- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02548234
Wpływ terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion w rehabilitacji po przewlekłym udarze mózgu
1 września 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Wpływ terapii lustrzanej w porównaniu z dwustronnym treningiem ramion w rehabilitacji po przewlekłym udarze mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem badania jest porównanie skuteczności terapii lustrzanej i obustronnego treningu ramion na strategie ruchowe dotkniętej chorobą kończyny górnej i wyniki czynnościowe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badań: Około 80% osób, które przeżyły udar, ma upośledzenie kończyn górnych i/lub dolnych (Barker 1997), a upośledzenie ramienia wyjaśnia do 50% zmienności ograniczeń funkcjonalnych po udarze.
Badania obrazowania mózgu z wykorzystaniem magnetoencefalografii wykazały, że terapia lustrzana połączona z obustronnym treningiem ramion może potencjalnie pomóc w rehabilitacji po udarze poprzez normalizację asymetrycznego wzorca desynchronizacji beta związanej z ruchem w pierwotnej korze ruchowej.
Jednak różne mechanizmy neuronalne mogą powodować różne efekty odzyskiwania kontroli motorycznej po dwóch różnych podejściach, które nie zostały jeszcze zbadane.
Cel badania: Porównanie skuteczności terapii lustrzanej i obustronnego treningu ramion w zakresie strategii ruchowych dotkniętej chorobą kończyny górnej i wyników funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Metoda badania: Było to randomizowane, porównawcze badanie skuteczności z pojedynczą ślepą próbą.
Sześćdziesięciu uczestników z przewlekłym udarem mózgu zostanie zrekrutowanych w klinikach terapii zajęciowej w czterech szpitalach i losowo przydzielonych do grup terapii lustrzanej i bilateralnych ćwiczeń ramion.
Interwencja będzie obejmowała 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, w tym 3 dni terapii szpitalnej i 5 dni praktyki domowej.
Głównymi wynikami były właściwości mięśniowe (siła chwytu) i pomiary czuciowo-ruchowe.
Drugorzędne wyniki obejmowały pomiary codziennych funkcji w celu uzyskania wglądu w możliwości poruszania się.
Zaproponowano trafność i rzetelność wszystkich pomiarów.
Wreszcie, test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera zostaną użyte do porównania znaczących różnic między tymi dwoma podejściami.
Podana zostanie również wielkość efektu zmiennych zależnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- brak nadmiernej spastyczności we wszystkich stawach chorego ramienia
Kryteria wyłączenia:
- historia udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej, nerwowo-mięśniowej lub ortopedycznej
- udział w innych eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych równolegle z tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia lustrzana
Grupa terapii lustrzanej otrzymała trening przez 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie oraz programy domowe przez 30-40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Grupa terapii lustrzanej otrzymała trening przez 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie oraz programy domowe przez 30-40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwustronny trening ramion
Dwustronna grupa trenująca ramiona otrzymała trening przez 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie oraz programy domowe przez 30-40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Dwustronna grupa trenująca ramiona otrzymała trening przez 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie oraz programy domowe przez 30-40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion na funkcje sensomotoryczne
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Do pomiaru funkcji sensomotorycznych zostanie wykorzystana poprawiona ocena sensoryczna Nottingham i ocena Fugla-Meyera.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania znaczących różnic skuteczności terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion.
|
w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion na wydajność motoryczną
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji ramion i dłoni podczas rzeczywistych zadań dwustronnych.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania znaczących różnic skuteczności terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion w zakresie sprawności motorycznej.
|
w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
|
Skuteczność terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion na wydajność motoryczną
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny użytkowania w świecie rzeczywistym.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania znaczących różnic skuteczności terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion.
|
w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
|
Skuteczność terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion na jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) będzie używany do mierzenia jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i wielowymiarowego powrotu do zdrowia po udarze.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania znaczących różnic skuteczności terapii lustrzanej w porównaniu z obustronnym treningiem ramion.
|
w ciągu czterech tygodni (plus minus 3 dni) po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH104-REC3-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .