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Blutzuckerkontrolle und Behandlungszufriedenheit mit Finesse versus Pen zur Einleitung der Bolus-Insulindosierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Januar 2025 aktualisiert von: Calibra Medical, Inc.

Glykämische Kontrolle und Behandlungszufriedenheit unter Verwendung von Finesse versus Pen zur Einleitung der Bolusinsulindosierung bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die die glykämischen Ziele mit Basalinsulin mit/ohne antihyperglykämischen Mitteln nicht erreichen

Vergleich der glykämischen Kontrolle und Behandlungszufriedenheit unter Verwendung eines neuartigen Bolus-Insulinpflasters (Finesse) mit einem Pen zur Einleitung und Verwaltung der Bolus-Insulin-Dosierung bei Patienten mit T2DM, die die glykämischen Ziele mit Basalinsulin mit/ohne antihyperglykämischen Wirkstoffen nicht erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit Basalinsulin (mit/ohne andere antihyperglykämische Wirkstoffe (AHAs)) suboptimal eingestellt sind, werden 1:1 entweder Finesse oder Pen randomisiert, um die Bolus-Insulin-Dosierung einzuleiten, und über einen 44-wöchigen Interventionszeitraum nachbeobachtet. Den Patienten werden sowohl die Basal- als auch die Bolusdosen von Insulin während der gesamten Studie angepasst, wie es klinisch indiziert ist, basierend auf einem einfach zu befolgenden Insulindosierungsalgorithmus. Nach der abschließenden Endpunktevaluierung in Woche 44 wechseln die Patienten für 4 Wochen zum alternativen Bolus-Insulinabgabegerät und füllen in Woche 48 eine Patientenpräferenzumfrage aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GHMP les Portes du Sud
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Great Plains Diabetes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Internal Medicine
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Private Practice-Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
        • Chorley and South Ribble Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2DM
  • Behandelt mit Basalinsulin für ≥ 6 Monate, mit aktueller stabiler Dosis für ≥ 6 Wochen von ≥ 0,3 E/kg/Tag, mit oder ohne Antihyperglykämika und bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine Weiterentwicklung von Basal- zu Basal- und Bolustherapie erforderlich ist der Patient
  • A1C 7,5-11,0 % nach Zentrallaborwert beim Screening-Besuch
  • Sie führen bereits eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durch und sind bereit, den Blutzucker (BZ) im Laufe der Studie zu testen
  • Body-Mass-Index von ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder im vergangenen Jahr mit Insulinbehandlungen behandelt, die Bolusinsulin enthalten, mit Ausnahme der Notwendigkeit von Insulinen im Rahmen einer akuten Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder diabetischer Ketoazidose (DKA) oder sekundären Formen von Diabetes wie Mukoviszidose
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Insulin-Glargin oder seine Hilfsstoffe oder andere Insuline
  • Zwei oder mehr schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des Vorjahres
  • Anamnese definierte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Geschichte der proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Ist derzeit instabil und/oder hat nach Einschätzung des Ermittlers eine mittelschwere bis schwere medizinische Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (entweder behandelt oder unbehandelt) definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening
  • Vorgeschichte einer kürzlichen größeren Operation innerhalb von 6 Monaten oder einer kleineren Operation innerhalb von 3 Monaten (z. B. Appendektomie) vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Operation während des Studienzeitraums
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktive chronische Infektionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder, wenn sie schwanger werden können, keine Verhütungsmethode anwenden, wenn sie heterosexuell aktiv sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kunststoffen/Polymeren/Klebstoffen
  • Bekannte Schwierigkeiten beim Anhaften von Klebstoffen, Verbänden oder Verbänden
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Verwendung von kurzfristigen oder chronischen systemischen Steroiden innerhalb von drei Monaten nach Eintritt in die Studie oder Wahrscheinlichkeit, dass diese während der Durchführung der Studie erforderlich sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus-Insulin-Pflaster (Calibra Finesse)
Verwendung des tragbaren Pflasters zur Abgabe einer mahlzeitbezogenen Bolusinsulindosis
Gerät: Bolus-Insulin-Pflaster (Calibra Finesse)
Aktiver Komparator: Insulinpen (Novo-Nordisk FlexPen®)
Verwendung des Pen-Geräts zur Abgabe einer mahlzeitbezogenen Bolus-Insulindosis
Gerät: Insulinpen (Novo-Nordisk FlexPen®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 24-wöchigen Basal- und Bolusinsulintherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HbA1c bei Bolusinsulingabe mit Patch versus Pen, vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 24-wöchigen Basal- und Bolusinsulintherapie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit A1C ≤ 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit A1C ≤ 7,0 % in Woche 24
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Glukosewerte bei kontinuierlichen Glukoseüberwachungsmessungen (CGM) innerhalb des Zielbereichs von 71 und 180 mg/dl (4,0 und 10,0 mmol/l) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Glukosewerte der Messungen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) innerhalb des angestrebten Bereichs von 71 und 180 mg/dl (4,0 und 10,0 mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 24 (bei einer Untergruppe von Patienten)
24 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 44
Zeitfenster: 44 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 44-wöchigen Basal- und Bolusinsulintherapie
44 Wochen
Anzahl der Patienten mit A1C ≤ 7,0 % in Woche 44
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Patienten mit A1C ≤ 7,0 % nach 44 Wochen Basal- und Bolusinsulintherapie
44 Wochen
Veränderung des A1C von Woche 24 bis Woche 44
Zeitfenster: 44 Wochen
Veränderung des A1C von Woche 24 bis Woche 44 nach Basal- und Bolusinsulintherapie
44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem hypoglykämischem Ereignis
Zeitfenster: 44 Wochen
Ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate (einschließlich IV-Dextrose), Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Die neurologische Erholung, die der Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zuzuschreiben ist, gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration induziert wurde.
44 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behandlungszufriedenheit von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Behandlungszufriedenheit mit dem Insulinverabreichungssystem vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde durch Selbstauskunft auf dem validierten Fragebogen zur Bewertung des Insulinverabreichungssystems bewertet. Skala ist 0-100. Höhere Punktzahl ist besser.
24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität (QOL), Ausgangswert bis Woche 24. wurde anhand des Selbstberichts der validierten Diabetes Specific Quality of Life Survey bewertet. Skala ist 0-100. Höhere Punktzahl ist besser.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-00525
  • 2015-003761-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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