Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbicort Rapihaler Terapeutisk ækvivalensundersøgelse (ESTHER)

14. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 6-ugers, fase III, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to gange dagligt sammenlignet med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 2 gange dagligt og 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 2 gange dagligt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to gange dagligt sammenlignet med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg to gange dagligt og 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 dagligt til μg dagligt 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kolin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Neratovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szarvas, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma klinisk diagnosticeret i mindst 6 måneder.
  • Lungefunktionsværdier målt ≥ 50 % og ≤ 90 % af forventet normal.
  • Patienter med reversibel luftvejsobstruktion Daglig brug af inhalerede steroider (alle mærker) i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale, rektale eller parenterale steroider inden for 30 dage før studiestart.
  • Luftvejsinfektion, der påvirker astmaen, som vurderet af investigator, inden for 30 dage før start af randomiseret behandling.
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to gange dagligt
Medicin: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to gange dagligt
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation 2 gange dagligt
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Indånding 2 gange dagligt
Medicin: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Indånding 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i morgen-PEF fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i aften-PEF fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data
Baseline til 6 uger
Astma Symptom Score, Nat
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i astmasymptom-score (nat) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøring værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uger
Astma Symptom Score, Dag
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i astmasymptom-score (dag) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøring værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uger
Astma Symptom Score, Samlet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i astmasymptom-score (total) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøring værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uger
Procentdel af nætter med opvågninger på grund af astma
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i procentdelen af ​​nætter med opvågninger på grund af astma fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med kørsel -i værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Deltagerne svarede "Ja" eller "Nej", om hun/han vågnede i løbet af natten på grund af astma.
Baseline og 6 uger
Brug af redningsmedicin, nat
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i brugen af ​​redningsmedicin (nat) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkørings- i værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data
Baseline til 6 uger
Brug af Redningsmedicin, Dag
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i brugen af ​​redningsmedicin (dag) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkørings- i værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data
Baseline til 6 uger
Brug af redningsmedicin, i alt
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i brugen af ​​redningsmedicin (i alt) fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkørings- i værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data
Baseline til 6 uger
Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i procentdelen af ​​symptomfrie dage fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøring værdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Symptomfri dag: ingen symptomer (astma symptom score=0) nat og dag, og ingen opvågninger på grund af astma.
Baseline til 6 uger
Procentdel af astmakontroldage
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i procentdelen af ​​symptomkontroldage fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøringsværdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Astmakontroldag: ingen symptomer (astmasymptomscore=0) nat og dag, ingen opvågninger på grund af astma, ingen redningsmedicin.
Baseline til 6 uger
Procentdel af redningsfrie dage
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i procentdelen af ​​redningsfrie dage fra baseline (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøringsperioden) til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering, med indkøringsværdier som kovariat). Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Redningsfri Dag defineret som dag og nat uden brug af redningsmedicin.
Baseline til 6 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i FEV1 fra baseline til uge 6 (beregnet som et gennemsnit ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering)
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5897C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Symbicort pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner