- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548234
Efeito da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral para reabilitação após AVC crônico
1 de setembro de 2020 atualizado por: China Medical University Hospital
Efeito da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral para reabilitação após AVC crônico: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da terapia de espelho e treinamento de braço bilateral em estratégias de movimento da extremidade superior afetada e resultado funcional em pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: Aproximadamente 80% dos sobreviventes de AVC têm comprometimento dos membros superiores e/ou inferiores (Barker 1997), e o comprometimento do braço explica até 50% da variação na limitação funcional após o AVC.
A pesquisa de imagem cerebral usando magnetoencefalografia descobriu que a terapia de espelho combinada com o treinamento bilateral do braço poderia potencialmente ajudar na reabilitação do AVC, normalizando um padrão assimétrico de dessincronização beta relacionada ao movimento no córtex motor primário.
No entanto, diferentes mecanismos neurais podem causar diferentes efeitos na recuperação do controle motor após as duas diferentes abordagens, que ainda precisam ser estudadas.
Objetivo do estudo: Comparar a eficácia da terapia do espelho e do treinamento bilateral do braço nas estratégias de movimento da extremidade superior afetada e no resultado funcional em pacientes com AVC crônico.
Método de estudo: Esta foi uma pesquisa de eficácia comparativa, randomizada e simples-cega.
Sessenta participantes com AVC crônico serão recrutados nas clínicas de terapia ocupacional em quatro hospitais e designados aleatoriamente para terapia de espelho e grupos de treinamento de braço bilateral.
A intervenção consistirá em 1,5 horas/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas, incluindo 3 dias de terapia hospitalar e 5 dias de prática em casa.
Os resultados primários foram propriedades musculares (força de preensão) e medidas sensório-motoras.
Os resultados secundários incluíram medidas de funções diárias para obter informações sobre as capacidades de movimento.
A validade e confiabilidade de todas as medições foram propostas.
Finalmente, o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher serão usados para comparar as diferenças significativas entre as duas abordagens.
O tamanho do efeito das variáveis dependentes também será relatado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 6 meses após o início de um AVC isquêmico ou hemorrágico
- sem espasticidade excessiva em todas as articulações do braço afetado
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica, neuromuscular ou ortopédica
- participação em outros estudos experimentais de reabilitação ou drogas concomitantes com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia do espelho
O grupo de terapia de espelho recebeu treinamento por 1,5 horas/dia, 3 dias/semana, por 4 semanas e programas domiciliares por 30-40 min/dia, 5 dias/semana.
|
O grupo de terapia de espelho recebeu treinamento por 1,5 horas/dia, 3 dias/semana, por 4 semanas e programas domiciliares por 30-40 min/dia, 5 dias/semana.
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de braço bilateral
O grupo de treinamento de braço bilateral recebeu treinamento por 1,5 horas/dia, 3 dias/semana, por 4 semanas e programas domésticos por 30-40 min/dia, 5 dias/semana.
|
O grupo de treinamento de braço bilateral recebeu treinamento por 1,5 horas/dia, 3 dias/semana, por 4 semanas e programas domésticos por 30-40 min/dia, 5 dias/semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral nas funções sensório-motoras
Prazo: dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
A Avaliação Sensorial de Nottingham revisada e a Avaliação de Fugl-Meyer serão usadas para medir as funções sensório-motoras.
A análise estatística será realizada para comparar as diferenças significativas para a eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral.
|
dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral no desempenho motor
Prazo: dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) será usado para medir as funções do braço e da mão em tarefas bilaterais da vida real.
A análise estatística será realizada para comparar as diferenças significativas para a eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral no desempenho motor.
|
dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
A eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral no desempenho motor
Prazo: dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
O Registro de Atividade Motora (MAL) será usado para medir o uso autopercebido no mundo real.
A análise estatística será realizada para comparar as diferenças significativas para a eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral.
|
dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
A eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral na qualidade de vida
Prazo: dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
A Stroke Impact Scale versão 3.0 (SIS) será usada para medir a qualidade de vida relatada pelo paciente e a recuperação multidimensional do AVC.
A análise estatística será realizada para comparar as diferenças significativas para a eficácia da terapia de espelho versus treinamento de braço bilateral.
|
dentro de quatro semanas (mais ou menos 3 dias) após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
6 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH104-REC3-052
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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