- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548234
Efecto de la terapia con espejo versus entrenamiento bilateral de brazos para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular crónico
1 de septiembre de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital
Efecto de la terapia con espejo versus entrenamiento bilateral de brazos para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito del estudio es comparar la eficacia de la terapia de espejo y el entrenamiento bilateral de brazos sobre las estrategias de movimiento de la extremidad superior afectada y el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: Aproximadamente el 80% de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tienen una discapacidad en las extremidades superiores o inferiores (Barker 1997), y la discapacidad del brazo explica hasta el 50% de la variación en la limitación funcional después del accidente cerebrovascular.
La investigación de imágenes cerebrales utilizando magnetoencefalografía descubrió que la terapia de espejo combinada con el entrenamiento bilateral de los brazos podría ayudar potencialmente a la rehabilitación del accidente cerebrovascular al normalizar un patrón asimétrico de desincronización beta relacionada con el movimiento en la corteza motora primaria.
Sin embargo, diferentes mecanismos neuronales pueden causar diferentes efectos de recuperación del control motor después de los dos enfoques diferentes, que aún no se han estudiado.
Propósito del estudio: comparar la eficacia de la terapia de espejo y el entrenamiento bilateral de brazos sobre las estrategias de movimiento de la extremidad superior afectada y el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Método de estudio: Esta fue una investigación de eficacia comparativa, aleatorizada y simple ciego.
Sesenta participantes con accidente cerebrovascular crónico serán reclutados en las clínicas de terapia ocupacional en cuatro hospitales y asignados aleatoriamente a los grupos de terapia de espejo y entrenamiento de brazo bilateral.
La intervención consistirá en 1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas, incluidos 3 días de terapia en el hospital y 5 días de práctica domiciliaria.
Los resultados primarios fueron las propiedades musculares (fuerza de agarre) y las mediciones sensoriomotoras.
Los resultados secundarios incluyeron medidas de las funciones diarias para obtener información sobre las capacidades de movimiento.
Se ha propuesto la validez y fiabilidad de todas las mediciones.
Finalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias significativas entre los dos enfoques.
También se informará el tamaño del efecto de las variables dependientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 6 meses después del inicio de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- sin espasticidad excesiva en todas las articulaciones del brazo afectado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica, neuromuscular u ortopédica
- participación en otros estudios experimentales de rehabilitación o de drogas concurrentes con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de espejo
El grupo de terapia de espejo recibió entrenamiento durante 1,5 horas/día, 3 días/semana, durante 4 semanas y programas domiciliarios durante 30-40 min/día, 5 días/semana.
|
El grupo de terapia de espejo recibió entrenamiento durante 1,5 horas/día, 3 días/semana, durante 4 semanas y programas domiciliarios durante 30-40 min/día, 5 días/semana.
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento bilateral de brazos
El grupo de entrenamiento bilateral de brazos recibió entrenamiento durante 1,5 horas/día, 3 días/semana, durante 4 semanas y programas en el hogar durante 30-40 min/día, 5 días/semana.
|
El grupo de entrenamiento bilateral de brazos recibió entrenamiento durante 1,5 horas/día, 3 días/semana, durante 4 semanas y programas en el hogar durante 30-40 min/día, 5 días/semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos en las funciones sensoriomotoras
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
La evaluación sensorial de Nottingham revisada y la evaluación de Fugl-Meyer se utilizarán para medir las funciones sensoriomotoras.
El análisis estadístico se realizará para comparar las diferencias significativas en la eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos.
|
dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos sobre el rendimiento motor
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) se utilizará para medir las funciones de brazos y manos en tareas bilaterales de la vida real.
El análisis estadístico se realizará para comparar las diferencias significativas de la eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos en el rendimiento motor.
|
dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
La eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos sobre el rendimiento motor
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
El registro de actividad motora (MAL) se utilizará para medir el uso autopercibido en el mundo real.
El análisis estadístico se realizará para comparar las diferencias significativas en la eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos.
|
dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
La eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) se utilizará para medir la calidad de vida informada por el paciente y la recuperación multidimensional del accidente cerebrovascular.
El análisis estadístico se realizará para comparar las diferencias significativas en la eficacia de la terapia de espejo frente al entrenamiento bilateral de brazos.
|
dentro de las cuatro semanas (más o menos 3 días) después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH104-REC3-052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de espejo
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Limacorporate S.p.aReclutamiento
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Medacta International SAReclutamientoArtritis Hombro | Artrosis postraumática de otras articulaciones, parte superior del brazoSuiza
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido