- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548234
Effetto della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio per la riabilitazione dopo l'ictus cronico
1 settembre 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital
Effetto della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio per la riabilitazione dopo un ictus cronico: uno studio pilota randomizzato controllato
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della terapia dello specchio e dell'allenamento bilaterale del braccio sulle strategie di movimento dell'arto superiore interessato e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio: circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus ha una compromissione dell'arto superiore e/o inferiore (Barker 1997) e la compromissione del braccio spiega fino al 50% della varianza nella limitazione funzionale dopo l'ictus.
La ricerca sull'imaging cerebrale utilizzando la magnetoencefalografia ha scoperto che la terapia dello specchio combinata con l'allenamento bilaterale del braccio potrebbe potenzialmente aiutare la riabilitazione dell'ictus normalizzando un modello asimmetrico di desincronizzazione beta correlata al movimento nella corteccia motoria primaria.
Tuttavia, diversi meccanismi neurali possono causare diversi effetti del recupero del controllo motorio dopo i due diversi approcci, che devono ancora essere studiati.
Scopo dello studio : Confrontare l'efficacia della terapia dello specchio e dell'allenamento bilaterale del braccio sulle strategie di movimento dell'estremità superiore interessata e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus cronico.
Metodo di studio: si trattava di una ricerca di efficacia comparativa in singolo cieco, randomizzata.
Sessanta partecipanti con ictus cronico saranno reclutati nelle cliniche di terapia occupazionale in quattro ospedali e assegnati in modo casuale alla terapia dello specchio e ai gruppi di allenamento bilaterale del braccio.
L'intervento consisterà in 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane, inclusi 3 giorni di terapia ospedaliera e 5 giorni di pratica domiciliare.
Gli esiti primari erano le proprietà muscolari (forza di presa) e le misurazioni sensomotorie.
Gli esiti secondari includevano misure delle funzioni quotidiane per ottenere informazioni sulle capacità di movimento.
La validità e l'affidabilità di tutte le misurazioni sono state proposte.
Infine, il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare le differenze significative tra i due approcci.
Sarà riportata anche la dimensione dell'effetto delle variabili dipendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 6 mesi dopo l'insorgenza di un ictus ischemico o emorragico
- nessuna spasticità eccessiva su tutte le articolazioni del braccio interessato
Criteri di esclusione:
- storia di ictus o altre malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche
- partecipazione ad altri studi sperimentali di riabilitazione o droga in concomitanza con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia dello specchio
Il gruppo Mirror Therapy ha ricevuto una formazione per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
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Il gruppo Mirror Therapy ha ricevuto una formazione per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
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SPERIMENTALE: Allenamento bilaterale delle braccia
Il gruppo di allenamento bilaterale del braccio ha ricevuto un allenamento per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
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Il gruppo di allenamento bilaterale del braccio ha ricevuto un allenamento per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle funzioni sensomotorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Il Nottingham Sensory Assessment e il Fugl-Meyer Assessment rivisti saranno utilizzati per misurare le funzioni sensomotorie.
L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
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entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) verrà utilizzato per misurare le funzioni del braccio e della mano su compiti bilaterali nella vita reale.
L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie.
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entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Motor Activity Log (MAL) verrà utilizzato per misurare l'uso percepito nel mondo reale.
L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
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entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita riferita dal paziente e il recupero multidimensionale dell'ictus.
L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
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entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH104-REC3-052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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