究への参加から3か月以内の短期または慢性の全身性ステロイドの使用、または研究の実施中に同じことが必要になる可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラスインスリンパッチ（Calibra Finesse）
ウェアラブル パッチを使用して、食事に関連したボーラス インスリン投与量を送達する
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アクティブコンパレータ：インスリン ペン (Novo-Nordisk FlexPen®)
食事関連のボーラスインスリン投与量を送達するためのペンデバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週間の基礎およびボーラスインスリン療法の完了までのA1Cの変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間の基礎およびボーラスインスリン療法の完了までの、パッチ対ペンによるボーラスインスリン投与によるA1Cの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の A1C ≤7.0% の患者数
時間枠：24週間
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24週でA1Cが7.0%以下の患者数
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24週間
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ベースラインから 24 週までの 71 および 180 mg/dl (4.0 および 10.0 mmol/l) の目標範囲内の連続グルコースモニタリング (CGM) 測定値のグルコース値のパーセントの変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までの 71 および 180 mg/dl (4.0 および 10.0 mmol/l) の目標範囲内の持続的グルコースモニタリング (CGM) 測定値のグルコース値のパーセントの変化 (患者のサブセット)
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24週間
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ベースラインから44週までのA1Cの変化
時間枠：44週間
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ベースラインから44週間の基礎およびボーラスインスリン療法の完了までのA1Cの変化
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44週間
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44週でA1Cが7.0%以下の患者数
時間枠：44週間
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44週間の基礎およびボーラスインスリン療法後のA1Cが7.0%以下の患者数
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44週間
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24週から44週までのA1Cの変化
時間枠：44週間
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基礎およびボーラスインスリン療法後の24週から44週までのA1Cの変化
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44週間
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重度の低血糖イベントのある参加者の数
時間枠：44週間
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炭水化物（デキストロースの静脈内投与を含む）、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために、別の人の助けが必要なイベント。
血漿グルコースが正常に回復したことに起因する神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます。
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44週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までの治療満足度の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までのインスリン送達システムによる治療満足度の変化は、検証済みのインスリン送達システム評価アンケートに関する自己報告によって評価されました。
スケールは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良いです。
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24週間
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ベースラインから24週までの生活の質の変化
時間枠：24週間
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糖尿病特有の生活の質（QOL）の変化、ベースラインから24週目まで。
は、検証済みの糖尿病特有の生活の質に関する自己報告によって評価されました。
スケールは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良いです。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。