- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02548234
Effekt av spegelterapi kontra bilateral armträning för rehabilitering efter kronisk stroke
1 september 2020 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Effekt av spegelterapi kontra bilateral armträning för rehabilitering efter kronisk stroke: en pilot-slumpmässigt kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra effekten av spegelterapi och bilateral armträning på rörelsestrategier för den drabbade övre extremiteten och funktionellt utfall hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund: Ungefär 80 % av de som överlevt stroke har en nedre och/eller nedre extremitetsnedsättning (Barker 1997), och försämring av armen förklarar upp till 50 % av variansen i funktionsbegränsning efter stroke.
Hjärnavbildningsforskning med hjälp av magnetoencefalografi fann att spegelterapi i kombination med bilateral armträning potentiellt kan hjälpa strokerehabilitering genom att normalisera ett asymmetriskt mönster av rörelserelaterad beta-desynkronisering i primär motorisk cortex.
Emellertid kan olika neurala mekanismer orsaka olika effekter av återhämtning av motorkontroll efter de två olika tillvägagångssätten, som ännu inte har studerats.
Studiens syfte: Att jämföra effekten av spegelterapi och bilateral armträning på rörelsestrategier för den drabbade övre extremiteten och funktionellt resultat hos patienter med kronisk stroke.
Studiemetod: Detta var en enkelblind, randomiserad, jämförande effektforskning.
Sextio deltagare med kronisk stroke kommer att rekryteras till arbetsterapimottagningarna på fyra sjukhus och slumpmässigt tilldelas grupperna för spegelterapi och bilateral armträning.
Interventionen kommer att bestå av 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka i 4 veckor, inklusive 3 dagars sjukhusbaserad terapi och 5 dagars träning i hemmet.
Primära utfall var muskulära egenskaper (greppstyrka) och sensorimotoriska mätningar.
Sekundära utfall inkluderade mätningar av dagliga funktioner för att få insikt om rörelseförmåga.
Giltigheten och tillförlitligheten för alla mätningar har föreslagits.
Slutligen kommer Mann-Whitney U-testet och Fishers exakta test att användas för att jämföra de signifikanta skillnaderna mellan de två metoderna.
Effektstorleken för beroende variabler kommer också att rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 6 månader efter uppkomsten av en ischemisk eller blödande stroke
- ingen överdriven spasticitet på alla leder i den drabbade armen
Exklusions kriterier:
- historia av stroke eller annan neurologisk, neuromuskulär eller ortopedisk sjukdom
- deltagande i andra experimentella rehabiliterings- eller läkemedelsstudier samtidigt med denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Spegelterapi
Spegelterapigruppen fick träning i 1,5 timmar/dag, 3 dagar/vecka, under 4 veckor och hemprogram i 30-40 min/dag, 5 dagar/vecka.
|
Spegelterapigruppen fick träning i 1,5 timmar/dag, 3 dagar/vecka, under 4 veckor och hemprogram i 30-40 min/dag, 5 dagar/vecka.
|
|
EXPERIMENTELL: Bilateral armträning
Bilateral armträningsgrupp fick träning i 1,5 timmar/dag, 3 dagar/vecka, under 4 veckor och hemprogram i 30-40 min/dag, 5 dagar/vecka.
|
Bilateral armträningsgrupp fick träning i 1,5 timmar/dag, 3 dagar/vecka, under 4 veckor och hemprogram i 30-40 min/dag, 5 dagar/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av spegelterapi kontra bilateral armträning på sensorimotoriska funktioner
Tidsram: inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Reviderad Nottingham Sensory Assessment och Fugl-Meyer Assessment kommer att användas för att mäta sensorimotoriska funktioner.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra de signifikanta skillnaderna för effektiviteten av spegelterapi kontra bilateral armträning.
|
inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av spegelterapi kontra bilateral armträning på motorisk prestation
Tidsram: inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) kommer att användas för att mäta arm- och handfunktioner på verkliga bilaterala uppgifter.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra de signifikanta skillnaderna för effektiviteten av spegelterapi kontra bilateral armträning på motorisk prestation.
|
inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
|
Effekten av spegelterapi kontra bilateral armträning på motorisk prestation
Tidsram: inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Motor Activity Log (MAL) kommer att användas för att mäta självupplevd verklig användning.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra de signifikanta skillnaderna för effektiviteten av spegelterapi kontra bilateral armträning.
|
inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
|
Effekten av spegelterapi kontra bilateral armträning på livskvalitet
Tidsram: inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) kommer att användas för att mäta patientrapporterad livskvalitet och multidimensionell strokeåtervinning.
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra de signifikanta skillnaderna för effektiviteten av spegelterapi kontra bilateral armträning.
|
inom fyra veckor (plus eller minus 3 dagar) efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
6 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH104-REC3-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .