- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02548234
Účinek zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží pro rehabilitaci po chronické mrtvici
1. září 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital
Účinek zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží pro rehabilitaci po chronické mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinnost zrcadlové terapie a bilaterálního tréninku paží na pohybové strategie postižené horní končetiny a funkční výsledek u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska studie: Přibližně 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě má postižení horní a/nebo dolní končetiny (Barker 1997) a postižení paže vysvětluje až 50 % rozptylu ve funkčním omezení po cévní mozkové příhodě.
Výzkum zobrazování mozku pomocí magnetoencefalografie zjistil, že zrcadlová terapie kombinovaná s bilaterálním tréninkem paží by mohla potenciálně pomoci rehabilitaci po mrtvici normalizací asymetrického vzoru beta desynchronizace související s pohybem v primární motorické kůře.
Různé nervové mechanismy však mohou způsobit různý účinek obnovy motorické kontroly po dvou různých přístupech, které je třeba ještě studovat.
Účel studie: Porovnat účinnost zrcadlové terapie a bilaterálního tréninku paží na pohybové strategie postižené horní končetiny a funkční výsledek u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Metoda studie: Jednalo se o jednoduše zaslepený, randomizovaný, srovnávací výzkum účinnosti.
Šedesát účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou bude přijato do ergoterapeutických klinik ve čtyřech nemocnicích a náhodně rozděleni do skupin pro zrcadlovou terapii a bilaterální trénink paží.
Intervence se bude skládat z 1,5 hodiny/den, 5 dnů/týden po 4 týdny, včetně 3 dnů nemocniční terapie a 5 dnů domácí praxe.
Primárními výsledky byly svalové vlastnosti (síla úchopu) a senzomotorická měření.
Sekundární výsledky zahrnovaly měření denních funkcí pro získání přehledu o pohybových schopnostech.
Byla navržena validita a spolehlivost všech měření.
Nakonec bude Mann-Whitney U test a Fisherův exaktní test použit k porovnání významných rozdílů mezi těmito dvěma přístupy.
Bude také uvedena velikost účinku závislých proměnných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 6 měsíců po propuknutí ischemické nebo hemoragické mrtvice
- žádná nadměrná spasticita na všech kloubech postižené paže
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mrtvice nebo jiného neurologického, neuromuskulárního nebo ortopedického onemocnění
- účast na jiných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích souběžných s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrcadlová terapie
Skupina zrcadlové terapie absolvovala školení 1,5 hodiny/den, 3 dny/týden, 4 týdny a domácí programy 30-40 min/den, 5 dní/týden.
|
Skupina zrcadlové terapie absolvovala školení 1,5 hodiny/den, 3 dny/týden, 4 týdny a domácí programy 30-40 min/den, 5 dní/týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranný trénink paží
Skupina pro trénink bilaterálních paží absolvovala trénink 1,5 hodiny/den, 3 dny/týden, 4 týdny a domácí programy 30-40 min/den, 5 dní/týden.
|
Skupina pro trénink bilaterálních paží absolvovala trénink 1,5 hodiny/den, 3 dny/týden, 4 týdny a domácí programy 30-40 min/den, 5 dní/týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží na senzomotorické funkce
Časové okno: do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
K měření senzomotorických funkcí budou použity revidované Nottinghamské senzorické hodnocení a Fugl-Meyerovo hodnocení.
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání významných rozdílů v účinnosti zrcadlové terapie oproti bilaterálnímu tréninku paží.
|
do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží na motorický výkon
Časové okno: do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) se bude používat k měření funkcí paží a rukou u reálných bilaterálních úkolů.
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání významných rozdílů v účinnosti zrcadlové terapie oproti bilaterálnímu tréninku paží na motorický výkon.
|
do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
|
Účinnost zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží na motorický výkon
Časové okno: do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
Motor Activity Log (MAL) bude sloužit k měření sebepociťovaného používání v reálném světě.
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání významných rozdílů v účinnosti zrcadlové terapie oproti bilaterálnímu tréninku paží.
|
do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
|
Účinnost zrcadlové terapie versus bilaterální trénink paží na kvalitu života
Časové okno: do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
Škála dopadu mrtvice verze 3.0 (SIS) bude použita k měření pacientem hlášené kvality života a multidimenzionálního zotavení z mrtvice.
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání významných rozdílů v účinnosti zrcadlové terapie oproti bilaterálnímu tréninku paží.
|
do čtyř týdnů (plus minus 3 dny) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH104-REC3-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno