- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548234
Peiliterapian vaikutus verrattuna kahdenväliseen käsivarsiharjoitteluun kroonisen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: China Medical University Hospital
Peiliterapian vaikutus verrattuna kahdenväliseen käsivarsiharjoitteluun kroonisen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen: pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata peilihoidon ja bilateraalisen käsivarren harjoittelun tehokkuutta sairastuneiden yläraajojen liikestrategioihin ja toiminnallisiin tuloksiin kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Noin 80 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on ylä- ja/tai alaraajojen vajaatoiminta (Barker 1997), ja käsivarren vajaatoiminta selittää jopa 50 % aivohalvauksen jälkeisestä toimintarajoitteesta.
Magnetoenkefalografiaa käyttävä aivojen kuvantamistutkimus havaitsi, että peiliterapia yhdistettynä molemminpuoliseen käsivarteen harjoitteluun voisi mahdollisesti auttaa aivohalvauksen kuntoutuksessa normalisoimalla epäsymmetrisen liikkeen beeta-desynkronoinnin kuvion ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa.
Eri hermomekanismit voivat kuitenkin aiheuttaa erilaisia vaikutuksia motorisen ohjauksen palautumiseen kahden eri lähestymistavan jälkeen, joita ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen tarkoitus: verrata peilihoidon ja kahdenvälisen käsivarren harjoittelun tehokkuutta sairastuneiden yläraajojen liikestrategioihin ja toiminnallisiin tuloksiin kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimusmenetelmä: Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus.
Kuusikymmentä kroonista aivohalvausta sairastavaa osallistujaa rekrytoidaan neljän sairaalan toimintaterapiaklinikoihin ja jaetaan satunnaisesti peiliterapia- ja bilateraalisiin käsivarsien koulutusryhmiin.
Intervention kesto on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/vko 4 viikon ajan, sisältäen 3 päivää sairaalahoitoa ja 5 päivää kotiharjoituksia.
Ensisijaiset tulokset olivat lihasominaisuudet (pitovoima) ja sensorimotoriset mittaukset.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi päivittäisten toimintojen mittaaminen liikkumiskyvyn ymmärtämiseksi.
Kaikkien mittausten validiteetti ja luotettavuus on ehdotettu.
Lopuksi Mann-Whitney U -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan näiden kahden lähestymistavan välisiä merkittäviä eroja.
Myös riippuvien muuttujien vaikutuskoko raportoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 6 kuukautta iskeemisen tai verenvuotoaivohalvauksen alkamisen jälkeen
- ei liiallista spastisuutta kaikissa sairaan käsivarren nivelissä
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus tai muu neurologinen, neuromuskulaarinen tai ortopedinen sairaus
- osallistuminen muihin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peiliterapia
Peiliterapiaryhmä sai koulutusta 1,5 tuntia/vrk, 3 päivää/viikko, 4 viikkoa ja kotiohjelmia 30-40 min/vrk, 5 päivää/viikko.
|
Peiliterapiaryhmä sai koulutusta 1,5 tuntia/vrk, 3 päivää/viikko, 4 viikkoa ja kotiohjelmia 30-40 min/vrk, 5 päivää/viikko.
|
|
KOKEELLISTA: Kahdenvälinen käsiharjoittelu
Kahdenväliset käsiharjoitusryhmät saivat koulutusta 1,5 tuntia/vrk, 3 päivää/viikko, 4 viikkoa ja kotiohjelmia 30-40 min/vrk, 5 päivää/viikko.
|
Kahdenväliset käsiharjoitusryhmät saivat koulutusta 1,5 tuntia/vrk, 3 päivää/viikko, 4 viikkoa ja kotiohjelmia 30-40 min/vrk, 5 päivää/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peiliterapian tehokkuus verrattuna bilateraaliseen käsivarren harjoitteluun sensomotorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Sensomotoristen toimintojen mittaamiseen käytetään tarkistettua Nottingham Sensory Assessment ja Fugl-Meyer Assessment.
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan merkittäviä eroja peilihoidon tehokkuudessa verrattuna kahdenväliseen käsiharjoitteluun.
|
neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peilihoidon tehokkuus motoriseen suorituskykyyn verrattuna kahdenväliseen käsivarteen harjoitteluun
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -tutkimusta käytetään käsien ja käsien toimintojen mittaamiseen tosielämän kahdenvälisissä tehtävissä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan merkittäviä eroja peilihoidon tehossa verrattuna kahdenväliseen käsivarren harjoitteluun motorisessa suorituskyvyssä.
|
neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Peilihoidon tehokkuus motoriseen suorituskykyyn verrattuna kahdenväliseen käsivarteen harjoitteluun
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Motor Activity Lokia (MAL) käytetään mittaamaan itse havaittua reaalimaailman käyttöä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan merkittäviä eroja peilihoidon tehokkuudessa verrattuna kahdenväliseen käsiharjoitteluun.
|
neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Peiliterapian tehokkuus elämänlaatuun verrattuna kahdenväliseen käsivarteen harjoitteluun
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Stroke Impact Scale -asteikon versiota 3.0 (SIS) käytetään mittaamaan potilaan raportoitua elämänlaatua ja moniulotteista aivohalvauksen toipumista.
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan merkittäviä eroja peilihoidon tehokkuudessa verrattuna kahdenväliseen käsiharjoitteluun.
|
neljän viikon kuluessa (plus tai miinus 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH104-REC3-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .