Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PT010, PT003 og PT009 hos japanske personer med KOL sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler®

1. maj 2020 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 28-ugers, kronisk dosering, multicenter, forlængelsesundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PT010, PT003 og PT009 i japanske forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontrol

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 28-ugers kronisk dosering, multicenter langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten hos japanske forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler ®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, kronisk dosering, aktiv-kontrolleret, 28-ugers, sikkerhedsudvidelse af undersøgelse PT010006 for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI og Symbicort TBH som en aktiv kontrol over en 52-ugers periode hos japanske forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL, som forbliver symptomatiske ved vedligeholdelsesbehandling med enten en ICS og en eller flere bronkodilatator(er) eller to eller flere vedligeholdelsesbronkodilatatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
  • Forsøgspersoner skal have accepteret at deltage og gennemføre indledende undersøgelse PT010006.
  • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) eller andre lokale gældende retningslinjer.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forced vital kapacitet (FVC) skal være <0,70, og FEV1 skal være <80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger (eller referencenormer gældende for andre regioner).
  • Nødvendig KOL vedligeholdelsesbehandling:
  • Alle forsøgspersoner skal have været i to eller flere inhalerede vedligeholdelsesterapier til håndtering af deres KOL i mindst 6 uger før screening. Planlagt SABA og/eller planlagt SAMA betragtes som inhalerede vedligeholdelsesterapier.

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier

  • Væsentlige sygdomme eller tilstande ud over KOL, som efter Investigators vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Immunsuppression eller alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, eller andre risikofaktorer, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i betydelig risiko for lungebetændelse.
  • Forsøgspersoner med diagnosen snævervinklet glaukom, som efter undersøgerens vurdering ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Personer, der har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller enhver anden komponent i IMP'erne.

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGF MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Medicin: BGF MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Andre navne:
  • BGF
Eksperimentel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Medicin: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Andre navne:
  • GFF
Eksperimentel: BFF MDI (PT009)
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol, BFF MDI, PT009
Medicin: BFF MDI (PT009)
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol, BFF MDI, PT009
Andre navne:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver
Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver, Symbicort Turbuhaler
Medicin: Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver
Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver, Symbicort Turbuhaler
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-baseline nyligt forekommende eller forværrede PCS (potentielt klinisk signifikant) klinisk kemi værdier
Tidsramme: 28 uger
Antal deltagere post-baseline nyligt forekommende eller forværrede PCS (potentielt klinisk signifikant) klinisk kemi værdier
28 uger
Forekomst af post-baseline nyligt opståede eller forværrede PCS vitale tegn
Tidsramme: 28 uger
Forekomst af post-baseline nyligt opståede eller forværrede PCS vitale tegn
28 uger
Forekomst af post-baseline nyligt opståede eller forværrede PCS EKG-værdier
Tidsramme: 28 uger
Forekomst af post-baseline nyligt opståede eller forværrede PCS EKG-værdier
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT010007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BGF MDI (PT010)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner