Control glucémico y satisfacción con el tratamiento utilizando Finesse Versus Pen para iniciar la dosificación de insulina en bolo en pacientes con diabetes tipo 2
31 de enero de 2025 actualizado por: Calibra Medical, Inc.
Control glucémico y satisfacción con el tratamiento Uso de Finesse Versus Pen para iniciar la dosificación de insulina en bolo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos con insulina basal con/sin agentes antihiperglucémicos
Comparar el control glucémico y la satisfacción con el tratamiento utilizando un nuevo parche de insulina en bolo (Finesse) versus una pluma para iniciar y administrar la dosificación de insulina en bolo en pacientes con DM2 que no alcanzan los objetivos glucémicos con insulina basal con o sin agentes antihiperglucemiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes controlados de manera subóptima con insulina basal (con/sin otros agentes antihiperglucémicos (AHA)) serán aleatorizados 1:1 a Finesse o pluma para iniciar la dosificación de insulina en bolo y se les seguirá durante un período de intervención de 44 semanas.
A los pacientes se les ajustarán las dosis basales y de bolo de insulina a lo largo del ensayo, según lo indicado clínicamente, en función de un algoritmo de dosificación de insulina fácil de seguir.
Después de la evaluación del criterio de valoración final en la semana 44, los pacientes cambiarán al dispositivo de administración de insulina en bolo alternativo durante 4 semanas y completarán una encuesta de preferencia del paciente en la semana 48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda, Alemania, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz, Alemania, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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-
Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Le Creusot, Francia, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux, Francia, 69200
- GHMP les Portes du Sud
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Tratados con insulina basal durante ≥ 6 meses, con dosis actual estable durante ≥ 6 semanas de ≥ 0,3 U/kg/día, con o sin agentes antihiperglucemiantes y en quienes el investigador considera que se necesita un avance de basal a basal y terapia en bolo para el paciente
- A1C 7.5-11.0% por valor de laboratorio central en la visita de selección
- Ya realiza un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) y está dispuesto a analizar la glucosa en sangre (BG) durante el transcurso del estudio
- Índice de masa corporal de ≤ 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Actualmente en o ha sido tratado en el último año con regímenes de insulina que incluyen bolos de insulina, excepto la necesidad de insulina en el contexto de una enfermedad aguda u hospitalización.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o cetoacidosis diabética (CAD) o formas secundarias de diabetes como la fibrosis quística
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la insulina glargina o a sus excipientes o a cualquier otra insulina
- Dos o más episodios hipoglucémicos graves en el año anterior
- Desconocimiento de la hipoglucemia definido por la historia
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
- Está actualmente inestable y/o tiene una enfermedad médica de moderada a grave a juicio del investigador
- Hipertensión no controlada (tratada o no) definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la selección
- Historial de cirugía mayor reciente dentro de los 6 meses, o cirugía menor dentro de los 3 meses (como apendicectomía) antes de la visita de selección, o una cirugía planificada durante el período de estudio
- Historia de la cirugía bariátrica
- Infecciones crónicas activas
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planificando un embarazo, amamantando o, si pueden quedar embarazadas, no practican la anticoncepción si son heterosexuales activas
- Hipersensibilidad conocida a plásticos/polímeros/adhesivos
- Dificultades conocidas con la adherencia de adhesivos, vendajes o apósitos
- Participó en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
- Actualmente participando en otro ensayo de investigación.
- Uso de esteroides sistémicos a corto plazo o crónicos dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio o probabilidad de que se requiera lo mismo durante la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de insulina en bolo (Calibra Finesse)
Uso del parche portátil para administrar una dosis de insulina en bolo relacionada con las comidas
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Comparador activo: Pluma de insulina (Novo-Nordisk FlexPen®)
Uso del dispositivo de pluma para administrar una dosis de insulina en bolo relacionada con las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en A1C desde el inicio hasta la finalización de 24 semanas de terapia de insulina basal y en bolo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en A1C, con dosificación de insulina en bolo con parche versus pluma, desde el inicio hasta la finalización de 24 semanas de terapia de insulina basal y en bolo
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con A1C ≤7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de pacientes con A1C ≤7,0 % en la semana 24
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24 semanas
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Cambio en el porcentaje de valores de glucosa de las mediciones de monitoreo continuo de glucosa (MCG) dentro del rango objetivo de 71 y 180 mg/dl (4,0 y 10,0 mmol/l) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el porcentaje de valores de glucosa de las mediciones de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) dentro del rango objetivo de 71 y 180 mg/dl (4,0 y 10,0 mmol/l) desde el inicio hasta la semana 24 (en un subconjunto de pacientes)
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24 semanas
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Cambio en A1C desde el inicio hasta la semana 44
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Cambio en A1C desde el inicio hasta la finalización de 44 semanas de terapia de insulina basal y en bolo
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44 semanas
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Número de pacientes con A1C ≤7,0 % en la semana 44
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Número de pacientes con A1C ≤7,0 % después de 44 semanas de tratamiento con insulina basal y en bolo
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44 semanas
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Cambio en A1C de la semana 24 a la semana 44
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Cambio en A1C de la semana 24 a la semana 44 después de la terapia de insulina basal y en bolo
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44 semanas
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Número de participantes con evento hipoglucémico grave
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos (incluyendo dextrosa IV), glucagón u otras acciones de reanimación.
La recuperación neurológica atribuible a la restauración de la glucosa plasmática a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración baja de glucosa plasmática.
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44 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la satisfacción con el tratamiento con el sistema de administración de insulina desde el inicio hasta la semana 24 se evaluó mediante el autoinforme en el Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina validado.
La escala es 0-100.
Una puntuación más alta es mejor.
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24 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) específica de la diabetes, desde el inicio hasta la semana 24.
se evaluó mediante autoinforme en la Encuesta validada de calidad de vida específica de la diabetes.
La escala es 0-100.
Una puntuación más alta es mejor.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-00525
- 2015-003761-28 (Número EudraCT)
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