Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és elégedettség a kezeléssel Finesse Versus Pen használatával a bolus inzulin adagolásának megkezdéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. november 6. frissítette: Calibra Medical, Inc.

Glikémiás kontroll és elégedettség a kezeléssel Finesse Versus Pen használatával a bolus inzulin adagolásának megkezdéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érik el a glikémiás célokat alapinzulinnal antihiperglikémiás szerekkel vagy anélkül

A glikémiás kontroll és a kezeléssel való elégedettség összehasonlítása egy új bolus inzulin tapasz (Finesse) és a bolus inzulin adagolásának megkezdésére és kezelésére szolgáló tollal olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik nem érik el a glikémiás célokat a bázisinzulinnal antihiperglikémiás szerekkel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél a bázisinzulin (egyéb antihiperglikémiás szerekkel (AHA-kkal) vagy anélkül) nem optimálisan beállította a kontrollt, 1:1 arányban Finesse-re vagy injekciós tollra osztják be a bolus inzulin adagolásának megkezdéséhez, és 44 hetes beavatkozási időszakon keresztül követik őket. A betegeknek az inzulin alap- és bolusdózisát is be kell állítani a vizsgálat során, amint azt klinikailag indokolt, egy könnyen követhető inzulinadagolási algoritmus alapján. A 44. héten elvégzett végső végpont értékelést követően a betegek 4 hétig átállnak az alternatív bolus inzulinadagoló eszközre, és a 48. héten kitöltenek egy betegpreferencia-felmérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hopital Saint-Andre
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Németország, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Németország, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM klinikai diagnózisa
  • ≥ 6 hónapig bázis inzulinnal kezelt, a jelenlegi dózis stabil 6 hétig ≥ 0,3 E/kg/nap, antihiperglikémiás szerekkel vagy anélkül, és akiknél a vizsgáló úgy érzi, hogy a bázisról a bazálisra kell előrelépni, és bolus kezelésre van szükség a páciens
  • A1C 7,5-11,0% központi laborérték alapján a szűrővizsgálaton
  • Már végezze el a vércukorszint önellenőrzését (SMBG), és hajlandó a vércukorszint (BG) tesztelésére a vizsgálat során
  • Testtömegindex ≤ 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy az elmúlt évben olyan inzulinkezelésben részesült, amely bolus inzulint is tartalmaz, kivéve az inzulin szükségességét akut betegség vagy kórházi kezelés esetén
  • 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA), vagy a cukorbetegség másodlagos formái, mint például a cisztás fibrózis anamnézisében
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia glargin inzulinra vagy segédanyagaira vagy bármely más inzulinra
  • Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az előző évben
  • Az anamnézis által meghatározott hipoglikémia-tudatlanság
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézisében
  • Jelenleg instabil és/vagy a nyomozó megítélése szerint közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi betegségben szenved
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (akár kezelt, akár nem kezelt), amelyet a szűréskor ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomásként határoztak meg.
  • Legutóbbi nagy műtét 6 hónapon belül, vagy kisebb műtét 3 hónapon belül (például vakbélműtét) a szűrővizsgálat előtt, vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
  • Bariatric sebészet története
  • Aktív krónikus fertőzések
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy ha képesek teherbe esni, nem alkalmaznak fogamzásgátlást, ha heteroszexuálisan aktívak
  • Ismert túlérzékenység műanyagokkal/polimerekkel/ragasztókkal szemben
  • Ismert nehézségek a ragasztók, kötszerek vagy kötszerek tapadásával kapcsolatban
  • Részt vett bármely kutatásban az elmúlt 30 napban
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eljárásban vesz részt
  • Rövid távú vagy krónikus szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül, vagy annak valószínűsége, hogy a vizsgálat során erre szükség lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bolus inzulin tapasz (Calibra Finesse)
A hordható tapasz használata étkezéshez kapcsolódó bolus inzulin adag beadására
Eszköz: Bolus inzulin tapasz (Calibra Finesse)
Aktív összehasonlító: Inzulin toll (Novo-Nordisk FlexPen®)
A toll eszköz használata étkezéshez kapcsolódó bolus inzulin adag beadására
Eszköz: Inzulin toll (Novo-Nordisk FlexPen®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A1C változása a kiindulási állapottól a 24 hetes bazális és bolus inzulinterápia befejezéséig
Időkeret: 24 hét
Az A1C változása tapaszos bolus inzulin adagolással a tollal szemben, a kiindulási állapottól a 24 hetes alap- és bolus inzulinterápia befejezéséig
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A1C ≤7,0%-os betegek száma a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Azon betegek száma, akiknek A1C ≤7,0% volt a 24. héten
24 hét
A folyamatos glükózmonitoring (CGM) mérések glükózértékeinek százalékos változása a 71 és 180 mg/dl (4,0 és 10,0 mmol/l) céltartományon belül a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérések glükózértékeinek százalékos változása a 71 és 180 mg/dl (4,0 és 10,0 mmol/l) céltartományon belül a kiindulási értéktől a 24. hétig (a betegek egy részében)
24 hét
Az A1C változása az alaphelyzetről a 44. hétre
Időkeret: 44 hét
Az A1C változása a kiindulási értéktől a 44 hetes alap- és bolus inzulinterápia befejezéséig
44 hét
Az A1C ≤7,0%-os betegek száma a 44. héten
Időkeret: 44 hét
Azon betegek száma, akiknél az A1C ≤7,0% 44 hetes bazális és bolus inzulinkezelés után
44 hét
Az A1C változása a 24. hétről a 44. hétre
Időkeret: 44 hét
Az A1C változása a 24. hétről a 44. hétre alap- és bolus inzulinterápia után
44 hét
Súlyos hipoglikémiás eseményben résztvevők száma
Időkeret: 44 hét
Olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát (beleértve az intravénás dextróz), glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához. A plazma glükóz normális szintre való visszaállításának tulajdonítható neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
44 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség változása a kiindulási állapotról a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
Az inzulinadagoló rendszerrel való kezeléssel való elégedettség változását a kiindulási értékről a 24. hétre a validált Insulin Delivery System Rating Questionnaire önbevallása alapján értékelték. A skála 0-100. A magasabb pontszám jobb.
24 hét
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Változás a cukorbetegségre jellemző életminőségben (QOL), kiindulási érték a 24. hétig. a validált Diabetes Specifikus Életminőség Felmérés önbevallása alapján értékelték. A skála 0-100. A magasabb pontszám jobb.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calibra Medical, Inc.

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel