- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550470
Evaluering af Micropores SpiraLith Absorbenter
Evaluering af Micropores SpiraLith TM-absorbenter i anæstesi-åndedrætskredsløb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Principal Investigator vil opnå IRB-godkendelse under fremskyndet gennemgang. Der kræves ikke skriftligt informeret samtykke fra patienten, da dette er en procesforbedring af minimal risikoundersøgelse, der ikke kræver brug af patientbeskyttede sundhedsoplysninger. Deltagerne bliver faktisk ikke tilmeldt. Der vil ikke være nogen ændring i standarden for pleje som følge af dataindsamling om brug af CO2-absorbent, og ingen patientidentifikatorer vil blive afsløret. Undersøgelsen vil finde sted i tre operationsstuer, tre rum udstyret med Drager Appollo® anæstesiarbejdsstationer (Draeger Medical Inc., USA), der kræver brug af CLIC-absorbenter. Et ublindet medlem af forskerholdet vil have adgang til randomiseringsplanen og vil være ansvarlig for at placere Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free eller Micropore SpiralithTM absorbenter i de udpegede operationsstuer med tre Appollo® (CLIC-absorbenter). Den tilfældigt udvalgte absorbent vil blive lagt på anæstesiarbejdsstationen inden patientens ankomst til operationsstuen, og dato, klokkeslæt og randomiseringskodning vil blive markeret på kassetten, som den fremgår af randomiseringsskemaet. Anæstesiudbyderne vil anvende lavflow-anæstesi med eller uden Sevofluran på de 3 udvalgte operationsstuer. Praksis på denne institution er at bruge et semi-lukket åndedrætskredsløb og opretholde en frisk gasstrøm på ca. 2L/min med et valgt tidalvolumen på 6-8 mL/Kg under vedligeholdelsesfasen af proceduren. Flowhastigheden ville være ca. 10 l/min under induktion af anæstesi. Efterforskerne vil dokumentere tid, der kræves for at opnå 90 % af sevofluran-målkoncentrationen. Disse retningslinjer vil være tydeligt angivet på anæstesiarbejdsstationen for at sikre konsistens på tværs af de mange udbydere. Datalogger-filer vil blive gemt i slutningen af hver sag ved at bruge den samme kodelabel som den markerede kassette. Når absorbenten udskiftes, skal dato og tidspunkt for fjernelse være tydeligt markeret på kassetten. De samme oplysninger om dato og klokkeslæt bør også registreres på kildedokumentet for at sikre, at operationsstuens numre og anæstesiarbejdsstationer er tydeligt og nøjagtigt registreret. For at holde anæstesileverandøren blind over for den anvendte type absorbent, vil et hvidt ark papir blive tapet rundt om ydersiden af kassetterummet. Tiden, hvor patienten er tilsluttet og frakoblet vejrtrækningskredsløbet, skal noteres på kildedokumentet. Derudover vil efterforskerne dokumentere. Den absorberende enhed vil blive udskiftet, når den inspiratoriske CO2-koncentration (opnået fra den inspiratoriske del af vejrtrækningskredsløbet) når 4 mmHg. Dette er en acceptabel maksimal inspiratorisk CO2-koncentration, som giver tilstrækkelig tid til at afslutte et tilfælde, og derved undgår kassetteudskiftning under anæstesi. Anæstesiarbejdsstationens friske gasstrømme vil blive slukket på det tidspunkt, hvor patienten afbrydes fra vejrtrækningskredsløbet for at undgå variation i indholdet af absorberende vand.
Kassetternes absorberende kapacitet vil blive bestemt ved at beregne varigheden af absorberende brug fra tidspunktet for første brug til tidspunktet for fjernelse af kassetten. Hver absorbent vil blive evalueret gennem i alt 5 runder. Vi forventer at have omkring 60 operationer for hver absorbent. Gennemsnitlig varighed af absorberende brug vil blive sammenlignet mellem forskellige typer af absorbenter (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kommer til de 3 udpegede operationsstuer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Randomiseret til Micropore SpiraLith
lithiumhydroxid blev undersøgt til brug i anæstesi som en mulig erstatning for calciumabsorbenter.
Dette middel er blevet brugt til CO2-absorption i militæret og i rumfart i over 50 år på grund af dets høje kapacitet og effektivitet i fjernelse af CO2.
Det blev dog ikke anset for brugbart af den medicinske industri på grund af bekymringer med dets granulære form.
Det er nu blevet påvist, at LiOH ikke interagerer med almindeligt anvendte inhalationsbedøvelsesmidler og ser ud til at have højere CO2-fjernelsesevne.7,8
|
lithiumhydroxid blev undersøgt til brug i anæstesi som en mulig erstatning for calciumabsorbenter.
Dette middel er blevet brugt til CO2-absorption i militæret og i rumfart i over 50 år på grund af dets høje kapacitet og effektivitet i fjernelse af CO2.
Det blev dog ikke anset for brugbart af den medicinske industri på grund af bekymringer med dets granulære form.
Det er nu blevet påvist, at LiOH ikke interagerer med almindeligt anvendte inhalationsbedøvelsesmidler og ser ud til at have højere CO2-fjernelsesevne.
|
|
Randomiseret til Drager 800 Absorbent
Calciumhydroxidkalk er en af de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje.
Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent.
Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
|
Calciumhydroxidkalk er en af de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje.
Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent.
Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
|
|
Randomiseret til Drager Free
Calciumhydroxidkalk er en af de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje.
Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent.
Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
|
Calciumhydroxidkalk er en af de nyere klinisk tilgængelige kuldioxidabsorbenter og betragtes sandsynligvis som den nuværende standard for pleje.
Det er hovedsageligt sammensat af calciumhydroxid og calciumchlorid og indeholder to hærdningsmidler: calciumsulfat og polyvinylpyrrolidin, som bidrager til den øgede hårdhed og porøsitet af denne absorbent.
Den væsentligste fordel ved calciumhydroxidkalk i forhold til andre midler er, at den fremstilles uden natrium- og kaliumhydroxid, som er stærke baser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug under klinisk bedøvelse af hver absorbent
Tidsramme: Vurderet for varigheden af hver absorbents brug, op til 5 dage
|
Gennemsnitlig levetid for Spiralith® (minutter), Drägersorb® 800 Plus (minutter), Drägersorb® Free (minutter)
|
Vurderet for varigheden af hver absorbents brug, op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostninger ved brug af hver absorbent
Tidsramme: Vurderet for varigheden af hver absorbents brug, op til 5 dage
|
Vurderet for varigheden af hver absorbents brug, op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO20140001012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring under operationsproceduren
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater