- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548234
Effekt af spejlterapi versus bilateral armtræning til rehabilitering efter kronisk slagtilfælde
1. september 2020 opdateret af: China Medical University Hospital
Effekt af spejlterapi versus bilateral armtræning til rehabilitering efter kronisk slagtilfælde: et pilot-randomiseret-kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af spejlterapi og bilateral armtræning på bevægelsesstrategier for den berørte overekstremitet og funktionelt resultat hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund: Cirka 80 % af de overlevende slagtilfælde har en øvre og/eller nedre ekstremitetssvækkelse (Barker 1997), og svækkelse af armen forklarer op til 50 % af variansen i funktionsbegrænsning efter slagtilfælde.
Hjernebilledforskning ved hjælp af magnetoencefalografi fandt ud af, at spejlterapi kombineret med bilateral armtræning potentielt kunne hjælpe med slagtilfælderehabilitering ved at normalisere et asymmetrisk mønster af bevægelsesrelateret beta-desynkronisering i primær motorisk cortex.
Forskellige neurale mekanismer kan dog forårsage forskellige virkninger af gendannelse af motorisk kontrol efter de to forskellige tilgange, som endnu ikke er blevet undersøgt.
Studieformål: At sammenligne effektiviteten af spejlterapi og bilateral armtræning på bevægelsesstrategier for den berørte øvre ekstremitet og funktionelt resultat hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsesmetode: Dette var en enkeltblind, randomiseret, sammenlignende effektivitetsforskning.
Tres deltagere med kronisk apopleksi vil blive rekrutteret i de ergoterapeutiske klinikker på fire hospitaler og tilfældigt tildelt spejlterapi- og bilaterale armtræningsgrupper.
Interventionen vil bestå af 1,5 timer/dag, 5 dage/uge i 4 uger, inklusive 3 dages hospitalsbaseret terapi og 5 dages hjemmepraksis.
Primære resultater var muskulære egenskaber (grebsstyrke) og sensorimotoriske målinger.
Sekundære resultater omfattede mål for daglige funktioner for at få indsigt i bevægelsesevner.
Validiteten og pålideligheden af alle målinger er blevet foreslået.
Endelig vil Mann-Whitney U-testen og Fisher Exact-testen blive brugt til at sammenligne de signifikante forskelle mellem de to tilgange.
Effektstørrelsen af afhængige variable vil også blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 6 måneder efter indtræden af et iskæmisk eller blødende slagtilfælde
- ingen overdreven spasticitet på alle led i den berørte arm
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med slagtilfælde eller anden neurologisk, neuromuskulær eller ortopædisk sygdom
- deltagelse i andre eksperimentelle rehabiliterings- eller lægemiddelundersøgelser sideløbende med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spejlterapi
Spejlterapigruppen modtog træning i 1,5 time/dag, 3 dage/uge, i 4 uger og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dage/uge.
|
Spejlterapigruppen modtog træning i 1,5 time/dag, 3 dage/uge, i 4 uger og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dage/uge.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bilateral armtræning
Bilateral armtræningsgruppe modtog træning i 1,5 time/dag, 3 dage/uge, i 4 uger og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dage/uge.
|
Bilateral armtræningsgruppe modtog træning i 1,5 time/dag, 3 dage/uge, i 4 uger og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dage/uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af spejlterapi versus bilateral armtræning på sensorimotoriske funktioner
Tidsramme: inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Revideret Nottingham Sensory Assessment og Fugl-Meyer Assessment vil blive brugt til at måle sansemotoriske funktioner.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne de signifikante forskelle for effektiviteten af spejlterapi versus bilateral armtræning.
|
inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af spejlterapi versus bilateral armtræning på motorisk ydeevne
Tidsramme: inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vil blive brugt til at måle arm- og håndfunktioner på bilaterale opgaver i det virkelige liv.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne de signifikante forskelle for effektiviteten af spejlterapi versus bilateral armtræning på motorisk ydeevne.
|
inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
|
Effekten af spejlterapi versus bilateral armtræning på motorisk ydeevne
Tidsramme: inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Motor Activity Log (MAL) vil blive brugt til at måle selvopfattet brug i den virkelige verden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne de signifikante forskelle for effektiviteten af spejlterapi versus bilateral armtræning.
|
inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
|
Effekten af spejlterapi versus bilateral armtræning på livskvalitet
Tidsramme: inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) vil blive brugt til at måle patientrapporteret livskvalitet og multidimensional slagtilfælde.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne de signifikante forskelle for effektiviteten af spejlterapi versus bilateral armtræning.
|
inden for fire uger (plus eller minus 3 dage) efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (SKØN)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH104-REC3-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet