- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548234
Effekt av speilterapi versus bilateral armtrening for rehabilitering etter kronisk hjerneslag
1. september 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital
Effekt av speilterapi versus bilateral armtrening for rehabilitering etter kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med studien er å sammenligne effekten av speilterapi og bilateral armtrening på bevegelsesstrategier for den berørte øvre ekstremitet og funksjonelt utfall hos kroniske slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn: Omtrent 80 % av slagoverlevere har nedsatt øvre og/eller underekstremitet (Barker 1997), og svekkelse av armen forklarer opptil 50 % av variansen i funksjonsbegrensning etter hjerneslag.
Hjerneavbildningsforskning ved bruk av magnetoencefalografi fant at speilterapi kombinert med bilateral armtrening potensielt kunne hjelpe slagrehabilitering ved å normalisere et asymmetrisk mønster av bevegelsesrelatert beta-desynkronisering i primær motorisk cortex.
Imidlertid kan forskjellige nevrale mekanismer forårsake forskjellig effekt av motorkontrollgjenoppretting etter de to forskjellige tilnærmingene, som ennå ikke har blitt studert.
Studieformål: Å sammenligne effekten av speilterapi og bilateral armtrening på bevegelsesstrategier for den berørte øvre ekstremitet og funksjonelt utfall hos kroniske slagpasienter.
Studiemetode: Dette var en enkeltblind, randomisert, komparativ effektforskning.
60 deltakere med kronisk hjerneslag vil bli rekruttert i ergoterapiklinikkene ved fire sykehus og tilfeldig fordelt i speilterapi- og bilateral armtreningsgruppene.
Intervensjonen vil bestå av 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 uker, inkludert 3 dager med sykehusbasert terapi og 5 dager hjemmepraksis.
Primære utfall var muskulære egenskaper (grepstyrke) og sensorimotoriske målinger.
Sekundære utfall inkluderte mål på daglige funksjoner for å få innsikt om bevegelsesevner.
Validiteten og påliteligheten til alle målinger er foreslått.
Til slutt vil Mann-Whitney U-testen og Fisher-eksakte testen brukes til å sammenligne de signifikante forskjellene mellom de to tilnærmingene.
Effektstørrelsen til avhengige variabler vil også bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 6 måneder etter utbruddet av et iskemisk eller blødningsslag
- ingen overdreven spastisitet på alle ledd i den berørte armen
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerneslag eller annen nevrologisk, nevromuskulær eller ortopedisk sykdom
- deltakelse i andre eksperimentelle rehabiliterings- eller narkotikastudier samtidig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Speilterapi
Speilterapigruppe fikk opplæring i 1,5 timer/dag, 3 dager/uke, i 4 uker og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dager/uke.
|
Speilterapigruppe fikk opplæring i 1,5 timer/dag, 3 dager/uke, i 4 uker og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dager/uke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral armtrening
Bilateral armtreningsgruppe fikk trening i 1,5 timer/dag, 3 dager/uke, i 4 uker og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dager/uke.
|
Bilateral armtreningsgruppe fikk trening i 1,5 timer/dag, 3 dager/uke, i 4 uker og hjemmeprogrammer i 30-40 min/dag, 5 dager/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av speilterapi versus bilateral armtrening på sensorimotoriske funksjoner
Tidsramme: innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Revidert Nottingham Sensory Assessment og Fugl-Meyer Assessment vil bli brukt til å måle sensorimotoriske funksjoner.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne de signifikante forskjellene for effekten av speilterapi versus bilateral armtrening.
|
innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av speilterapi versus bilateral armtrening på motorisk ytelse
Tidsramme: innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vil bli brukt til å måle arm- og håndfunksjoner på bilaterale oppgaver i det virkelige liv.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne de signifikante forskjellene for effekten av speilterapi versus bilateral armtrening på motorisk ytelse.
|
innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
|
Effekten av speilterapi versus bilateral armtrening på motorisk ytelse
Tidsramme: innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Motor Activity Log (MAL) vil bli brukt til å måle selvopplevd bruk i den virkelige verden.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne de signifikante forskjellene for effekten av speilterapi versus bilateral armtrening.
|
innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
|
Effekten av speilterapi versus bilateral armtrening på livskvalitet
Tidsramme: innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Stroke Impact Scale Versjon 3.0 (SIS) vil bli brukt til å måle pasientrapportert livskvalitet og multidimensjonal slaggjenoppretting.
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne de signifikante forskjellene for effekten av speilterapi versus bilateral armtrening.
|
innen fire uker (pluss eller minus 3 dager) etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH104-REC3-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .