Controle glicêmico e satisfação do tratamento usando Finesse versus caneta para iniciar a dosagem de insulina em bolus em pacientes com diabetes tipo 2
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Calibra Medical, Inc.
Controle glicêmico e satisfação do tratamento usando Finesse versus caneta para iniciar a dosagem de insulina em bolus em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não atingem as metas glicêmicas com insulina basal com/sem agentes anti-hiperglicêmicos
Comparar o controle glicêmico e a satisfação com o tratamento usando um novo adesivo de insulina em bolus (Finesse) versus uma caneta para iniciar e gerenciar a dosagem de insulina em bolus em pacientes com DM2 que não atingem as metas glicêmicas com insulina basal com/sem agentes anti-hiperglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes controlados de forma subótima com insulina basal (com/sem outros agentes anti-hiperglicêmicos (AHAs)) serão randomizados 1:1 para Finesse ou caneta para iniciar a dosagem de insulina em bolus e acompanhados por um período de intervenção de 44 semanas.
Os pacientes terão as doses basais e em bolus de insulina ajustadas ao longo do estudo, conforme clinicamente indicado, com base em um algoritmo de dosagem de insulina fácil de seguir.
Após a avaliação final do endpoint na semana 44, os pacientes passarão para o dispositivo alternativo de administração de insulina em bolus por 4 semanas e completarão uma pesquisa de preferência do paciente na semana 48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda, Alemanha, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz, Alemanha, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
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Le Creusot, França, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris, França, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain, França, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux, França, 69200
- GHMP les Portes du Sud
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Tratados com insulina basal por ≥ 6 meses, com dose atual estável por ≥ 6 semanas de ≥ 0,3 U/kg/dia, com ou sem agentes anti-hiperglicêmicos e nos quais o investigador sente avanço de basal para basal e terapia em bolus é necessária para o paciente
- A1C 7,5-11,0% pelo valor do laboratório central na visita de triagem
- Já realiza o automonitoramento da glicemia (SMBG) e está disposto a testar a glicemia (BG) ao longo do estudo
- Índice de Massa Corporal ≤ 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Atualmente em ou foi tratado no ano passado com regimes de insulina que incluem insulinas em bolus, exceto a necessidade de insulinas em situações de doença aguda ou hospitalização
- História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), ou cetoacidose diabética (DKA), ou formas secundárias de diabetes, como fibrose cística
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à insulina glargina ou seus excipientes ou a qualquer outra insulina
- Dois ou mais episódios hipoglicêmicos graves no ano anterior
- Desconsciência da hipoglicemia definida pela história
- História de retinopatia diabética proliferativa
- Está atualmente instável e/ou tem doença médica moderada a grave no julgamento do Investigador
- Hipertensão não controlada (tratada ou não) definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na triagem
- Histórico de cirurgia de grande porte recente dentro de 6 meses, ou cirurgia menor dentro de 3 meses (como apendicectomia) antes da consulta de triagem, ou uma cirurgia planejada durante o período do estudo
- História da cirurgia bariátrica
- Infecções crônicas ativas
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas, planejando gravidez, amamentando ou, se capazes de engravidar, não estão praticando contracepção se heterossexualmente ativas
- Hipersensibilidade conhecida a plásticos/polímeros/adesivos
- Dificuldades conhecidas com a adesão de adesivos, bandagens ou curativos
- Participou de qualquer estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Atualmente participando de outro estudo investigativo
- Uso de esteróides sistêmicos de curto prazo ou crônicos dentro de três meses após a entrada no estudo ou probabilidade de que o mesmo possa ser necessário durante a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de insulina em bolus (Calibra Finesse)
Uso do adesivo vestível para administrar a dose de insulina em bolus relacionada à refeição
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Comparador Ativo: Caneta de insulina (Novo-Nordisk FlexPen®)
Uso do dispositivo de caneta para fornecer dose de insulina em bolus relacionada à refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na A1C desde o início até a conclusão de 24 semanas de terapia com insulina basal e em bolus
Prazo: 24 semanas
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Alteração na A1C, com dosagem de insulina em bolus com adesivo versus caneta, desde o início até a conclusão de 24 semanas de terapia com insulina basal e em bolus
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com A1C ≤7,0% na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Número de pacientes com A1C ≤7,0% na semana 24
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24 semanas
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Alteração na porcentagem de valores de glicose de medições de monitoramento contínuo de glicose (CGM) dentro da faixa pretendida de 71 e 180 mg/dl (4,0 e 10,0 mmol/l) da linha de base até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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Alteração na porcentagem dos valores de glicose das medições de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) dentro da faixa alvo de 71 e 180 mg/dl (4,0 e 10,0 mmol/l) desde o início até a semana 24 (em um subconjunto de pacientes)
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24 semanas
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Alteração em A1C desde o início até a semana 44
Prazo: 44 semanas
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Alteração na A1C desde o início até a conclusão de 44 semanas de terapia com insulina basal e em bolus
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44 semanas
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Número de pacientes com A1C ≤7,0% na semana 44
Prazo: 44 semanas
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Número de pacientes com A1C ≤7,0% após 44 semanas de terapia com insulina basal e em bolus
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44 semanas
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Mudança em A1C da semana 24 à semana 44
Prazo: 44 semanas
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Alteração na A1C da semana 24 para a semana 44 após terapia com insulina basal e em bolus
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44 semanas
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Número de participantes com evento hipoglicêmico grave
Prazo: 44 semanas
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Um evento que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos (incluindo dextrose IV), glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A recuperação neurológica atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
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44 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação com o tratamento desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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A mudança na satisfação do tratamento com o sistema de administração de insulina desde o início até a semana 24 foi avaliada por auto-relato no Questionário de Classificação do Sistema de Administração de Insulina validado.
A escala é 0-100.
Maior pontuação é melhor.
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24 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida específica do diabetes (QOL), linha de base até a semana 24.
foi avaliado por auto-relato na Pesquisa de Qualidade de Vida Específica para Diabetes validada.
A escala é 0-100.
Maior pontuação é melhor.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-00525
- 2015-003761-28 (Número EudraCT)
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