Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og behandlingstilfredshet ved bruk av finesse versus penn for initiering av bolusinsulindosering hos type 2-diabetespasienter

6. november 2018 oppdatert av: Calibra Medical, Inc.

Glykemisk kontroll og behandlingstilfredshet ved bruk av finesse versus penn for initiering av bolus insulindosering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår glykemiske mål på basal insulin med/uten antihyperglykemiske midler

For å sammenligne glykemisk kontroll og behandlingstilfredshet ved bruk av et nytt bolusinsulinplaster (Finesse) versus en penn for initiering og styring av bolusinsulindosering hos pasienter med T2DM som ikke oppnår glykemiske mål på basalinsulin med/uten antihyperglykemiske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er suboptimalt kontrollert på basalinsulin (med/uten andre antihyperglykemiske midler (AHA)) vil bli randomisert 1:1 til enten Finesse eller penn for å starte bolusinsulindosering og følges i en 44-ukers intervensjonsperiode. Pasienter vil få justert både basal- og bolusdoser av insulin gjennom hele studien, slik det er klinisk indisert, basert på en enkel å følge insulindoseringsalgoritme. Etter den endelige endepunktsevalueringen i uke 44, vil pasientene gå over til den alternative bolusinsulintilførselsenheten i 4 uker og fullføre en pasientpreferanseundersøkelse i uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av T2DM
  • Behandlet med basalinsulin i ≥ 6 måneder, med gjeldende dose stabil i ≥ 6 uker på ≥ 0,3 U/kg/dag, med eller uten antihyperglykemiske midler og hos hvem etterforskeren føler at det er behov for fremgang fra basal til basal- og bolusbehandling for pasienten
  • A1C 7,5–11,0 % etter sentral labverdi ved screeningbesøk
  • Allerede utfører egenkontroll av blodsukker (SMBG) og er villig til å teste blodsukker (BG) i løpet av studien
  • Kroppsmasseindeks på ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på eller har blitt behandlet det siste året med insulinregimer som inkluderer bolusinsulin bortsett fra behovet for insuliner ved akutt sykdom eller sykehusinnleggelse
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller diabetisk ketoacidose (DKA), eller sekundære former for diabetes som cystisk fibrose
  • Kjent overfølsomhet eller allergi overfor insulin-glargin eller dets hjelpestoffer eller andre insuliner
  • To eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det foregående året
  • Hypoglykemi-ubevissthet definert av historie
  • Historie om proliferativ diabetisk retinopati
  • Er for tiden ustabil og/eller har moderat til alvorlig medisinsk sykdom etter etterforskerens vurdering
  • Ukontrollert hypertensjon (enten behandlet eller ubehandlet) definert som et systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening
  • Historie om nylig større operasjon innen 6 måneder, eller mindre operasjon innen 3 måneder (som blindtarmsoperasjon) før screeningbesøk, eller en planlagt operasjon i løpet av studieperioden
  • Historie om fedmekirurgi
  • Aktive kroniske infeksjoner
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller, hvis de er i stand til å bli gravide, ikke bruker prevensjon hvis de er heteroseksuelt aktive
  • Kjent overfølsomhet for plast/polymer/lim
  • Kjente vanskeligheter med å feste lim, bandasjer eller bandasjer
  • Deltatt i en hvilken som helst forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltar for tiden i en annen etterforskningsrettssak
  • Bruk av kortvarige eller kroniske systemiske steroider innen tre måneder etter inntreden i studien eller sannsynlighet for at det kan være nødvendig under gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus insulinplaster (Calibra Finesse)
Bruk av det bærbare plasteret for å levere måltidsrelatert bolusinsulindose
Enhet: Bolus insulinplaster (Calibra Finesse)
Aktiv komparator: Insulinpenn (Novo-Nordisk FlexPen®)
Bruk av pennen til å levere måltidsrelatert bolusinsulindose
Enhet: Insulinpenn (Novo-Nordisk FlexPen®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C fra baseline til fullføring av 24 uker med basal- og bolusinsulinterapi
Tidsramme: 24 uker
Endring i A1C, med bolusinsulindosering med plaster versus penn, fra baseline til fullføring av 24 uker med basal- og bolusinsulinbehandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med A1C ≤7,0 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter med A1C ≤7,0 % ved uke 24
24 uker
Endring i prosent av glukoseverdier for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målinger innenfor målområdet 71 og 180 mg/dl (4,0 og 10,0 mmol/l) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endring i prosent av glukoseverdiene for målinger med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) innenfor målområdet 71 og 180 mg/dl (4,0 og 10,0 mmol/l) fra baseline til uke 24 (i en undergruppe av pasienter)
24 uker
Endring i A1C fra baseline til uke 44
Tidsramme: 44 uker
Endring i A1C fra baseline til fullføring av 44 uker med basal- og bolusinsulinbehandling
44 uker
Antall pasienter med A1C ≤7,0 % ved uke 44
Tidsramme: 44 uker
Antall pasienter med A1C ≤7,0 % etter 44 uker med basal- og bolusinsulinbehandling
44 uker
Endring i A1C fra uke 24 til uke 44
Tidsramme: 44 uker
Endring i A1C fra uke 24 til uke 44 etter basal- og bolusinsulinbehandling
44 uker
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 44 uker
En hendelse som krever hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater (inkludert IV dekstrose), glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Nevrologisk utvinning som kan tilskrives normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav plasmaglukosekonsentrasjon.
44 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingstilfredshet fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endring i behandlingstilfredshet med insulintilførselssystem fra baseline til uke 24 ble vurdert ved egenrapportering på det validerte spørreskjemaet for vurdering av insulinleveringssystem. Skalaen er 0-100. Høyere poengsum er bedre.
24 uker
Endring i livskvalitet fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endring i diabetesspesifikk livskvalitet (QOL), baseline til uke 24. ble vurdert ved egenrapport på den validerte Diabetes Specific Quality of Life Survey. Skalaen er 0-100. Høyere poengsum er bedre.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Bolus insulinplaster (Calibra Finesse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere