- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02548234
Effect van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining voor revalidatie na chronische beroerte
1 september 2020 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Effect van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining voor revalidatie na chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van spiegeltherapie en bilaterale armtraining te vergelijken op bewegingsstrategieën van de aangedane bovenste extremiteit en functionele uitkomst bij patiënten met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond: Ongeveer 80% van de overlevenden van een beroerte heeft een stoornis van de bovenste en/of onderste ledematen (Barker 1997), en een stoornis van de arm verklaart tot 50% van de variantie in functionele beperking na een beroerte.
Hersenbeeldvormingsonderzoek met behulp van magneto-encefalografie wees uit dat spiegeltherapie in combinatie met bilaterale armtraining mogelijk kan helpen bij het herstel van een beroerte door een asymmetrisch patroon van bewegingsgerelateerde bèta-desynchronisatie in de primaire motorische cortex te normaliseren.
Verschillende neurale mechanismen kunnen echter een ander effect van herstel van de motorische controle veroorzaken na de twee verschillende benaderingen, die nog moeten worden bestudeerd.
Onderzoeksdoel:Het vergelijken van de werkzaamheid van spiegeltherapie en bilaterale armtraining op bewegingsstrategieën van de aangedane bovenste extremiteit en functionele uitkomst bij patiënten met een chronische beroerte.
Studiemethode: Dit was een enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend werkzaamheidsonderzoek.
Zestig deelnemers met een chronische beroerte zullen worden gerekruteerd in de ergotherapieklinieken in vier ziekenhuizen en willekeurig worden toegewezen aan de spiegeltherapie- en bilaterale armtrainingsgroepen.
De interventie zal bestaan uit 1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken, inclusief 3 dagen ziekenhuistherapie en 5 dagen thuis oefenen.
Primaire uitkomsten waren musculaire eigenschappen (grijpkracht) en sensomotorische metingen.
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van dagelijkse functies om inzicht te krijgen in bewegingsmogelijkheden.
De validiteit en betrouwbaarheid van alle metingen zijn voorgesteld.
Ten slotte zullen de Mann-Whitney U-test en de Fisher exact-test worden gebruikt om de significante verschillen tussen de twee benaderingen te vergelijken.
De effectgrootte van afhankelijke variabelen wordt ook vermeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 6 maanden na het begin van een ischemische of hersenbloeding
- geen overmatige spasticiteit op alle gewrichten van de aangedane arm
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van beroerte of andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische ziekte
- deelname aan andere experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenstudies gelijktijdig met deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spiegel therapie
De spiegeltherapiegroep kreeg training gedurende 1,5 uur/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken en thuisprogramma's gedurende 30-40 min/dag, 5 dagen/week.
|
De spiegeltherapiegroep kreeg training gedurende 1,5 uur/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken en thuisprogramma's gedurende 30-40 min/dag, 5 dagen/week.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bilaterale armtraining
De bilaterale armtrainingsgroep kreeg training gedurende 1,5 uur/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken en thuisprogramma's gedurende 30-40 min/dag, 5 dagen/week.
|
De bilaterale armtrainingsgroep kreeg training gedurende 1,5 uur/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken en thuisprogramma's gedurende 30-40 min/dag, 5 dagen/week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining op sensomotorische functies
Tijdsspanne: binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
Herziene Nottingham Sensory Assessment en Fugl-Meyer Assessment zullen worden gebruikt om sensomotorische functies te meten.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de significante verschillen voor de effectiviteit van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining te vergelijken.
|
binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining op motorische prestaties
Tijdsspanne: binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) zal worden gebruikt om arm- en handfuncties te meten bij real-life bilaterale taken.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de significante verschillen voor de effectiviteit van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining op motorische prestaties te vergelijken.
|
binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
|
De werkzaamheid van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining op motorische prestaties
Tijdsspanne: binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
Motor Activity Log (MAL) zal worden gebruikt om het zelf waargenomen gebruik in de echte wereld te meten.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de significante verschillen voor de effectiviteit van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining te vergelijken.
|
binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
|
De werkzaamheid van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
Stroke Impact Scale versie 3.0 (SIS) zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en het multidimensionale herstel na een beroerte te meten.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de significante verschillen voor de effectiviteit van spiegeltherapie versus bilaterale armtraining te vergelijken.
|
binnen vier weken (plus of min 3 dagen) na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH104-REC3-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .