Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Micropores SpiraLith Absorbenter

10. februar 2022 opdateret af: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Evaluering af Micropores SpiraLith TM-absorbenter i anæstesi-åndedrætskredsløb

Dette er et observationsstudie, der undersøger varigheden af ​​brugen og omkostningerne ved den nye CO2-absorberende Micropore's Spiralith® sammenlignet med Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Principal Investigator vil opnå IRB-godkendelse under fremskyndet gennemgang. Der kræves ikke skriftligt informeret samtykke fra patienten, da dette er en procesforbedring af minimal risikoundersøgelse, der ikke kræver brug af patientbeskyttede sundhedsoplysninger. Deltagerne bliver faktisk ikke tilmeldt. Der vil ikke være nogen ændring i standarden for pleje som følge af dataindsamling om brug af CO2-absorbent, og ingen patientidentifikatorer vil blive afsløret. Undersøgelsen vil finde sted i tre operationsstuer, tre rum udstyret med Drager Appollo® anæstesiarbejdsstationer (Draeger Medical Inc., USA), der kræver brug af CLIC-absorbenter. Et ublindet medlem af forskerholdet vil have adgang til randomiseringsplanen og vil være ansvarlig for at placere Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free eller Micropore SpiralithTM absorbenter i de udpegede operationsstuer med tre Appollo® (CLIC-absorbenter). Den tilfældigt udvalgte absorbent vil blive lagt på anæstesiarbejdsstationen inden patientens ankomst til operationsstuen, og dato, klokkeslæt og randomiseringskodning vil blive markeret på kassetten, som den fremgår af randomiseringsskemaet. Anæstesiudbyderne vil anvende lavflow-anæstesi med eller uden Sevofluran på de 3 udvalgte operationsstuer. Praksis på denne institution er at bruge et semi-lukket åndedrætskredsløb og opretholde en frisk gasstrøm på ca. 2L/min med et valgt tidalvolumen på 6-8 mL/Kg under vedligeholdelsesfasen af ​​proceduren. Flowhastigheden ville være ca. 10 l/min under induktion af anæstesi. Efterforskerne vil dokumentere tid, der kræves for at opnå 90 % af sevofluran-målkoncentrationen. Disse retningslinjer vil være tydeligt angivet på anæstesiarbejdsstationen for at sikre konsistens på tværs af de mange udbydere. Datalogger-filer vil blive gemt i slutningen af ​​hver sag ved at bruge den samme kodelabel som den markerede kassette. Når absorbenten udskiftes, skal dato og tidspunkt for fjernelse være tydeligt markeret på kassetten. De samme oplysninger om dato og klokkeslæt bør også registreres på kildedokumentet for at sikre, at operationsstuens numre og anæstesiarbejdsstationer er tydeligt og nøjagtigt registreret. For at holde anæstesileverandøren blind over for den anvendte type absorbent, vil et hvidt ark papir blive tapet rundt om ydersiden af ​​kassetterummet. Tiden, hvor patienten er tilsluttet og frakoblet vejrtrækningskredsløbet, skal noteres på kildedokumentet. Derudover vil efterforskerne dokumentere. Den absorberende enhed vil blive udskiftet, når den inspiratoriske CO2-koncentration (opnået fra den inspiratoriske del af vejrtrækningskredsløbet) når 4 mmHg. Dette er en acceptabel maksimal inspiratorisk CO2-koncentration, som giver tilstrækkelig tid til at afslutte et tilfælde, og derved undgår kassetteudskiftning under anæstesi. Anæstesiarbejdsstationens friske gasstrømme vil blive slukket på det tidspunkt, hvor patienten afbrydes fra vejrtrækningskredsløbet for at undgå variation i indholdet af absorberende vand.

Kassetternes absorberende kapacitet vil blive bestemt ved at beregne varigheden af ​​absorberende brug fra tidspunktet for første brug til tidspunktet for fjernelse af kassetten. Hver absorbent vil blive evalueret gennem i alt 5 runder. Vi forventer at have omkring 60 operationer for hver absorbent. Gennemsnitlig varighed af absorberende brug vil blive sammenlignet mellem forskellige typer af absorbenter (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til operation i de valgte operationsstuer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kommer til de 3 udpegede operationsstuer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Randomiseret til Micropore SpiraLith
lithiumhydroxid blev undersøgt til brug i anæstesi som en mulig erstatning for calciumabsorbenter. Dette middel er blevet brugt til CO2-absorption i militæret og i rumfart i over 50 år på grund af dets høje kapacitet og effektivitet i fjernelse af CO2. Det blev dog ikke anset for brugbart af den medicinske industri på grund af bekymringer med dets granulære form. Det er nu blevet påvist, at LiOH ikke interagerer med almindeligt anvendte inhalationsbedøvelsesmidler og ser ud til at have højere CO2-fjernelsesevne.7,8
lithiumhydroxid blev undersøgt til brug i anæstesi som en mulig erstatning for calciumabsorbenter. Dette middel er blevet brugt til CO2-absorption i militæret og i rumfart i over 50 år på grund af dets høje kapacitet og effektivitet i fjernelse af CO2. Det blev dog ikke anset for brugbart af den medicinske industri på grund af bekymringer med dets granulære form. Det er nu blevet påvist, at LiOH ikke interagerer med almindeligt anvendte inhalationsbedøvelsesmidler og ser ud til at have højere CO2-fjernelsesevne.
Randomiseret til Drager 800 Absorbent
Calciumhydroxidkalk er en af ​​de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje. Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent. Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
Calciumhydroxidkalk er en af ​​de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje. Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent. Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
Randomiseret til Drager Free
Calciumhydroxidkalk er en af ​​de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje. Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent. Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
Calciumhydroxidkalk er en af ​​de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje. Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent. Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug under klinisk bedøvelse af hver absorbent
Tidsramme: Vurderet for varigheden af ​​hver absorbents brug, op til 5 dage
Gennemsnitlig levetid for Spiralith® (minutter), Drägersorb® 800 Plus (minutter), Drägersorb® Free (minutter)
Vurderet for varigheden af ​​hver absorbents brug, op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger ved brug af hver absorbent
Tidsramme: Vurderet for varigheden af ​​hver absorbents brug, op til 5 dage
Vurderet for varigheden af ​​hver absorbents brug, op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring under operationsproceduren

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner