Controllo glicemico e soddisfazione del trattamento utilizzando Finesse Versus Pen per iniziare il dosaggio di insulina in bolo nei pazienti con diabete di tipo 2
6 novembre 2018 aggiornato da: Calibra Medical, Inc.
Controllo glicemico e soddisfazione del trattamento con Finesse Versus Pen per l'inizio del dosaggio di insulina in bolo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici con insulina basale con/senza agenti anti-iperglicemici
Confrontare il controllo glicemico e la soddisfazione del trattamento utilizzando un nuovo cerotto per insulina in bolo (Finesse) rispetto a una penna per l'avvio e la gestione del dosaggio dell'insulina in bolo in pazienti con T2DM che non raggiungono gli obiettivi glicemici con insulina basale con/senza agenti anti-iperglicemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti controllati in modo subottimale con insulina basale (con/senza altri agenti antiiperglicemici (AHA)) saranno randomizzati 1:1 a Finesse o penna per iniziare la somministrazione di insulina in bolo e seguiti per un periodo di intervento di 44 settimane.
I pazienti avranno sia la dose basale che quella in bolo di insulina aggiustate durante lo studio, come clinicamente indicato, sulla base di un algoritmo di dosaggio dell'insulina facile da seguire.
Dopo la valutazione dell'endpoint finale alla settimana 44, i pazienti passeranno al dispositivo di erogazione di insulina in bolo alternativo per 4 settimane e completeranno un sondaggio sulle preferenze del paziente alla settimana 48.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint-Andre
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Le Creusot, Francia, 71200
- Hopital Hotel-Dieu Site Harfleur
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere, Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes-Hospital Nord Laennec
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Venissieux, Francia, 69200
- GHMP les Portes du Sud
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Dortmund, Germania, 44137
- Diabeteszentrum DO-Diabetologisch
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Fulda, Germania, 36037
- BAG Unterm Heilig Kreuz Unterm Heilig Kreuz
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Mainz, Germania, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Diabetes & Lipid Research Wolfson Centre
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Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
- Chorley and South Ribble Hospital
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School Diabetes Support Unit
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Larbert, Regno Unito, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital Dept. of Diabetes
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital Leicester Diabetes Centre
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Advanced Metabolic Care & Research Institute, Inc. (AMCR)
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Diabetes Research Institute Mills-Peninsula Health Service
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Associates
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
- Great Plains Diabetes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Institute International Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- VA Medical Center Cleveland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.- Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Internal Medicine
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Private Practice-Larry Stonesifer
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del T2DM
- Trattati con insulina basale per ≥ 6 mesi, con dose corrente stabile per ≥ 6 settimane di ≥ 0,3 U/kg/die, con o senza agenti anti-iperglicemici e nei quali lo sperimentatore ritiene necessario il passaggio dalla terapia basale a quella basale e in bolo per il paziente
- A1C 7,5-11,0% in base al valore del laboratorio centrale alla visita di screening
- Eseguono già l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e sono disposti a testare la glicemia (BG) nel corso dello studio
- Indice di massa corporea di ≤ 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Attualmente o è stato trattato nell'ultimo anno con regimi insulinici che includono insuline in bolo eccetto la necessità di insuline nei contesti di malattia acuta o ricovero
- Storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), o chetoacidosi diabetica (DKA), o forme secondarie di diabete come la fibrosi cistica
- Ipersensibilità o allergia nota all'insulina glargine o ai suoi eccipienti o a qualsiasi altra insulina
- Due o più episodi ipoglicemici gravi nell'anno precedente
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia definita dall'anamnesi
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa
- È attualmente instabile e/o ha una malattia medica da moderata a grave a giudizio dello Sperimentatore
- Ipertensione non controllata (trattata o non trattata) definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg allo screening
- Storia di recente intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi o intervento chirurgico minore entro 3 mesi (come appendicectomia) prima della visita di screening o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
- Storia della chirurgia bariatrica
- Infezioni croniche attive
- Donne in età fertile in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o, se capaci di una gravidanza, che non praticano contraccezione se eterosessuali
- Ipersensibilità nota a plastica/polimeri/adesivi
- Difficoltà note con l'aderenza di adesivi, bende o medicazioni
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Attualmente partecipa a un altro processo investigativo
- Uso di steroidi sistemici a breve termine o cronici entro tre mesi dall'ingresso nello studio o probabilità che lo stesso possa essere richiesto durante lo svolgimento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto per bolo di insulina (Calibra Finesse)
Uso del cerotto indossabile per erogare la dose di insulina in bolo correlata al pasto
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Comparatore attivo: Penna per insulina (Novo-Nordisk FlexPen®)
Uso del dispositivo a penna per erogare la dose di insulina in bolo correlata al pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'A1C dal basale al completamento di 24 settimane di terapia insulinica basale e in bolo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'A1C, con dosaggio di insulina in bolo con cerotto rispetto a penna, dal basale al completamento di 24 settimane di terapia insulinica basale e in bolo
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con A1C ≤7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di pazienti con A1C ≤7,0% alla settimana 24
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24 settimane
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Variazione percentuale dei valori glicemici delle misurazioni del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) all'interno dell'intervallo target di 71 e 180 mg/dl (4,0 e 10,0 mmol/l) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione in percentuale dei valori glicemici delle misurazioni del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo target di 71 e 180 mg/dl (4,0 e 10,0 mmol/l) dal basale alla settimana 24 (in un sottogruppo di pazienti)
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24 settimane
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Variazione dell'A1C dal basale alla settimana 44
Lasso di tempo: 44 settimane
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Variazione di A1C dal basale al completamento di 44 settimane di terapia insulinica basale e in bolo
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44 settimane
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Numero di pazienti con A1C ≤7,0% alla settimana 44
Lasso di tempo: 44 settimane
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Numero di pazienti con A1C ≤7,0% dopo 44 settimane di terapia insulinica basale e in bolo
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44 settimane
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Modifica in A1C dalla settimana 24 alla settimana 44
Lasso di tempo: 44 settimane
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Variazione di A1C dalla settimana 24 alla settimana 44 dopo la terapia insulinica basale e in bolo
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44 settimane
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Numero di partecipanti con evento ipoglicemico grave
Lasso di tempo: 44 settimane
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Un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati (incluso destrosio EV), glucagone o altre azioni di rianimazione.
Il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
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44 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione per il trattamento dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variazione della soddisfazione del trattamento con il sistema di somministrazione dell'insulina dal basale alla settimana 24 è stata valutata mediante autovalutazione sul questionario di valutazione del sistema di somministrazione dell'insulina convalidato.
La scala è 0-100.
Il punteggio più alto è migliore.
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24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della qualità della vita (QOL) specifica per il diabete, dal basale alla settimana 24.
è stato valutato mediante autovalutazione sul Diabetes Specific Quality of Life Survey convalidato.
La scala è 0-100.
Il punteggio più alto è migliore.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-00525
- 2015-003761-28 (Numero EudraCT)
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