Гликемический контроль и удовлетворенность лечением с использованием Finesse по сравнению с шприц-ручкой для начала введения болюсной дозы инсулина у пациентов с диабетом 2 типа
6 ноября 2018 г. обновлено: Calibra Medical, Inc.
Гликемический контроль и удовлетворенность лечением Использование Finesse по сравнению с шприц-ручкой для инициации болюсного введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии на базальном инсулине с/без антигипергликемических агентов
Сравнить гликемический контроль и удовлетворенность лечением с использованием нового болюсного инсулинового пластыря (Finesse) и шприц-ручки для инициирования и контроля дозирования болюсного инсулина у пациентов с СД2, не достигающих целевых гликемических показателей на базальном инсулине с/без антигипергликемических средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с субоптимальным контролем базального инсулина (с/без других антигипергликемических средств (AHA)) будут рандомизированы 1:1 либо в группу Finesse, либо в шприц-ручку для начала болюсной дозы инсулина и будут наблюдаться в течение 44-недельного периода вмешательства.
Пациентам будут корректировать как базальную, так и болюсную дозы инсулина на протяжении всего исследования в соответствии с клиническими показаниями на основе простого алгоритма дозирования инсулина.
После окончательной оценки конечной точки на 44-й неделе пациенты переходят на альтернативное устройство для болюсного введения инсулина на 4 недели и заполняют опрос о предпочтениях пациентов на 48-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
-
Fulda, Германия, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
-
Mainz, Германия, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
-
Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Associates
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
- Great Plains Diabetes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Internal Medicine
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
Saint-Herblain, Франция, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
-
Venissieux, Франция, 69200
- GHMP les Portes du Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СД2
- Лечение базальным инсулином в течение ≥ 6 месяцев, текущая доза стабильна в течение ≥ 6 недель ≥ 0,3 ЕД/кг/сут, с сахароснижающими препаратами или без них, и у которых, по мнению исследователя, необходим переход от базальной к базальной и болюсной терапии терпение
- А1С 7,5-11,0% по значению центральной лаборатории при скрининговом посещении
- Уже проводят самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и готовы измерять уровень глюкозы в крови (ГК) в ходе исследования
- Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или лечился в прошлом году инсулиновыми схемами, которые включают болюсные инсулины, за исключением потребности в инсулине в условиях острого заболевания или госпитализации.
- История сахарного диабета 1 типа (СД1), или диабетического кетоацидоза (ДКА), или вторичных форм диабета, таких как кистозный фиброз
- Известная гиперчувствительность или аллергия на инсулин-гларгин или его вспомогательные вещества или любые другие инсулины.
- Два или более эпизода тяжелой гипогликемии в течение предшествующего года
- Неосведомленность о гипогликемии, определяемая анамнезом
- История пролиферативной диабетической ретинопатии
- В настоящее время нестабилен и/или имеет соматическое заболевание средней или тяжелой степени, по мнению следователя.
- Неконтролируемая гипертензия (леченная или нелеченная), определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге
- История недавней крупной операции в течение 6 месяцев или небольшой операции в течение 3 месяцев (например, аппендэктомия) до визита для скрининга или запланированной операции в течение периода исследования.
- История бариатрической хирургии
- Активные хронические инфекции
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или, если способны забеременеть, не применяют контрацепцию, если ведут гетеросексуальную жизнь.
- Известная гиперчувствительность к пластмассам/полимерам/клеям
- Известные трудности с прилипанием пластырей, бинтов или повязок
- Участвовал в любом исследовании за последние 30 дней
- В настоящее время участвует в другом следственном испытании
- Использование краткосрочных или хронических системных стероидов в течение трех месяцев после начала исследования или вероятность того, что это может потребоваться во время проведения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болюсный инсулиновый пластырь (Calibra Finesse)
Использование носимого пластыря для введения болюсной дозы инсулина, связанной с приемом пищи.
|
|
|
Активный компаратор: Инсулиновая ручка (Ново-Нордиск ФлексПен®)
Использование устройства-ручки для введения болюсной дозы инсулина, связанной с приемом пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня A1C от исходного уровня до завершения 24-недельной терапии базальным и болюсным инсулином
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение A1C при дозировании болюсного инсулина пластырем по сравнению с шприц-ручкой от исходного уровня до завершения 24-недельной терапии базальным и болюсным инсулином
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с A1C ≤7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество пациентов с A1C ≤7,0% на 24-й неделе
|
24 недели
|
|
Изменение процентных значений уровня глюкозы при измерениях непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в пределах целевого диапазона 71 и 180 мг/дл (4,0 и 10,0 ммоль/л) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение процентного содержания глюкозы при измерениях непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в пределах целевого диапазона 71 и 180 мг/дл (4,0 и 10,0 ммоль/л) от исходного уровня до 24-й недели (у части пациентов)
|
24 недели
|
|
Изменение A1C от исходного уровня до 44-й недели
Временное ограничение: 44 недели
|
Изменение уровня A1C от исходного уровня до завершения 44-недельной терапии базальным и болюсным инсулином
|
44 недели
|
|
Количество пациентов с A1C ≤7,0% на 44-й неделе
Временное ограничение: 44 недели
|
Количество пациентов с A1C ≤7,0% после 44 недель базисной и болюсной терапии инсулином
|
44 недели
|
|
Изменение A1C с 24-й по 44-ю неделю
Временное ограничение: 44 недели
|
Изменение A1C с 24-й по 44-ю неделю после базальной и болюсной терапии инсулином
|
44 недели
|
|
Количество участников с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: 44 недели
|
Событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов (включая декстрозу внутривенно), глюкагона или других реанимационных действий.
Неврологическое восстановление, связанное с восстановлением уровня глюкозы в плазме до нормального уровня, считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.
|
44 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение удовлетворенности лечением системой доставки инсулина по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели оценивали путем самоотчета по валидированному опроснику для оценки системы доставки инсулина.
Масштаб 0-100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
24 недели
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение диабетоспецифического качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 24-й недели.
был оценен по самоотчету по утвержденному исследованию качества жизни, связанного с диабетом.
Масштаб 0-100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-00525
- 2015-003761-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .