Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af inhaleret LAMA eller LAMA+LABA eller ICS+LABA for KOL med bronkiektasi

29. juli 2019 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligningerne af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret LAMA eller LAMA+LABA eller ICS+LABA for patienter i KOL C-gruppe med bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken behandling der er mere effektiv og sikrere for patienterne i KOL C-gruppen med bronkiektasi. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at guide læger til at vælge passende individualiseret behandling og forhåbentlig give nogle evidensbaserede medicinbeviser til revision af guiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen og behandlingen af ​​KOL og bronkiektasi tilsammen synes at være mere kompliceret end diagnosticering og behandling af begge tilstande alene. Ifølge GOLD er der tre behandlinger til patienter med KOL i gruppe C: ICS kombineret med LABA eller LAMA alene eller LABA kombineret med LAMA. Det er dog endnu ikke påvist, hvilken metode der er mest effektiv for patienterne med KOL i gruppe C og bronkiektasi.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret case-kontrol forsøg. Patienterne er opdelt i tre grupper, en gruppe inhaleret med ICS og LABA (Symbicort), den anden gruppe inhaleret med LAMA (Tiotropium Bromide) og den tredje gruppe inhaleret med LAMA (Tiotropium Bromide) og (Symbicort). Behandlingsforløbet er 12. måneder.

Efterforskerne vil også vurdere andre relevante resultater, herunder livskvalitetsscoren (QOL), lungefunktionstest og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er egnede til at indgå i undersøgelsen, når de er 18 år eller ældre diagnosticeret med KOL C-gruppe og bronkiektasi.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tuberkulose
  • alvorlig luftvejssygdom (såsom lungekræft, ARDS, lungeencefalopati, respirationssvigt)
  • ukontrollerbar diabetes
  • overfølsomhed over for komponenter i ICS/LABA eller LAMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICS/LABA Group
Symbicort，Inhalation，Individualiseret medicin，12 måneder.
Medicin: Symbicort
medicin bruges i 12 måneder
Andre navne:
  • Budesonid/Formoterol
Aktiv komparator: LAMA Gruppen
Tiotropium Bromide, Indånding, Individualiseret medicin, 12 måneder.
Medicin: Spiriva
medicin bruges i 12 måneder
Andre navne:
  • Tiotropiumbromid
Aktiv komparator: LAMA+LABA Group
Tiotropiumbromid, Symbicort, Inhalation, Individualiseret medicin, 12 måneder.
Medicin: Symbicort
medicin bruges i 12 måneder
Andre navne:
  • Budesonid/Formoterol
Medicin: Spiriva
medicin bruges i 12 måneder
Andre navne:
  • Tiotropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tiderne for akut eksacerbation under forsøget.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hændelser forekom under behandlingen af ​​forsøget, især forekomsten af ​​lungebetændelse.
12 måneder
FEV1
Tidsramme: 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
12 måneder
FVC
Tidsramme: 12 måneder
Tvungen vitalkapacitet
12 måneder
FEV1/FVC
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionstest
12 måneder
SGRQ
Tidsramme: 12 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire
12 måneder
LCQ
Tidsramme: 12 måneder
Leicester-hostespørgeskemaet
12 måneder
KAT
Tidsramme: 12 måneder
KOL vurderingstest
12 måneder
mMRC
Tidsramme: 12 måneder
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner